Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné versus opožděné enterální krmení a suplementace omega-3 mastnými kyselinami/antioxidanty pro léčbu lidí s akutním poraněním plic nebo syndromem akutní respirační tísně (studie EDEN-Omega) (EDEN-Omega)

12. dubna 2016 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie počátečního trofického enterálního krmení s následným přechodem na plnohodnotné enterální krmení vs. časný přechod na plnohodnotné enterální krmení u pacientů s akutním poškozením plic (ALI) nebo syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a Prospektivní, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie omega-3 mastné kyseliny, kyseliny gama-linolenové a antioxidační suplementace při léčbě akutního poškození plic (ALI) nebo syndromu akutní respirační tísně (ARDS)

Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a akutní poškození plic (ALI) jsou zdravotní stavy, ke kterým dochází při závažném zánětu a zvýšeném množství tekutin v obou plicích, což ztěžuje správné fungování plic. Nemocniční léčba pro osobu s ALI/ARDS často zahrnuje použití dýchacího přístroje nebo ventilátoru, dokud není osoba schopna dýchat bez pomoci. Zahájení správné výživy pomocí vyživovací sondy brzy během pobytu v nemocnici může pomoci zlepšit zotavení, ale optimální načasování, složení a množství krmení nejsou známy. Tato studie vyhodnotí, zda je časné nebo opožděné krmení s plným kalorickým příjmem pomocí vyživovací sondy účinnější při zkrácení doby zotavení a zvýšení míry přežití u lidí s ALI/ARDS. Studie také určí, zda doplňování stravy o omega-3 mastné kyseliny a antioxidanty prospívá lidem s ALI/ARDS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ALI/ARDS zahrnuje rozsáhlý zánět v plicích, který může vést k rychlému respiračnímu selhání. Tyto stavy jsou nejčastěji způsobeny zápalem plic, generalizovanou infekcí nebo těžkým traumatem plic, ale mohou být také méně často způsobeny vdechováním kouře nebo slané vody, předávkováním drogami nebo šokem.

U některých lidí ALI/ARDS odezní bez léčby, ale mnoho závažných případů končí hospitalizací na jednotce intenzivní péče (JIP), kde 30 až 40 % případů končí úmrtností. Současná léčba ALI/ARDS zahrnuje asistované dýchání s ventilátorem, podpůrnou péči a léčbu základních příčin. Důležitou roli v léčbě hraje také enterální výživa, kdy pacienti dostávají výživu pomocí vyživovací sondy. Některé nedávné studie ukázaly, že ve srovnání s opožděným krmením je enterální krmení zahájené brzy poté, co pacient začne s asistovaným dýcháním, spojeno s kratší hospitalizací a lepší šancí na přežití. Jiné studie však ukazují opak a studie o optimálním objemu a složení krmení mají rozporuplné výsledky. Studie také ukázaly, že zvýšení enterální výživy pomocí omega-3 mastných kyselin a antioxidačních doplňků může pomoci snížit zánět plic a zlepšit celkovou míru zotavení. Tato studie bude hodnotit účinky časné versus opožděné plnohodnotné enterální výživy na mortalitu, dny bez ventilátoru, dny bez JIP a orgánové selhání u lidí s ALI/ARDS. Studie také určí, zda suplementace omega-3 mastnými kyselinami a antioxidanty má nějaký příznivý účinek.

Po přijetí na JIP bude u každého účastníka provedeno vyhodnocení diety, aby se určil cíl nebo plnokalorické dávky krmení, které budou založeny na tělesné hmotnosti a denní spotřebě energie. Účastníci také podstoupí základní vyšetření a procedury, které budou zahrnovat měření vitálních funkcí, odběry krve, čelní rentgen hrudníku, nastavení ventilátoru a umístění vyživovací hadičky. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali počáteční enterální výživu, která je buď minimální (trofická) nebo plně kalorická. Budou také náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď omega-3 mastné kyseliny a antioxidanty, nebo placebo. Všichni účastníci začnou enterální výživu do 6 hodin od přidělení léčby.

Účastníci, kterým bylo přiděleno počáteční minimální enterální krmení, budou dostávat krmení rychlostí 10 kubických centimetrů (cc) za hodinu, přičemž bude pokračovat touto rychlostí po dobu 144 hodin za předpokladu, že účastník zůstane na ventilátoru. Po 144 hodinách se rychlost krmení posune na plnou kalorickou rychlost.

Účastníci, kteří byli zařazeni k počátečnímu plnohodnotnému enterálnímu krmení, budou dostávat krmení 25 ccm za hodinu a rychlost krmení se bude každých 6 hodin zvyšovat o 25 ccm za hodinu, dokud nebude dosaženo cílové rychlosti. Během enterální výživy budou každých 6 až 12 hodin kontrolovány žaludeční reziduální objemy (GRV), aby byly zajištěny přijatelné hladiny. Účastníci dokončí enterální výživu po propuštění z nemocnice, 28. den léčby, smrti nebo schopnosti dosáhnout 48 hodin bez asistovaného dýchání. Doplňky omega-3 mastných kyselin, antioxidantů a placeba budou podávány injekční stříkačkou do vyživovací sondy účastníka každých 12 hodin až do 21. dne nebo do přerušení ventilátoru.

Během léčby bude měřen krevní tlak, srdeční frekvence, nastavení ventilace a různé krevní faktory. Následné telefonické hodnocení bude probíhat v 6. a 12. měsíci po propuštění z JIP a bude zahrnovat měření kvality života související se zdravím; výsledky psychologické, neurokognitivní a fyzické aktivity; využití zdravotní péče; a úmrtnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

272

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy
        • University of San Francisco-Fresno Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • UCSF-Moffitt Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • UCSF-San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Centura St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Rose Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Baton Rouge General Hospital-Blue Bonnet
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Baton Rouge General Hospital-Midcity
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Earl K. Long Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Medical Center of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Baltimore VA Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • University of Maryland Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • Rochester Methodist Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
        • St. Mary's Hospital, Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Durham Regional Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Moses Cone Health System
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Wesley Long Community Hospital
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Spojené státy
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Harborview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při vstupu do studie během 24 hodin musí splňovat následující tři kritéria: 1) PaO2/FiO2 menší nebo rovno 300 (pokud je nadmořská výška větší než 1000 metrů, pak PaO2/FiO2 menší nebo roven 300 x [barometrický tlak /760]), 2) bilaterální infiltráty (plochovité, difuzní, homogenní nebo asymetrické) odpovídající plicnímu edému na frontálním rentgenovém snímku hrudníku a 3) požadavek na ventilaci pozitivním tlakem endotracheální trubicí
  • Žádný klinický důkaz levostranného srdečního selhání, který by odpovídal za bilaterální plicní infiltráty
  • Záměr primárního lékařského týmu enterálně krmit pacienta
  • Absolvuje enterální výživu do 48 hodin od splnění kritérií pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární onemocnění, které zhoršuje schopnost dýchání bez pomoci, jako je poranění krční míchy na úrovni C5 nebo vyšší, amyotrofická laterální skleróza, Guillain-Barrého syndrom nebo myasthenia gravis
  • Těhotné nebo kojící
  • Závažné chronické onemocnění dýchacích cest. Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • Popáleniny na více než 40 % celkové plochy povrchu těla
  • Malignita nebo jiné nevratné onemocnění nebo stav, pro který se 6měsíční mortalita odhaduje na více než 50 %. Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • Alogenní transplantace kostní dřeně během 5 let před vstupem do studie
  • Pacient, náhradník nebo lékař nezavázaný k plné podpoře (výjimka: pacient nebude vyloučen, pokud by mu byla poskytnuta veškerá podpůrná péče kromě pokusů o resuscitaci při zástavě srdce)
  • Závažné chronické onemocnění jater (Child-Pugh skóre 11 až 15)
  • Difuzní alveolární krvácení z vaskulitidy
  • Morbidní obezita, definovaná jako 1 kg/cm tělesné hmotnosti
  • Neochota nebo neschopnost použít ventilační protokol ARDS sítě 6 ml/kg PBW
  • Očekává se, že umírající pacient nepřežije 24 hodin
  • Není záměrem získat centrální žilní přístup pro monitorování intravaskulárních tlaků
  • Více než 72 hodin od zahájení mechanické ventilace
  • Žáruvzdorný šok. Více informací o tomto kritériu naleznete v protokolu.
  • Nelze získat enterální přístup
  • Přítomnost částečné nebo úplné mechanické obstrukce střev
  • Přítomnost ischémie nebo infarktu
  • Současné užívání celkové parenterální výživy (TPN) nebo záměr použít TPN do 7 dnů od vstupu do studie
  • Těžká podvýživa s indexem tělesné hmotnosti nižším než 18,5 nebo ztráta více než 30 % celkové tělesné hmotnosti během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Laparotomie se očekává do 7 dnů od vstupu do studie
  • Nelze zvednout čelo postele o 30 až 45 stupňů
  • Syndrom krátkého střeva nebo absence gastrointestinálního traktu
  • Přítomnost vysoce výkonné (více než 500 cc/den) enterokutánní píštěle
  • Mezinárodní normalizovaný poměr vyšší než 5,0, počet krevních destiček nižší než 30 000/mm3 nebo anamnéza poruchy krvácení
  • Intrakraniální krvácení během 1 měsíce před vstupem do studie
  • Alergie na enterální výživu, omega-3 mastné kyseliny, GLA, vitamín E, vitamín C, beta-karoten, taurin nebo L-karnitin
  • Požadavek nebo naléhání lékaře na enterální formuli doplněnou omega-3 mastnými kyselinami (např.: Oxepa®, Impact®) nebo poskytující jako doplněk omega-3 mastné kyseliny, GLA nebo antioxidanty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Účastníci obdrží počáteční minimální (trofickou) enterální výživu a doplňky omega-3 mastných kyselin a antioxidantů
Behaviorální: Minimální (trofické) krmení
Enterální podávání bude zahájeno rychlostí 10 ml za hodinu a bude pokračovat touto rychlostí po dobu 144 hodin. Po 144 hodinách trofické enterální výživy se rychlost výživy zvýší na plnou kalorickou rychlost, která bude pokračovat po dobu trvání mechanické ventilace až do 28. dne.
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny a antioxidační doplňky
Omega-3 mastné kyseliny, GLA a antioxidanty budou podávány sondou každých 12 hodin jako bolus o objemu 120 cm3. Dávkování bude pokračovat po dobu 21 dnů nebo do ukončení mechanické ventilace.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Účastníci dostanou úvodní plnohodnotnou enterální výživu a doplňky s omega-3 mastnými kyselinami a antioxidanty
Behaviorální: Plné krmení
Po přijetí na JIP bude stanovena dávka plné kalorií, která bude vypočítána tak, aby dodala 25 až 35 kcal/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) každý den. Enterální výživa bude zahájena rychlostí 25 ml za hodinu. Rychlost krmení se bude každých 6 hodin zvyšovat o 25 ml za hodinu, dokud nebude dosaženo cílové rychlosti, která bude podávána po dobu trvání mechanické ventilace až do 28. dne.
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny a antioxidační doplňky
Omega-3 mastné kyseliny, GLA a antioxidanty budou podávány sondou každých 12 hodin jako bolus o objemu 120 cm3. Dávkování bude pokračovat po dobu 21 dnů nebo do ukončení mechanické ventilace.
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Účastníci dostanou počáteční minimální (trofickou) enterální výživu a placebo
Behaviorální: Minimální (trofické) krmení
Enterální podávání bude zahájeno rychlostí 10 ml za hodinu a bude pokračovat touto rychlostí po dobu 144 hodin. Po 144 hodinách trofické enterální výživy se rychlost výživy zvýší na plnou kalorickou rychlost, která bude pokračovat po dobu trvání mechanické ventilace až do 28. dne.
Doplněk stravy: Placebo
Studované placebo bude podáváno pomocí vyživovací sondy každých 12 hodin jako bolus o objemu 120 cm3. Dávkování bude pokračovat po dobu 21 dnů nebo do ukončení mechanické ventilace.
Ostatní jména:
  • TwoCal
PLACEBO_COMPARATOR: 4
Účastníci dostanou počáteční plně kalorickou enterální výživu a placebo
Behaviorální: Plné krmení
Po přijetí na JIP bude stanovena dávka plné kalorií, která bude vypočítána tak, aby dodala 25 až 35 kcal/kg předpokládané tělesné hmotnosti (PBW) každý den. Enterální výživa bude zahájena rychlostí 25 ml za hodinu. Rychlost krmení se bude každých 6 hodin zvyšovat o 25 ml za hodinu, dokud nebude dosaženo cílové rychlosti, která bude podávána po dobu trvání mechanické ventilace až do 28. dne.
Doplněk stravy: Placebo
Studované placebo bude podáváno pomocí vyživovací sondy každých 12 hodin jako bolus o objemu 120 cm3. Dávkování bude pokračovat po dobu 21 dnů nebo do ukončení mechanické ventilace.
Ostatní jména:
  • TwoCal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní bez ventilátoru (VFD)
Časové okno: Měřeno v den 28
Měřeno v den 28
Úmrtnost před propuštěním z nemocnice, s dýcháním bez pomoci
Časové okno: Měřeno ve dnech 60 a 90
Měřeno ve dnech 60 a 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní bez jednotky intenzivní péče
Časové okno: Měřeno v den 28
Měřeno v den 28
Počet dní bez selhání orgánů (játra, ledviny, srdce, centrální nervový systém a hematologie)
Časové okno: Měřeno v den 28
Měřeno v den 28
Výskyt ventilátorové pneumonie
Časové okno: Měřeno v den 28
Měřeno v den 28
Počet dní od prvního splnění kritérií připravenosti na odstavení do dne 28
Časové okno: Měřeno v den 28
Měřeno v den 28
VFD a mortalita u účastníků s parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi (PaO2)/frakcí vdechovaného kyslíku (FIO2) menším nebo rovným 200 nebo se šokem v době vstupu do studie
Časové okno: Měřeno ve dnech 28 a 60
Měřeno ve dnech 28 a 60
Změna hladin interleukinu (IL)-6, IL-8, von Willebrandova faktoru (VWF), povrchově aktivního proteinu D (SPD) a koncentrací celkových proteinů v plazmě a v minibronchoalveolární laváži (BAL)
Časové okno: Měřeno v den 3
Měřeno v den 3
Kvalita života související se zdravím; využití zdravotní péče; a výsledky psychologické, neurokognitivní a fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno v 6. a 12. měsíci
Měřeno v 6. a 12. měsíci
Délka přežití po propuštění z nemocnice pomocí národního indexu úmrtí
Časové okno: Měřeno v 6. a 12. měsíci
Měřeno v 6. a 12. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arthur Wheeler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

6. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 549
  • N01-HR056179, HSN268200536179C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: ARDSNet-Omega
    Komentáře k informacím: NHLBI poskytuje řízený přístup k IPD prostřednictvím BioLINCC. Přístup vyžaduje registraci, doklad o místním schválení IRB nebo certifikaci výjimky z kontroly IRB a dokončení smlouvy o používání dat.
  2. Protokol studie
  3. Studijní formuláře

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit