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급성 폐 손상 또는 급성 호흡곤란 증후군(EDEN-Omega 연구) 환자를 치료하기 위한 초기 대 지연 장관 영양 및 오메가-3 지방산/항산화제 보충 (EDEN-Omega)

2016년 4월 12일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

급성 폐 손상(ALI) 또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 및 급성 폐 손상(ALI) 또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 관리에서 오메가-3 지방산, 감마-리놀렌산 및 산화 방지제 보충의 전향적, 무작위, 위약 대조, 다기관 시험

급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 및 급성 폐 손상(ALI)은 양쪽 폐에 심한 염증과 체액 증가가 있어 폐가 제대로 기능하기 어려울 때 발생하는 의학적 상태입니다. ALI/ARDS 환자를 위한 병원 치료에는 환자가 도움 없이 숨을 쉴 수 있을 때까지 호흡기 또는 인공호흡기 사용이 포함되는 경우가 많습니다. 환자의 입원 초기에 급식 튜브를 통해 적절한 영양 섭취를 시작하면 회복을 개선하는 데 도움이 될 수 있지만 최적의 시기, 구성 및 영양 요법의 양은 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 ALI/ARDS 환자의 회복 시간을 줄이고 생존율을 높이는 데 급식 튜브를 통한 조기 또는 지연된 완전 칼로리 급식이 더 효과적인지 여부를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 오메가-3 지방산과 항산화제로 급식을 보충하는 것이 ALI/ARDS 환자에게 도움이 되는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

ALI/ARDS는 급속한 호흡 부전으로 이어질 수 있는 폐의 광범위한 염증을 수반합니다. 이러한 상태는 폐렴, 전신 감염 또는 심각한 폐 외상에 의해 가장 일반적으로 발생하지만 연기 또는 염수 흡입, 약물 과다 복용 또는 쇼크에 의해 덜 일반적으로 발생할 수도 있습니다.

일부 사람들의 경우 ALI/ARDS는 치료 없이 해결되지만 많은 중증 사례는 중환자실(ICU)에 입원하게 되며 사례의 30~40%가 사망합니다. ALI/ARDS에 대한 현재 치료에는 인공호흡기를 사용한 보조 호흡, 지지 요법 및 근본 원인 관리가 포함됩니다. 환자가 영양관을 통해 영양을 공급받는 경장 영양도 치료에 중요한 역할을 합니다. 일부 최근 연구에서는 지연된 영양 공급과 비교하여 환자가 보조 호흡을 시작한 직후 시작되는 장내 영양 공급이 더 짧은 입원 기간과 더 나은 생존 가능성과 관련이 있음을 보여주었습니다. 그러나 다른 연구에서는 이와 반대되는 결과를 보여주고 있으며, 최적의 사료섭취량과 조성에 대한 연구에서는 상충되는 결과를 보이고 있다. 또한 연구에 따르면 오메가-3 지방산과 항산화 보충제로 장 영양을 ​​강화하면 폐 염증을 줄이고 전반적인 회복률을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 ALI/ARDS 환자의 사망률, 인공호흡기가 없는 날, ICU가 없는 날 및 장기 부전에 대한 초기 대 지연된 전체 칼로리 장관 영양식의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 오메가-3 지방산과 항산화제 보충이 유익한 효과를 추가하는지 여부를 결정할 것입니다.

ICU에 입원하면 각 참가자에 대한 식이 평가가 수행되어 체중과 일일 에너지 소비량을 기준으로 목표 또는 전체 칼로리, 수유율을 결정합니다. 참가자는 또한 기본 평가 및 절차를 거치게 되며, 여기에는 활력 징후 측정, 채혈, 정면 흉부 방사선 사진, 인공호흡기 설정 및 영양 공급 튜브 배치가 포함됩니다. 참가자는 무작위로 최소(영양) 또는 전체 칼로리의 초기 경장 영양 공급을 받도록 배정됩니다. 또한 오메가-3 지방산과 항산화제 보충제 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 치료 배정 후 6시간 이내에 장내 영양 공급을 시작합니다.

초기 최소 경장 영양 공급에 할당된 참가자는 참가자가 인공호흡기에 남아 있는 경우 시간당 10입방 센티미터(cc)의 영양 공급을 받으며 144시간 동안 이 속도로 계속됩니다. 144시간이 지나면 급식 속도는 전체 칼로리 속도로 진행됩니다.

초기 완전 칼로리 경장 영양식에 배정된 참가자는 시간당 25cc로 영양을 공급받으며 목표 속도에 도달할 때까지 6시간마다 시간당 25cc씩 영양 공급 속도를 높입니다. 경장 영양 공급 동안, 허용 가능한 수준을 보장하기 위해 6~12시간마다 위 잔류량(GRV)을 확인합니다. 참가자는 병원 퇴원, 치료 28일, 사망 또는 48시간의 비보조 호흡 달성 시 장내 영양 공급을 완료합니다. 오메가-3 지방산, 항산화제 및 위약 보충제는 21일 또는 인공호흡기 중단까지 12시간마다 참가자의 영양 공급 튜브에 주사기로 투여됩니다.

혈압, 심박수, 환기 설정 및 다양한 혈액 요인이 치료 중에 측정됩니다. 전화 기반 후속 평가는 ICU 퇴원 후 6개월 및 12개월에 발생하며 건강 관련 삶의 질 측정을 포함합니다. 심리적, 신경인지 및 신체 활동 결과; 의료이용; 그리고 사망률.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

272

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국
        • University of San Francisco-Fresno Medical Center
      • Sacramento, California, 미국
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, 미국
        • UCSF-Moffitt Hospital
      • San Francisco, California, 미국
        • UCSF-San Francisco General Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, 미국
        • Centura St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, 미국
        • Denver Health Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국
        • Rose Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, 미국
        • Washington Hospital Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
        • Baton Rouge General Hospital-Blue Bonnet
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
        • Baton Rouge General Hospital-Midcity
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
        • Earl K. Long Medical Center
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Medical Center of Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Tulane University Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Baltimore VA Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • University of Maryland Shock Trauma Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • Rochester Methodist Hospital
      • Rochester, Minnesota, 미국
        • St. Mary's Hospital, Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국
        • Durham Regional Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, 미국
        • Moses Cone Health System
      • Greensboro, North Carolina, 미국
        • Wesley Long Community Hospital
      • Winston Salem, North Carolina, 미국
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국
        • MetroHealth Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, 미국
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 시 24시간 이내에 다음 세 가지 기준을 충족해야 합니다. 1) PaO2/FiO2 300 이하(고도가 1000미터 이상인 경우 PaO2/FiO2 이하 300 x [기압 /760]), 2) 정면 흉부 방사선 사진에서 폐부종과 일치하는 양측 침윤(반점, 확산, 균질 또는 비대칭) 및 3) 기관 내 튜브를 통한 양압 환기 요구 사항
  • 양측 폐 침윤을 설명할 수 있는 좌측 심부전의 임상적 증거 없음
  • 환자에게 장내식을 하려는 1차 의료진의 의도
  • 포함 기준을 충족한 후 48시간 이내에 경장 영양 공급을 받음

제외 기준:

  • C5 이상의 경추 척수 손상, 근위축성 측삭 경화증, 길랭-바레 증후군 또는 중증 근무력증과 같이 도움 없이 호흡할 수 있는 능력을 손상시키는 신경근 질환
  • 임신 또는 모유 수유
  • 심각한 만성 호흡기 질환. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 전체 체표면적의 40% 이상 화상
  • 6개월 사망률이 50% 이상으로 추정되는 악성 종양 또는 기타 돌이킬 수 없는 질병 또는 상태. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 연구 시작 전 5년 이내의 동종 골수 이식
  • 완전한 지원을 약속하지 않은 환자, 대리인 또는 의사(예외: 환자가 심정지로 인한 소생 시도를 제외하고 모든 지원 치료를 받는 경우 제외되지 않음)
  • 중증 만성 간 질환(Child-Pugh 점수 11~15)
  • 혈관염으로 인한 미만성 폐포출혈
  • 1kg/cm 체중으로 정의되는 병적 비만
  • ARDS 네트워크 6mL/kg PBW 환기 프로토콜을 사용하지 않거나 사용할 수 없음
  • 죽어가는 환자는 24시간 생존할 것으로 예상되지 않음
  • 혈관 내압을 모니터링하기 위해 중심 정맥 접근을 확보하려는 의도가 없음
  • 기계 환기를 시작한 후 72시간 이상 경과
  • 내화 충격. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • enteral 액세스 권한을 얻을 수 없습니다.
  • 부분적 또는 완전한 기계적 장 폐쇄의 존재
  • 허혈 또는 경색의 존재
  • 현재 총 비경구 영양(TPN) 사용 또는 연구 시작 7일 이내에 TPN 사용 의도
  • 연구 시작 전 6개월 동안 체질량 지수가 18.5 미만이거나 총 체중의 30% 이상 감소한 심각한 영양실조
  • 연구 시작 후 7일 이내에 개복술이 예상됨
  • 침대 머리를 30~45도 올리지 못함
  • 단장 증후군 또는 위장관 부재
  • 고출력(500cc/일 이상) 장피루의 존재
  • 국제 정상화 비율이 5.0 이상이거나 혈소판 수가 30,000/mm3 미만이거나 출혈 장애 병력이 있는 경우
  • 연구 시작 전 1개월 이내의 두개내 출혈
  • 경장 공식, 오메가-3 지방산, GLA, 비타민 E, 비타민 C, 베타카로틴, 타우린 또는 L-카르니틴에 대한 알레르기
  • 오메가-3 지방산(예: Oxepa®, Impact®)이 보충된 경장 제형 또는 오메가-3 지방산, GLA 또는 항산화 보충제 제공에 대한 요구 사항 또는 의사의 주장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
참가자는 초기 최소(영양) 경장 영양과 오메가-3 지방산 및 항산화 보충제를 받게 됩니다.
행동: 최소(영양) 수유
경장 공급은 시간당 10cc에서 시작하여 144시간 동안 이 속도로 계속됩니다. 144시간의 영양 장관 급식 후, 급식 속도는 전체 칼로리 속도로 진행되며, 이는 최대 28일까지 기계 환기 기간 동안 계속됩니다.
건강 보조 식품: 오메가-3 지방산 및 항산화 보조제
오메가-3 지방산, GLA 및 항산화제는 120cc 볼루스로 12시간마다 공급 튜브를 통해 투여됩니다. 투약은 21일 동안 또는 기계적 환기가 중단될 때까지 계속됩니다.
실험적: 2
참가자는 초기 전체 칼로리 경장 영양과 오메가-3 지방산 및 항산화 보충제를 받게 됩니다.
행동: 완전 수유
ICU에 입원하면 매일 25~35kcal/kg의 예상 체중(PBW)을 공급하도록 계산된 전체 칼로리 섭취율이 결정됩니다. 경장 공급은 시간당 25cc에서 시작됩니다. 급식 속도는 목표 속도에 도달할 때까지 6시간마다 시간당 25cc씩 증가하며, 최대 28일까지 기계적 환기 기간 동안 투여됩니다.
건강 보조 식품: 오메가-3 지방산 및 항산화 보조제
오메가-3 지방산, GLA 및 항산화제는 120cc 볼루스로 12시간마다 공급 튜브를 통해 투여됩니다. 투약은 21일 동안 또는 기계적 환기가 중단될 때까지 계속됩니다.
실험적: 삼
참가자는 초기 최소(영양) 경장 영양 및 위약 보충제를 받습니다.
행동: 최소(영양) 수유
경장 공급은 시간당 10cc에서 시작하여 144시간 동안 이 속도로 계속됩니다. 144시간의 영양 장관 급식 후, 급식 속도는 전체 칼로리 속도로 진행되며, 이는 최대 28일까지 기계 환기 기간 동안 계속됩니다.
건강 보조 식품: 위약
연구 위약은 120cc 볼루스로 12시간마다 공급 튜브를 통해 투여될 것입니다. 투약은 21일 동안 또는 기계적 환기가 중단될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 투칼
플라시보_COMPARATOR: 4
참가자는 초기 전체 칼로리 경장 영양 및 위약 보충제를 받게 됩니다.
행동: 완전 수유
ICU에 입원하면 매일 25~35kcal/kg의 예상 체중(PBW)을 공급하도록 계산된 전체 칼로리 섭취율이 결정됩니다. 경장 공급은 시간당 25cc에서 시작됩니다. 급식 속도는 목표 속도에 도달할 때까지 6시간마다 시간당 25cc씩 증가하며, 최대 28일까지 기계적 환기 기간 동안 투여됩니다.
건강 보조 식품: 위약
연구 위약은 120cc 볼루스로 12시간마다 공급 튜브를 통해 투여될 것입니다. 투약은 21일 동안 또는 기계적 환기가 중단될 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
  • 투칼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
인공호흡기 없는 일수(VFD)
기간: 28일째 측정
28일째 측정
비보조 호흡으로 퇴원 전 사망
기간: 60일과 90일에 측정
60일과 90일에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중환자실 없는 일수
기간: 28일째 측정
28일째 측정
장기 부전이 없는 일수(간, 신장, 심장, 중추신경계 및 혈액)
기간: 28일째 측정
28일째 측정
인공 호흡기 관련 폐렴의 발생률
기간: 28일째 측정
28일째 측정
이유 준비에 대한 첫 번째 기준 충족부터 28일까지의 일수
기간: 28일째 측정
28일째 측정
동맥혈의 산소 분압(PaO2)/흡기 산소 분율(FIO2)이 200 이하이거나 연구 시작 시점에 쇼크가 있는 참가자의 VFD 및 사망률
기간: 각각 28일과 60일에 측정
각각 28일과 60일에 측정
인터루킨(IL)-6, IL-8, 폰 빌레브란트 인자(VWF), 계면활성제 단백질 D(SPD) 및 총 단백질 농도의 혈장 및 소형 기관지폐포 세척(BAL) 수준의 변화
기간: 3일차에 측정
3일차에 측정
건강 관련 삶의 질; 의료이용; 및 심리적, 신경인지 및 신체 활동 결과
기간: 6개월과 12개월에 측정
6개월과 12개월에 측정
National Death Index를 이용한 퇴원 후 생존기간
기간: 6개월과 12개월에 측정
6개월과 12개월에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 연구 의자: Arthur Wheeler, MD, Vanderbilt University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 549
  • N01-HR056179, HSN268200536179C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: ARDSNet-Omega
    정보 댓글: NHLBI는 BioLINCC를 통해 IPD에 대한 제어된 액세스를 제공합니다. 액세스하려면 등록, 현지 IRB 승인 증거 또는 IRB 검토 면제 인증, 데이터 사용 계약 완료가 필요합니다.
  2. 연구 프로토콜
  3. 연구 양식

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

완전 수유에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

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스폰서 / 협력자

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