Nutrizione enterale precoce o ritardata e supplementazione di acidi grassi omega-3/antiossidanti per il trattamento di persone con danno polmonare acuto o sindrome da distress respiratorio acuto (studio EDEN-Omega) (EDEN-Omega)
Studio prospettico, randomizzato, multicentrico di nutrizione enterale trofica iniziale seguita da avanzamento a nutrizione enterale a pieno contenuto calorico vs. avanzamento precoce a nutrizione enterale a pieno contenuto calorico in pazienti con danno polmonare acuto (ALI) o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e Studio prospettico, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, multicentrico sull'integrazione di acidi grassi omega-3, acido gamma-linolenico e antiossidante nella gestione della lesione polmonare acuta (ALI) o della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
ALI/ARDS comporta un'estesa infiammazione nei polmoni che può portare a una rapida insufficienza respiratoria. Queste condizioni sono più comunemente causate da polmonite, infezione generalizzata o grave trauma ai polmoni, ma possono anche essere causate meno comunemente da fumo o inalazione di acqua salata, overdose di droghe o shock.
Per alcune persone, l'ALI/ARDS si risolve senza trattamento, ma molti casi gravi comportano il ricovero nell'unità di terapia intensiva (ICU), dove dal 30% al 40% dei casi si conclude con la mortalità. Gli attuali trattamenti per ALI/ARDS includono la respirazione assistita con un ventilatore, cure di supporto e gestione delle cause sottostanti. Anche l'alimentazione enterale, in cui i pazienti ricevono nutrimento attraverso un sondino, gioca un ruolo importante nel trattamento. Alcuni studi recenti hanno dimostrato che, rispetto all'alimentazione ritardata, l'alimentazione enterale iniziata subito dopo che un paziente ha iniziato la respirazione assistita è associata a una degenza ospedaliera più breve ea migliori possibilità di sopravvivenza. Tuttavia, altri studi mostrano il contrario e gli studi sul volume e sulla composizione ottimali dell'alimentazione hanno risultati contrastanti. Gli studi hanno anche indicato che migliorare l'alimentazione enterale con integratori di acidi grassi omega-3 e antiossidanti può aiutare a ridurre l'infiammazione polmonare, migliorando i tassi di recupero complessivi. Questo studio valuterà gli effetti dell'alimentazione enterale a pieno contenuto calorico precoce rispetto a quella ritardata su mortalità, giorni senza ventilazione, giorni senza terapia intensiva e insufficienza d'organo nelle persone con ALI/ARDS. Lo studio determinerà anche se l'integrazione con acidi grassi omega-3 e antiossidanti aggiunge effetti benefici.
Al momento del ricovero in terapia intensiva, verrà effettuata una valutazione dietetica su ciascun partecipante per determinare l'obiettivo, o il tasso di alimentazione a pieno contenuto calorico, che sarà basato sul peso corporeo e sul consumo energetico giornaliero. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a valutazioni e procedure di base, che includeranno misurazioni dei segni vitali, prelievi di sangue, radiografia del torace frontale, impostazioni del ventilatore e posizionamento del tubo di alimentazione. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'alimentazione enterale iniziale minima (trofica) o ipercalorica. Saranno inoltre assegnati in modo casuale a ricevere un'integrazione di acidi grassi omega-3 e antiossidanti o placebo. Tutti i partecipanti inizieranno l'alimentazione enterale entro 6 ore dall'assegnazione del trattamento.
I partecipanti assegnati all'alimentazione enterale minima iniziale riceveranno l'alimentazione a 10 centimetri cubi (cc) all'ora, da continuare a questa velocità per 144 ore, a condizione che il partecipante rimanga sul ventilatore. Dopo le 144 ore, il tasso di alimentazione verrà portato a un tasso calorico completo.
I partecipanti assegnati all'alimentazione enterale iniziale a pieno contenuto calorico riceveranno poppate a 25 cc all'ora e la velocità di alimentazione sarà aumentata di 25 cc all'ora ogni 6 ore fino al raggiungimento del tasso obiettivo. Durante l'alimentazione enterale, i volumi residui gastrici (GRV) saranno controllati ogni 6-12 ore per garantire livelli accettabili. I partecipanti completeranno l'alimentazione enterale alla dimissione dall'ospedale, al giorno 28 di trattamento, morte o capacità di raggiungere 48 ore di respirazione non assistita. Gli integratori di acidi grassi omega-3, antiossidanti e placebo verranno somministrati con una siringa nel tubo di alimentazione del partecipante ogni 12 ore fino al giorno 21 o all'interruzione del ventilatore.
Durante il trattamento verranno misurati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, le impostazioni di ventilazione e vari fattori del sangue. Le valutazioni telefoniche di follow-up si svolgeranno nei mesi 6 e 12 dopo la dimissione dall'ICU e includeranno misurazioni della qualità della vita correlata alla salute; esiti psicologici, neurocognitivi e dell'attività fisica; utilizzo sanitario; e mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Fresno, California, Stati Uniti
- University of San Francisco-Fresno Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti
- University of California, Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti
- UCSF-Moffitt Hospital
-
San Francisco, California, Stati Uniti
- UCSF-San Francisco General Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti
- Centura St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, Stati Uniti
- Denver Health Medical Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti
- Rose Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington DC, District of Columbia, Stati Uniti
- Washington Hospital Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
- Baton Rouge General Hospital-Blue Bonnet
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
- Baton Rouge General Hospital-Midcity
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
- Earl K. Long Medical Center
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Medical Center of Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Baltimore VA Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- University of Maryland Shock Trauma Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
- Baystate Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti
- Rochester Methodist Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti
- St. Mary's Hospital, Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
- University of North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Durham Regional Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
- Moses Cone Health System
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
- Wesley Long Community Hospital
-
Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti
- MetroHealth Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Stati Uniti
- McKay-Dee Hospital
-
Provo, Utah, Stati Uniti
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- LDS Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti
- Harborview Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve soddisfare i seguenti tre criteri all'ingresso nello studio entro un periodo di 24 ore: 1) PaO2/FiO2 inferiore o uguale a 300 (se l'altitudine è superiore a 1000 metri, allora PaO2/FiO2 inferiore o uguale a 300 x [pressione barometrica /760]), 2) infiltrati bilaterali (irregolari, diffusi, omogenei o asimmetrici) compatibili con edema polmonare alla radiografia frontale del torace e 3) necessità di ventilazione a pressione positiva tramite tubo endotracheale
- Nessuna evidenza clinica di insufficienza cardiaca sinistra per spiegare infiltrati polmonari bilaterali
- Intenzione del team medico primario di nutrire per via enterale il paziente
- Si sottopone a nutrizione enterale entro 48 ore dal raggiungimento dei criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Malattia neuromuscolare che compromette la capacità di respirare senza assistenza, come lesione del midollo spinale cervicale a livello C5 o superiore, sclerosi laterale amiotrofica, sindrome di Guillain-Barré o miastenia grave
- Incinta o allattamento
- Grave malattia respiratoria cronica. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
- Ustioni su più del 40% della superficie corporea totale
- Malignità o altra malattia o condizione irreversibile per la quale si stima che la mortalità a 6 mesi sia superiore al 50%. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
- Trapianto di midollo osseo allogenico entro i 5 anni prima dell'ingresso nello studio
- Paziente, surrogato o medico non impegnato nel pieno supporto (eccezione: un paziente non sarà escluso se riceverà tutte le cure di supporto ad eccezione dei tentativi di rianimazione da arresto cardiaco)
- Malattia epatica cronica grave (punteggio Child-Pugh da 11 a 15)
- Emorragia alveolare diffusa da vasculite
- Obesità patologica, definita come 1 kg/cm di peso corporeo
- Riluttanza o impossibilità a utilizzare il protocollo di ventilazione della rete ARDS 6 ml/kg PBW
- Paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere 24 ore
- Nessuna intenzione di ottenere un accesso venoso centrale per il monitoraggio delle pressioni intravascolari
- Più di 72 ore dall'inizio della ventilazione meccanica
- Shock refrattario. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
- Impossibile ottenere l'accesso enterale
- Presenza di ostruzione intestinale meccanica parziale o completa
- Presenza di ischemia o infarto
- Uso corrente di nutrizione parenterale totale (TPN) o intenzione di utilizzare TPN entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
- Malnutrizione grave con indice di massa corporea inferiore a 18,5 o perdita di oltre il 30% del peso corporeo totale nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Laparotomia prevista entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
- Impossibile sollevare la testata del letto da 30 a 45 gradi
- Sindrome dell'intestino corto o assenza del tratto gastrointestinale
- Presenza di fistola enterocutanea ad alto rendimento (superiore a 500 cc/die).
- Rapporto internazionale normalizzato superiore a 5,0, conta piastrinica inferiore a 30.000/mm3 o anamnesi di disturbo emorragico
- Emorragia intracranica entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
- Allergia alla formula enterale, acidi grassi omega-3, GLA, vitamina E, vitamina C, beta-carotene, taurina o L-carnitina
- Richiesta, o insistenza del medico, di una formula enterale integrata con acidi grassi omega-3 (es: Oxepa®, Impact®) o che fornisce un'integrazione di acidi grassi omega-3, GLA o antiossidante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1
I partecipanti riceveranno un'alimentazione enterale minima (trofica) iniziale e gli integratori di acidi grassi omega-3 e antiossidanti
|
I feed enterali inizieranno a 10 cc all'ora e continueranno a questa velocità per 144 ore.
Dopo 144 ore di alimentazione enterale trofica, la velocità di alimentazione verrà portata a un regime calorico completo, che continuerà per tutta la durata della ventilazione meccanica fino al giorno 28.
Gli acidi grassi Omega-3, GLA e antiossidanti verranno somministrati attraverso un tubo di alimentazione ogni 12 ore come bolo di 120 cc.
La somministrazione continuerà per 21 giorni o fino all'interruzione della ventilazione meccanica.
|
|
SPERIMENTALE: 2
I partecipanti riceveranno l'alimentazione enterale iniziale a pieno contenuto calorico e gli integratori di acidi grassi omega-3 e antiossidanti
|
Al momento del ricovero in terapia intensiva, verrà determinato un tasso di alimentazione a pieno contenuto calorico, che sarà calcolato per fornire da 25 a 35 kcal / kg di peso corporeo previsto (PBW) ogni giorno.
I feed enterali verranno avviati a 25 cc all'ora.
La velocità di alimentazione verrà aumentata di 25 cc all'ora ogni 6 ore fino al raggiungimento della velocità obiettivo, che verrà somministrata per la durata della ventilazione meccanica fino al giorno 28.
Gli acidi grassi Omega-3, GLA e antiossidanti verranno somministrati attraverso un tubo di alimentazione ogni 12 ore come bolo di 120 cc.
La somministrazione continuerà per 21 giorni o fino all'interruzione della ventilazione meccanica.
|
|
SPERIMENTALE: 3
I partecipanti riceveranno un'alimentazione enterale minima (trofica) iniziale e il supplemento placebo
|
I feed enterali inizieranno a 10 cc all'ora e continueranno a questa velocità per 144 ore.
Dopo 144 ore di alimentazione enterale trofica, la velocità di alimentazione verrà portata a un regime calorico completo, che continuerà per tutta la durata della ventilazione meccanica fino al giorno 28.
Il placebo dello studio verrà somministrato attraverso un tubo di alimentazione ogni 12 ore come bolo di 120 cc.
La somministrazione continuerà per 21 giorni o fino all'interruzione della ventilazione meccanica.
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 4
I partecipanti riceveranno un'alimentazione enterale iniziale a pieno contenuto calorico e il supplemento placebo
|
Al momento del ricovero in terapia intensiva, verrà determinato un tasso di alimentazione a pieno contenuto calorico, che sarà calcolato per fornire da 25 a 35 kcal / kg di peso corporeo previsto (PBW) ogni giorno.
I feed enterali verranno avviati a 25 cc all'ora.
La velocità di alimentazione verrà aumentata di 25 cc all'ora ogni 6 ore fino al raggiungimento della velocità obiettivo, che verrà somministrata per la durata della ventilazione meccanica fino al giorno 28.
Il placebo dello studio verrà somministrato attraverso un tubo di alimentazione ogni 12 ore come bolo di 120 cc.
La somministrazione continuerà per 21 giorni o fino all'interruzione della ventilazione meccanica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di giorni senza ventilatore (VFD)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 28
|
Misurato al giorno 28
|
|
Mortalità prima della dimissione dall'ospedale, con respirazione non assistita
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 60 e 90
|
Misurato ai giorni 60 e 90
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di giorni senza unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Misurato al giorno 28
|
Misurato al giorno 28
|
|
Numero di giorni senza insufficienza d'organo (fegato, rene, cuore, sistema nervoso centrale ed ematologico)
Lasso di tempo: Misurato al giorno 28
|
Misurato al giorno 28
|
|
Incidenza di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: Misurato al giorno 28
|
Misurato al giorno 28
|
|
Numero di giorni dal primo incontro con i criteri per la prontezza allo svezzamento al giorno 28
Lasso di tempo: Misurato al giorno 28
|
Misurato al giorno 28
|
|
VFD e mortalità nei partecipanti con una pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FIO2) inferiore o uguale a 200 o con shock al momento dell'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Misurato rispettivamente ai giorni 28 e 60
|
Misurato rispettivamente ai giorni 28 e 60
|
|
Variazione dei livelli plasmatici e di lavaggio mini-broncoalveolare (BAL) di interleuchina (IL)-6, IL-8, fattore di von Willebrand (VWF), proteina surfattante D (SPD) e concentrazioni di proteine totali
Lasso di tempo: Misurato al giorno 3
|
Misurato al giorno 3
|
|
Qualità della vita correlata alla salute; utilizzo sanitario; e risultati dell'attività psicologica, neurocognitiva e fisica
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 12
|
Misurato ai mesi 6 e 12
|
|
Durata della sopravvivenza dopo la dimissione dall'ospedale utilizzando il National Death Index
Lasso di tempo: Misurato ai mesi 6 e 12
|
Misurato ai mesi 6 e 12
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Arthur Wheeler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brown SM, Wilson E, Presson AP, Zhang C, Dinglas VD, Greene T, Hopkins RO, Needham DM; with the National Institutes of Health NHLBI ARDS Network. Predictors of 6-month health utility outcomes in survivors of acute respiratory distress syndrome. Thorax. 2017 Apr;72(4):311-317. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208560. Epub 2016 Jul 20.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, Steingrub J, Hite RD, Moss M, Morris A, Dong N, Rock P. Initial trophic vs full enteral feeding in patients with acute lung injury: the EDEN randomized trial. JAMA. 2012 Feb 22;307(8):795-803. doi: 10.1001/jama.2012.137. Epub 2012 Feb 5.
- Rice TW, Wheeler AP, Thompson BT, deBoisblanc BP, Steingrub J, Rock P; NIH NHLBI Acute Respiratory Distress Syndrome Network of Investigators. Enteral omega-3 fatty acid, gamma-linolenic acid, and antioxidant supplementation in acute lung injury. JAMA. 2011 Oct 12;306(14):1574-81. doi: 10.1001/jama.2011.1435. Epub 2011 Oct 5. Erratum In: JAMA. 2012 Feb 8;307(6):563.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Infantile, prematuro, malattie
- Lesioni toraciche
- Sindrome
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
- Lesione polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 549
- N01-HR056179, HSN268200536179C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: ARDSNet-OmegaCommenti informativi: NHLBI fornisce un accesso controllato a IPD attraverso BioLINCC. L'accesso richiede la registrazione, la prova dell'approvazione IRB locale o la certificazione di esenzione dalla revisione IRB e il completamento di un accordo sull'utilizzo dei dati.
- Protocollo di studio
- Moduli di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .