- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00609297
Kontrola bolesti u pacientů v hospici s bolestí související s rakovinou
Titrace opioidů v prostředí hospice: Posouzení bariér a úprava vzorového objednávkového listu a protokolu Fáze 2, část A
ODŮVODNĚNÍ: Postupné shromažďování informací o bolesti související s rakovinou od pacientů v hospici a jejich pečovatelů může lékařům pomoci dozvědět se více o kontrole bolesti.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje standardní kontrola bolesti u pacientů v hospici s bolestí související s rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Získat prospektivní data popisující standardní metody léčby bolesti a výsledky v hospici.
PŘEHLED: Údaje týkající se bolesti a zvládání bolesti jsou získávány ze tří zdrojů: od pacienta, pečovatele (pečovatelů) a lékařských záznamů.
- Hodnocení pacienta*: Na začátku poskytnou pacienti demografické údaje a vyplní formulář pro hodnocení bolesti ústně prostřednictvím rozhovoru. Formulář řeší průměrnou bolest, nejhorší bolest, úlevu od bolesti, hodiny bolesti, úzkost související s bolestí a překážky kontroly bolesti. Pacienti jsou požádáni, aby zhodnotili kontrolu bolesti. Pacienti také vyplňují Průzkum komunikace o bolesti, aby posoudili, jak komunikují s poskytovateli zdravotní péče o své bolesti. Po dokončení základního hodnocení je bolest hodnocena výzkumnou sestrou prostřednictvím domácích návštěv* 3krát týdně a telefonických rozhovorů dvakrát týdně. Během každé návštěvy nebo telefonického kontaktu jsou pacienti dotazováni k vyplnění formuláře pro hodnocení bolesti. Pacienti jsou sledováni až do smrti.
POZNÁMKA: *Pokud pacient není k dispozici pro plánovanou návštěvu doma, rozhovor se uskuteční po telefonu; je-li pacient hospitalizován nebo převezen do lůžkového hospicového zařízení, bude pohovor s pacientem probíhat tam.
- Hodnocení primárního pečovatele**: Primární pečovatelé vyplní na začátku demografický průzkum, formulář pro hodnocení bolesti, průzkum komunikace o bolesti, stupnici sebeúčinnosti pečovatele ve škále zvládání bolesti (CSEPMS), dotazník zvládání bolesti pečovatele (CPMQ) a stresující Reakce dospělého pečovatele na zkušenosti s umíráním (SCARED). Pečovatelé jsou poté dotazováni studijní sestrou pomocí formuláře pro hodnocení bolesti jako vodítka. Následná data od pečovatelů se získávají prostřednictvím denního deníku, rozhovorů a strukturovaných průzkumů. Primární pečovatelé vyplňují formulář pro hodnocení bolesti denně a jsou instruováni, aby poskytli hodnocení pacientovy bolesti. Kromě toho jsou pečovatelé denně dotazováni studijní sestrou, která kontroluje denní formulář pro hodnocení bolesti a získává podrobné informace týkající se adekvátnosti kontroly bolesti pacienta, vedlejších účinků léků, překážek kontroly bolesti a obav a zátěže pečovatele. Primární pečovatelé také vyplňují dotazníky CSEPMS, CPMQ a SCARED na konci týdne 1, 2 a 4 jako součást sledování. Primární pečovatelé jsou kontaktováni po pacientově smrti, aby posoudili kontrolu bolesti v době smrti.
- Hodnocení sekundárního pečovatele: Na začátku sekundární pečovatelé dokončí stejné základní hodnocení jako primární pečovatelé po telefonu. Každý týden vyplňují formulář pro hodnocení bolesti a na konci týdne 1, 2 a 4 dotazníky CSEPMS, CPMQ a SCARED. Sekundární pečovatelé také podstupují posmrtný pohovor na základě formuláře pro hodnocení bolesti.
- Přehled grafu: Přehled grafu provádí výzkumná sestra po smrti pacienta. Získává se rakovina a léčba související s rakovinou a zaznamenává se dokumentace o zvládání bolesti. Od okamžiku vstupu do studie jsou všechny poznámky personálu přezkoumány, aby dokumentovaly: hodnocení bolesti, telefonáty lékařům nebo jinému podpůrnému personálu (včetně telefonátů v lékárně), identifikované překážky kontroly bolesti a úpravy léčby (včetně léků k léčbě vedlejších účinků).
POZNÁMKA: **Pacienti a primární pečovatelé jsou dotazováni nezávisle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilost pacienta zahrnuje:
- Ambulantní pacient živého hospice
- Diagnostika karcinomu
- Bolest vyžadující fixní dávku opioidů
- Věk > 21 let
- Není těhotná ani kojící
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas - Schopný mluvit/rozumět anglicky
Způsobilost pečovatele bude zahrnovat:
- Pečovatel o pacienta živého hospice
- Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
- Umět mluvit/rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podpůrná péče
Živí pacienti hospice s bolestí
|
Výzkumná sestra po smrti pacienta provede revizi mapy.
Ostatní jména:
Dotazníky budou vyplněny na konci týdne 1, týdne 2 a týdne 4.
Ostatní jména:
Podáváno pacientům a pečovatelům po celou dobu studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popis standardních metod a výsledků léčby bolesti v hospici
Časové okno: datum studia do smrti
|
datum studia do smrti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VICC SUPP 0731
- VU-VICC-SUPP-0731
- VU-VICC-070605
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .