- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00609297
Schmerzkontrolle bei Hospizpatienten mit krebsbedingten Schmerzen
Opioidentitration im Hospizumfeld: Barrierenbewertung und Änderung des Musterauftragsblatts und -protokolls, Stufe 2, Teil A
BEGRÜNDUNG: Das Sammeln von Informationen über krebsbedingte Schmerzen im Laufe der Zeit von Patienten in einem Hospiz und ihren Betreuern kann Ärzten helfen, mehr über die Schmerzkontrolle zu erfahren.
ZWECK: In dieser klinischen Studie wird untersucht, wie gut die Standard-Schmerzkontrolle bei Hospizpatienten mit krebsbedingten Schmerzen funktioniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Um prospektive Daten zu erhalten, die Standardmethoden und -ergebnisse zur Schmerzbehandlung im Hospizumfeld beschreiben.
ÜBERBLICK: Daten zu Schmerzen und Schmerzmanagement werden aus drei Quellen gewonnen: dem Patienten, dem/den Pflegepersonal und den Krankenakten.
- Patientenbeurteilung*: Zu Studienbeginn stellen die Patienten demografische Daten bereit und füllen das Formular zur Schmerzbeurteilung mündlich in einem Interview aus. Das Formular befasst sich mit durchschnittlichen Schmerzen, schlimmsten Schmerzen, Schmerzlinderung, Stunden mit Schmerzen, schmerzbedingtem Leiden und Hindernissen bei der Schmerzkontrolle. Die Patienten werden gebeten, die Schmerzkontrolle zu bewerten. Patienten nehmen außerdem an der Umfrage zur Schmerzkommunikation teil, um zu beurteilen, wie sie mit Gesundheitsdienstleistern über ihre Schmerzen kommunizieren. Nach Abschluss der Basisbeurteilung werden die Schmerzen von der Forschungskrankenschwester dreimal wöchentlich durch Hausbesuche* und zweimal wöchentlich durch Telefoninterviews beurteilt. Bei jedem Besuch oder Telefonkontakt werden die Patienten befragt, um das Formular zur Schmerzbeurteilung auszufüllen. Die Patienten werden bis zum Zeitpunkt ihres Todes betreut.
HINWEIS: *Wenn ein Patient für den geplanten Hausbesuch nicht verfügbar ist, findet das Gespräch telefonisch statt; Wird ein Patient ins Krankenhaus eingeliefert oder in die stationäre Hospizeinrichtung verlegt, findet das Patientengespräch dort statt.
- Beurteilung der primären Pflegekraft**: Zu Studienbeginn füllen die primären Pflegekräfte eine demografische Umfrage, ein Formular zur Schmerzbeurteilung, die Umfrage zur Schmerzkommunikation, die Skala zur Selbstwirksamkeit der Pflegekraft bei der Schmerzbehandlung (CSEPMS), den Fragebogen zur Schmerzbehandlung der Pflegekraft (CPMQ) und den Stresstest aus Reaktionen erwachsener Betreuer auf Erfahrungen mit dem Sterben (ANGST). Anschließend werden die Pflegekräfte von der Studienkrankenschwester anhand des Formulars zur Schmerzbeurteilung als Leitfaden befragt. Follow-up-Daten von Betreuern werden durch ein tägliches Tagebuch, Interviews und strukturierte Umfragen erhoben. Die primären Betreuer füllen täglich das Schmerzbeurteilungsformular aus und werden angewiesen, ihre Beurteilung der Schmerzen des Patienten abzugeben. Darüber hinaus werden die Pflegekräfte täglich von einer Studienkrankenschwester befragt, die das tägliche Schmerzbeurteilungsformular überprüft und detaillierte Informationen über die Angemessenheit der Schmerzkontrolle des Patienten, Nebenwirkungen von Medikamenten, Hindernisse bei der Schmerzkontrolle sowie Bedenken und Belastungen für das Pflegepersonal erhält. Primäre Betreuer füllen im Rahmen der Nachsorge am Ende der Wochen 1, 2 und 4 auch CSEPMS-, CPMQ- und SCARED-Fragebögen aus. Nach dem Tod des Patienten werden primäre Betreuer kontaktiert, um die Schmerzkontrolle zum Zeitpunkt des Todes zu beurteilen.
- Beurteilung der sekundären Pflegekraft: Zu Studienbeginn führen die sekundären Pflegekräfte die gleiche Basisbewertung durch wie die primären Pflegekräfte am Telefon. Sie füllen das Schmerzbeurteilungsformular wöchentlich und die CSEPMS-, CPMQ- und SCARED-Fragebögen am Ende der Wochen 1, 2 und 4 aus. Sekundäre Betreuer durchlaufen außerdem ein Obduktionsinterview auf der Grundlage des Schmerzbeurteilungsformulars.
- Diagrammüberprüfung: Die Diagrammüberprüfung wird von der Forschungsschwester nach dem Tod eines Patienten durchgeführt. Es werden Krebs- und krebsbezogene Behandlungen durchgeführt und eine Dokumentation der Schmerzbehandlung erfasst. Ab dem Zeitpunkt der Studienaufnahme werden alle Notizen des Personals überprüft, um Folgendes zu dokumentieren: Schmerzbeurteilung, Anrufe bei Ärzten oder anderem Hilfspersonal (einschließlich Anrufen in der Apotheke), festgestellte Hindernisse bei der Schmerzkontrolle und Behandlungsänderungen (einschließlich Medikamente zur Behandlung von Nebenwirkungen).
HINWEIS: **Patienten und primäre Betreuer werden unabhängig voneinander befragt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patientenberechtigung umfasst:
- Alive Hospiz ambulant
- Diagnose von Karzinomen
- Schmerzen, die eine feste Dosis Opioide erfordern
- Alter > 21 Jahre
- Nicht schwanger oder stillend
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. - Kann Englisch sprechen/verstehen
Zur Pflegeberechtigung gehören:
- Betreuer eines Patienten im Alive Hospice
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Kann Englisch sprechen/verstehen
Ausschlusskriterien:
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Unterstützende Pflege
Lebende Hospizpatienten mit Schmerzen
|
Nach dem Tod des Patienten führt die Forschungsschwester eine Krankenaktenprüfung durch.
Andere Namen:
Die Fragebögen werden am Ende von Woche 1, Woche 2 und Woche 4 ausgefüllt.
Andere Namen:
Wird während der gesamten Studie an Patienten und Betreuer weitergegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beschreibung der Standardmethoden und Ergebnisse der Schmerzbehandlung im Hospiz
Zeitfenster: Datum der Studie zu Tode
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Datum der Studie zu Tode
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- VICC SUPP 0731
- VU-VICC-SUPP-0731
- VU-VICC-070605
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