- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00609297
Controle da dor em pacientes de cuidados paliativos com dor relacionada ao câncer
Titulação de opioides no ambiente de cuidados paliativos: avaliação de barreiras e modificação da folha de pedido modelo e protocolo estágio 2, parte A
JUSTIFICATIVA: A coleta de informações ao longo do tempo sobre a dor relacionada ao câncer de pacientes em um hospício e seus cuidadores pode ajudar os médicos a aprender mais sobre o controle da dor.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem o controle padrão da dor funciona em pacientes de cuidados paliativos com dor relacionada ao câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Obter dados prospectivos que descrevam os métodos e resultados padrão de controle da dor no ambiente de cuidados paliativos.
ESBOÇO: Os dados sobre dor e manejo da dor são obtidos de três fontes: o paciente, o(s) cuidador(es) e os registros médicos.
- Avaliação do paciente*: Na linha de base, os pacientes fornecem dados demográficos e preenchem o Formulário de Avaliação da Dor verbalmente por meio de entrevista. O formulário aborda dor média, pior dor, alívio da dor, horas de dor, angústia relacionada à dor e barreiras para o controle da dor. Os pacientes são solicitados a avaliar o controle da dor. Os pacientes também preenchem a Pesquisa de Comunicação da Dor para avaliar como eles se comunicam com os profissionais de saúde sobre sua dor. Após a conclusão da avaliação inicial, a dor é avaliada pela enfermeira pesquisadora por meio de visitas domiciliares* 3 vezes por semana e entrevistas por telefone duas vezes por semana. Durante cada visita ou contato telefônico, os pacientes são entrevistados para preencher o Formulário de Avaliação da Dor. Os pacientes são acompanhados até o momento da morte.
NOTA: *Caso o paciente não esteja disponível para a visita domiciliar agendada, a entrevista será realizada por telefone; se um paciente for hospitalizado ou transferido para a unidade de internação, a entrevista com o paciente será realizada lá.
- Avaliação do cuidador principal**: No início, os cuidadores principais preenchem uma pesquisa demográfica, um Formulário de Avaliação da Dor, a Pesquisa de Comunicação da Dor, a Escala de Autoeficácia do Cuidador no Controle da Dor (CSEPMS), o Questionário de Controle da Dor do Cuidador (CPMQ) e o Stressful Reações do adulto cuidador às experiências de morrer (SCARED). Os cuidadores são então entrevistados pela enfermeira do estudo usando o Formulário de Avaliação da Dor como diretriz. Os dados de acompanhamento dos cuidadores são obtidos por meio de um diário, entrevistas e pesquisas estruturadas. Os cuidadores primários preenchem o Formulário de Avaliação da Dor diariamente e são instruídos a fornecer sua avaliação da dor do paciente. Além disso, os cuidadores são entrevistados diariamente por uma enfermeira do estudo, que revisa o Formulário de Avaliação da Dor diariamente e obtém informações detalhadas sobre a adequação do controle da dor do paciente, efeitos colaterais da medicação, barreiras ao controle da dor e preocupações e encargos do cuidador. Os cuidadores primários também preenchem os questionários CSEPMS, CPMQ e SCARED no final das semanas 1, 2 e 4 como parte do acompanhamento. Cuidadores primários são contatados após a morte do paciente para avaliar o controle da dor no momento da morte.
- Avaliação do cuidador secundário: Na linha de base, os cuidadores secundários completam a mesma avaliação inicial que os cuidadores principais por telefone. Eles completam o Formulário de Avaliação da Dor semanalmente e os questionários CSEPMS, CPMQ e SCARED no final das semanas 1, 2 e 4. Os cuidadores secundários também passam por uma entrevista post mortem com base no Formulário de Avaliação da Dor.
- Revisão do prontuário: A revisão do prontuário é realizada pela enfermeira pesquisadora após a morte do paciente. O câncer e o tratamento relacionado ao câncer são obtidos e a documentação sobre o controle da dor é registrada. A partir do momento da entrada no estudo, todas as anotações da equipe são revisadas para documentar: avaliação da dor, ligações para médicos ou outro pessoal de suporte (incluindo ligações para farmácias), barreiras identificadas para o controle da dor e modificações no tratamento (incluindo medicamentos para tratar efeitos colaterais).
NOTA: **Pacientes e cuidadores principais são entrevistados de forma independente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A elegibilidade do paciente inclui:
- Ambulatório do Hospício Vivo
- Diagnóstico de carcinoma
- Dor que requer dose fixa de opioides
- Idade > 21 anos
- Não grávida ou lactante
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado - Capaz de falar/compreender inglês
A elegibilidade do cuidador incluirá:
- Cuidador de um paciente do Alive Hospice
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
- Capaz de falar/compreender inglês
Critério de exclusão:
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cuidados de suporte
Pacientes Alive Hospice com dor
|
A Enfermeira Pesquisadora fará uma revisão do prontuário após a morte do paciente.
Outros nomes:
Os questionários serão preenchidos no final da semana 1, semana 2 e semana 4.
Outros nomes:
Dado ao paciente e cuidadores durante todo o estudo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Descrição dos métodos e resultados padrão de gerenciamento da dor no ambiente de cuidados paliativos
Prazo: data em estudo até a morte
|
data em estudo até a morte
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VICC SUPP 0731
- VU-VICC-SUPP-0731
- VU-VICC-070605
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