- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00609297
Smertekontrol hos hospicepatienter med kræftrelateret smerte
Opioidtitrering i hospice-miljøet: Barrierevurdering og ændring af modelordreskemaet og protokol trin 2, del A
RATIONALE: Indsamling af information over tid om kræftrelaterede smerter fra patienter på et hospice og deres pårørende kan hjælpe læger med at lære mere om smertekontrol.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt standard smertekontrol virker hos hospicepatienter med kræftrelaterede smerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- At indhente prospektive data, der beskriver standard smertebehandlingsmetoder og -resultater i hospice.
OVERSIGT: Data vedrørende smerte- og smertebehandling indhentes fra tre kilder: patienten, plejepersonalet(e) og journalerne.
- Patientvurdering*: Ved baseline leverer patienter demografiske data og udfylder smertevurderingsskemaet mundtligt via interview. Skemaet omhandler gennemsnitlige smerter, værste smerter, smertelindring, timer med smerter, smerterelateret lidelse og barrierer for smertekontrol. Patienterne bliver bedt om at vurdere smertekontrol. Patienter gennemfører også smertekommunikationsundersøgelsen for at vurdere, hvordan de kommunikerer med sundhedsudbydere om deres smerter. Efter at baseline vurderingen er afsluttet, vurderes smerter af forskningssygeplejersken gennem hjemmebesøg* 3 gange ugentligt og telefonsamtale 2 gange ugentligt. Under hvert besøg eller telefonkontakt interviewes patienterne for at udfylde smertevurderingsskemaet. Patienterne følges indtil dødstidspunktet.
BEMÆRK: *Hvis en patient ikke er tilgængelig til det planlagte hjemmebesøg, vil samtalen foregå over telefonen; hvis en patient er indlagt eller overført til hospice, vil patientsamtalen finde sted der.
- Primær omsorgspersonvurdering**: Ved baseline udfylder primære omsorgspersoner en demografisk undersøgelse, en smertevurderingsformular, smertekommunikationsundersøgelsen, Caregiver Self-Efficacy in Pain Management Scale (CSEPMS), Caregiver Pain Management Questionnaire (CPMQ) og Stressful Caregiver Voksen reaktioner på oplevelser med at dø (SCARED). Pårørende bliver derefter interviewet af undersøgelsessygeplejersken med Smertevurderingsskemaet som rettesnor. Opfølgningsdata fra pårørende indhentes gennem en daglig dagbog, interviews og strukturerede undersøgelser. Primære plejere udfylder smertevurderingsskemaet dagligt og instrueres i at give deres vurdering af patientens smerte. Derudover interviewes plejepersonalet dagligt af en undersøgelsessygeplejerske, som gennemgår det daglige smertevurderingsskema og indhenter detaljerede oplysninger om tilstrækkeligheden af patientens smertekontrol, bivirkninger af medicin, barrierer for smertekontrol og omsorgspersoners bekymringer og byrder. Primære plejere udfylder også CSEPMS-, CPMQ- og SCARED-spørgeskemaer i slutningen af uge 1, 2 og 4 som en del af opfølgningen. Primære plejere kontaktes efter patientens død for at vurdere smertekontrol på dødstidspunktet.
- Sekundær omsorgspersonvurdering: Ved baseline gennemfører sekundære omsorgspersoner den samme baselineevaluering som primære omsorgspersoner over telefonen. De udfylder smertevurderingsskemaet ugentligt og CSEPMS-, CPMQ- og SCARED-spørgeskemaerne i slutningen af uge 1, 2 og 4. Sekundære plejere gennemgår også en post-mortem-samtale baseret på smertevurderingsskemaet.
- Diagramgennemgang: Diagramgennemgang udføres af forskningssygeplejersken efter en patients død. Kræft og kræftrelateret behandling indhentes og dokumentation om smertebehandling registreres. Fra tidspunktet for studiestart gennemgås alle personalenotater for at dokumentere: smertevurdering, opkald til læger eller andet støttepersonale (inklusive apoteker), identificerede barrierer for smertekontrol og behandlingsændringer (herunder medicin til behandling af bivirkninger).
BEMÆRK: **Patienter og primære behandlere interviewes uafhængigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientberettigelse inkluderer:
- Alive Hospice ambulant
- Diagnose af karcinom
- Smerter, der kræver opioider med fast dosis
- Alder > 21 år
- Ikke gravid eller ammende
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke - Kan tale/forstå engelsk
Berettigelse til omsorgspersoner vil omfatte:
- Plejegiver for en Alive Hospice-patient
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
- Kan tale/forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ikke specificeret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Støttende pleje
Alive Hospice Patienter med Smerte
|
Forskningssygeplejersken vil foretage en diagramgennemgang efter patientens død.
Andre navne:
Spørgeskemaerne udfyldes i slutningen af uge 1, uge 2 og uge 4.
Andre navne:
Givet til patient og pårørende under hele undersøgelsen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beskrivelse af standard smertebehandlingsmetoder og -resultater i hospice
Tidsramme: dato på studie til døden
|
dato på studie til døden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VICC SUPP 0731
- VU-VICC-SUPP-0731
- VU-VICC-070605
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med medicinsk diagram gennemgang
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet neoplasma i centralnervesystemet | Malignt kraniebase-neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringKutant melanomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskarcinomForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende livmoderkorpussarkom | Tilbagevendende livmoderkarcinom | Stadie I Livmoderkræft | Stadie II livmoderhalskræft | Stadie III livmoderkræft | Stadie IV Livmoderkræft | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie III uterin sarkom | Stadium IV Uterin Sarkom | Stadie I uterin sarkom | Stadie II uterin... og andre forholdForenede Stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company...AfsluttetHIV-infektion | Ondartet neoplasma | Tilbagevendende malign neoplasma | Humant immundefektvirus 1 positivMexico, Argentina, Brasilien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringBronchiolitis ObliteransForenede Stater
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; University...AfsluttetAIDS-relateret primært effusionslymfomForenede Stater