- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00609297
Controllo del dolore nei pazienti in hospice con dolore correlato al cancro
Titolazione degli oppioidi in ambito hospice: valutazione delle barriere e modifica del foglio d'ordine del modello e del protocollo Fase 2, parte A
RAZIONALE: La raccolta di informazioni nel tempo sul dolore correlato al cancro dai pazienti in un hospice e dai loro caregiver può aiutare i medici a saperne di più sul controllo del dolore.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando come funziona il controllo del dolore standard nei pazienti in hospice con dolore correlato al cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Ottenere dati prospettici che descrivano metodi e risultati standard di gestione del dolore nell'ambito dell'hospice.
SCHEMA: I dati riguardanti il dolore e la gestione del dolore sono ottenuti da tre fonti: il paziente, il caregiver e le cartelle cliniche.
- Valutazione del paziente*: al basale, i pazienti forniscono dati demografici e completano verbalmente il modulo di valutazione del dolore tramite colloquio. Il modulo affronta il dolore medio, il dolore peggiore, il sollievo dal dolore, le ore di dolore, l'angoscia correlata al dolore e le barriere al controllo del dolore. Ai pazienti viene chiesto di valutare il controllo del dolore. I pazienti completano anche il sondaggio sulla comunicazione del dolore per valutare come comunicano con gli operatori sanitari in merito al loro dolore. Dopo che la valutazione di base è stata completata, il dolore viene valutato dall'infermiere ricercatore attraverso visite domiciliari* 3 volte a settimana e interviste telefoniche due volte a settimana. Durante ogni visita o contatto telefonico, i pazienti vengono intervistati per completare il modulo di valutazione del dolore. I pazienti vengono seguiti fino al momento della morte.
NOTA: *Se un paziente non è disponibile per la visita domiciliare programmata, il colloquio si svolgerà telefonicamente; se un paziente viene ricoverato o trasferito presso la struttura di ricovero ospedaliero, il colloquio con il paziente si svolgerà lì.
- Valutazione del caregiver primario**: al basale, i caregiver primari completano un'indagine demografica, un modulo di valutazione del dolore, il sondaggio sulla comunicazione del dolore, la scala di autoefficacia del caregiver nella gestione del dolore (CSEPMS), il questionario sulla gestione del dolore del caregiver (CPMQ) e lo Stressful Reazioni degli adulti caregiver alle esperienze di morte (PAURA). Gli operatori sanitari vengono quindi intervistati dall'infermiere dello studio utilizzando il modulo di valutazione del dolore come linea guida. I dati di follow-up dei caregiver sono ottenuti attraverso un diario quotidiano, interviste e sondaggi strutturati. Gli operatori sanitari primari completano quotidianamente il modulo di valutazione del dolore e sono istruiti a fornire la loro valutazione del dolore del paziente. Inoltre, gli operatori sanitari vengono intervistati quotidianamente da un'infermiera dello studio, che rivede il modulo di valutazione del dolore quotidiano e ottiene informazioni dettagliate sull'adeguatezza del controllo del dolore del paziente, gli effetti collaterali dei farmaci, le barriere al controllo del dolore e le preoccupazioni e gli oneri dell'operatore sanitario. I caregiver primari completano anche i questionari CSEPMS, CPMQ e SCARED alla fine delle settimane 1, 2 e 4 come parte del follow-up. Gli operatori sanitari primari vengono contattati dopo la morte del paziente per valutare il controllo del dolore al momento della morte.
- Valutazione del caregiver secondario: al basale, i caregiver secondari completano la stessa valutazione di base dei caregiver primari al telefono. Completano settimanalmente il modulo di valutazione del dolore e i questionari CSEPMS, CPMQ e SCARED alla fine delle settimane 1, 2 e 4. Anche gli assistenti secondari si sottopongono a un colloquio post mortem basato sul modulo di valutazione del dolore.
- Revisione della cartella clinica: la revisione della cartella clinica viene condotta dall'infermiere ricercatore dopo la morte di un paziente. Si ottengono il cancro e il trattamento correlato al cancro e si registra la documentazione sulla gestione del dolore. Dal momento dell'ingresso nello studio, tutte le note del personale vengono riviste per documentare: valutazione del dolore, chiamate a medici o altro personale di supporto (comprese le chiamate in farmacia), barriere identificate al controllo del dolore e modifiche al trattamento (compresi i farmaci per trattare gli effetti collaterali).
NOTA: **I pazienti e gli operatori sanitari primari vengono intervistati in modo indipendente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
L'idoneità del paziente include:
- Ambulatorio Hospice Vivo
- Diagnosi di carcinoma
- Dolore che richiede oppioidi a dose fissa
- Età > 21 anni
- Non incinta o in allattamento
- Disponibile e in grado di firmare il consenso informato - In grado di parlare / comprendere l'inglese
L'idoneità del caregiver includerà:
- Badante per un paziente Alive Hospice
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
- In grado di parlare/comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Non specificato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Terapia di supporto
Pazienti vivi dell'hospice con dolore
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L'infermiere ricercatore condurrà una revisione della cartella clinica dopo la morte del paziente.
Altri nomi:
I questionari saranno completati alla fine della settimana 1, settimana 2 e settimana 4.
Altri nomi:
Dato al paziente e agli operatori sanitari durante lo studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Descrizione dei metodi standard di gestione del dolore e dei risultati nell'ambito dell'hospice
Lasso di tempo: data sullo studio fino alla morte
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data sullo studio fino alla morte
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara A. Murphy, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICC SUPP 0731
- VU-VICC-SUPP-0731
- VU-VICC-070605
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su revisione cartella clinica
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University of RochesterRobert Wood Johnson FoundationCompletatoMalattia cardiovascolareStati Uniti
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Schön Klinik Berchtesgadener LandCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaGermania
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Visior Technologies Ltd.Completato
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNon ancora reclutamentoRadioterapia ridotta; Cancro alla testa e al collo
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Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... e altri collaboratoriCompletatoAfasia cronicaStati Uniti
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Schön Klinik Berchtesgadener LandCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaGermania
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Soterix MedicalNYU Langone HealthCompletatoDepressione resistente al trattamento | Depressione unipolareStati Uniti
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Abbott Medical DevicesCompletato
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Abbott Medical DevicesTerminato
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Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalattie polmonari, ostruttive | Malattia polmonare, cronica ostruttiva | BPCO | Esacerbazione acuta della BPCO | Tasso di riammissione | Mobile medico | Cura del pacco | Telemedicina mobile