Doplněk stravy s bioflavonoidy pro prevenci recidivy neoplazie
2. února 2012 aktualizováno: Technische Universität Dresden
Doplněk stravy s bioflavonoidy pro prevenci recidivy neoplazie u pacientů s resekovaným kolorektálním karcinomem
Prokážeme hypotézu, že dietní suplementace bioflavonoidy sníží míru recidivy neoplazie tlustého střeva, zavedeme klinickou studii srovnávající bioflavonoidy a placebo ve dvojitě zaslepené randomizované klinické studii.
Pro použití standardizované suplementace bioflavonoidů bude použit komerčně dostupný přípravek (Flavo-Natin®).
Přehled studie
Detailní popis
Přípravek obsahuje směs 200mg heřmánku a extraktu z čaje (zeleného čaje), který obsahuje přirozeně se vyskytující bioflavonoidy (2%) spolu s vitamíny a kyselinou listovou.
Tato směs flavonoidů bude aplikována po dobu 3 let a compliance a účinky této léčby budou stanoveny měřením sérových koncentrací apigeninu a EGCG pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
382
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Německo
- Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka, která nedávno prodělala chirurgickou resekci kolorektálního karcinomu s patologicky prokázaným 2. nebo 3. stádiem (bez adjuvantní chemoterapie nebo po ukončení adjuvantní chemoterapie) dle UICC. Časový interval pro nábor by měl být 3-12 měsíců po operaci.
- Muž nebo žena
- kavkazský
- 50 až 75 let
- Broca-index: mezi -20 a +25 %
- kteří jsou ochotni a schopni potvrdit písemný souhlas se zápisem po poskytnutí dostatečných informací
- kteří jsou ve stabilizovaném stavu, že lze očekávat, že v průběhu studie nenastanou žádné změny příslušných zdravotních stavů
Kritéria vyloučení:
- subjekty s jakoukoli významnou relevantní klinickou abnormalitou (na základě rozsáhlé anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí)
- subjekty s aktivní rakovinou
- subjekty s jakoukoli významnou klinicky relevantní laboratorní abnormalitou.
- subjekty, které se během posledních 4 týdnů účastnily jiné studie s jakoukoli zkoumanou látkou
- subjekty, o kterých je známo nebo je podezření, že jsou (sociálně) drogově závislí, vč. ti, kteří pijí více než umírněně a kteří nejsou ochotni se zdržet zneužívání alkoholu během aktivní fáze studie
- subjekty, které dodržují extrémní dietu nebo životní styl, které by mohly narušovat vyšetřování
- subjekty, o kterých je známo nebo je podezření, že nedodržují pokyny ke studii a/nebo o kterých je známo nebo existuje podezření, že nejsou spolehliví nebo důvěryhodní
- subjekty, o nichž je známo nebo je podezření, že nejsou schopny porozumět a vyhodnotit informace, které jsou jim poskytovány v rámci formální informační politiky (informovaný souhlas), zejména pokud jde o rizika a nepohodlí, s nimiž by souhlasily být vystaven
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Já
Léčba flavonoidy
|
Výživový doplněk: směs flavonoidů s 20 mg apigeninu a 20 mg epigalokatechin galátu ve formě tablet denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra recidivy neoplazie
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez recidivy, Celkové přežití, Hladiny flavonoidů v séru pacientů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Harald Hoensch, Professor, Community Hospital Darmstadt, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
7. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Flav-Hoe-CCR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .