腫瘍再発予防のための食事からのバイオフラボノイド補給
2012年2月2日 更新者：Technische Universität Dresden
切除された結腸直腸癌患者における新形成の再発を予防するためのバイオフラボノイドによる栄養補給
バイオフラボノイドの栄養補給が結腸腫瘍の再発率を低下させるという仮説を証明するために、二重盲検ランダム化臨床試験でバイオフラボノイドとプラセボを比較する臨床試験を実施します。
バイオフラボノイドの標準化されたサプリメントを使用するには、市販の製剤 (Flavo-Natin®) を使用します。
調査の概要
詳細な説明
この製剤には、200mgのカモミールと茶（緑茶）抽出物の混合物が含まれており、ビタミンと葉酸とともに天然に存在するバイオフラボノイド（2％）が含まれています.
このフラボノイド混合物は 3 年間適用され、この治療のコンプライアンスと効果は、患者のアピゲニンと EGCG の血清濃度を測定することによって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
382
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hesse
-
Darmstadt、Hesse、ドイツ
- Community Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -UICCによると、病理学的に証明されたステージ2またはステージ3の結腸直腸癌の最近の外科的切除を受けた患者（補助化学療法なしまたは補助化学療法の完了後）。 募集の時間間隔は、手術後 3 ～ 12 か月以内にする必要があります。
- 男性か女性
- 白人
- 50～75歳
- ブローカ指数：-20～+25%
- 十分な情報が提供された後、入学への書面による同意を確認する意思と能力がある人
- -研究中に関連する病状の変化が起こらないことが期待できる安定した状態にある人
除外基準:
- -重大な関連する臨床的異常のある被験者（広範な病歴、身体検査、バイタルサインに基づく）
- 活動性がん患者
- -重大な臨床的に関連する検査異常のある被験者。
- -過去4週間以内に治験物質を使用した別の試験に参加した被験者
- （社会的）薬物依存であることが知られている、または疑われている被験者。 適度以上の飲酒をし、積極的な研究段階でアルコール乱用を控える気がない人
- 調査を妨げる可能性のある極端な食事やライフスタイルを順守している被験者
- 研究指令に従わないことが知られている、または疑われる被験者、および/または信頼できる、または信頼できないことが知られている、または疑われる被験者
- 正式な情報ポリシー (インフォームド コンセント) の一部として与えられた情報を理解および評価できないことがわかっている、または疑われている被験者、特に、同意するリスクと不快感に関してさらされる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：私
フラボノイド治療
|
栄養補助食品: 1 日あたり 20 mg のアピゲニンと 20 mg のエピガロカテキンガレートを含むフラボノイド混合物
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腫瘍の再発率
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無再発生存期間、全生存期間、患者の血清フラボノイド濃度
時間枠：3年
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Harald Hoensch, Professor、Community Hospital Darmstadt, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月2日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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