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Suplementação dietética de bioflavonoides para a prevenção da recorrência de neoplasias

2 de fevereiro de 2012 atualizado por: Technische Universität Dresden

Suplementação dietética com bioflavonóides para a prevenção da recorrência de neoplasia em pacientes com carcinoma colorretal ressecado

Para provar a hipótese de que a suplementação dietética com bioflavonóides diminuirá a taxa de recorrência de neoplasia colônica, implementaremos um ensaio clínico comparando bioflavonóides e placebo em um ensaio clínico randomizado duplo-cego. Para usar uma suplementação padronizada de bioflavonóides, uma preparação disponível comercialmente (Flavo-Natin®) será usada.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A preparação contém uma mistura de 200 mg de extrato de camomila e chá (chá verde) que contém bioflavonóides naturais (2%) juntamente com vitaminas e ácido fólico. Esta mistura de flavonóides será aplicada por 3 anos e a adesão e os efeitos deste tratamento serão determinados pela medição das concentrações séricas de apigenina e EGCG dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

382

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Alemanha
        • Community Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente que teve uma ressecção cirúrgica recente de câncer colorretal com estágio 2 ou 3 patologicamente comprovado (sem quimioterapia adjuvante ou após a conclusão da quimioterapia adjuvante) de acordo com UICC. O intervalo de tempo para recrutamento deve ser de 3 a 12 meses após a cirurgia.
  • Macho ou fêmea
  • caucasiano
  • 50 a 75 anos
  • Broca-index: entre -20 e +25%
  • que estão dispostos e são capazes de confirmar o consentimento por escrito para a inscrição após ampla informação ter sido fornecida
  • que estão em uma condição estável de que se pode esperar que nenhuma mudança nas condições médicas relevantes ocorra durante o estudo

Critério de exclusão:

  • indivíduos com qualquer anormalidade clínica relevante (com base em extensa história médica, exame físico, sinais vitais)
  • indivíduos com câncer ativo
  • indivíduos com qualquer anormalidade laboratorial clinicamente relevante.
  • indivíduos que participaram de outro estudo com qualquer substância experimental nas últimas 4 semanas
  • indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de serem dependentes (sociais) de drogas, incl. aqueles que bebem mais do que moderadamente e que não estão dispostos a se abster do abuso de álcool durante a fase de estudo ativo
  • indivíduos que aderem a uma dieta ou estilo de vida extremos que possam interferir na investigação
  • indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de não cumprir as diretrizes do estudo e/ou que são conhecidos ou suspeitos de não serem confiáveis ​​ou confiáveis
  • sujeitos que se saiba ou se suspeite não serem capazes de compreender e avaliar a informação que lhes é dada no âmbito da política formal de informação (consentimento informado), em particular no que diz respeito aos riscos e incómodos a que concordariam em Ser exposto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: EU
Tratamento com flavonoides
Suplemento dietético: Flavonóides
Suplemento Nutricional: mistura de flavonóides com 20 mg de apigenina e 20 mg de galato de epigalocatequina em comprimidos por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de recorrência de neoplasia
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de recorrência, Sobrevida global, Níveis séricos de flavonoides de pacientes
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technische Universität Dresden

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Harald Hoensch, Professor, Community Hospital Darmstadt, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Flav-Hoe-CCR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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