Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kosttillskott av bioflavonoider för att förebygga återfall av neoplasi

2 februari 2012 uppdaterad av: Technische Universität Dresden

Kosttillskott med bioflavonoider för att förebygga återkommande neoplasi hos patienter med resekerat kolorektalt karcinom

Bevisa hypotesen att kosttillskott med bioflavonoider kommer att minska återfallsfrekvensen av kolonneoplasi, vi kommer att genomföra en klinisk prövning som jämför bioflavonoider och placebo i en dubbelblind randomiserad klinisk prövning. För att använda ett standardiserat tillskott av bioflavonoider kommer ett kommersiellt tillgängligt preparat (Flavo-Natin®) att användas.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preparatet innehåller en blandning av 200mg kamomill och te (grönt te) extrakt som innehåller naturligt förekommande bioflavonoider (2%) tillsammans med vitaminer och folsyra. Denna flavonoidblandning kommer att användas i 3 år och följsamheten och effekterna av denna behandling kommer att bestämmas genom att mäta serumkoncentrationerna av apigenin och EGCG hos patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

382

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland
        • Community Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som nyligen genomgått en kirurgisk resektion av kolorektal cancer med patologiskt bevisat stadium 2 eller stadium 3 (utan adjuvant kemoterapi eller efter avslutad adjuvant kemoterapi) enligt UICC. Tidsintervallet för rekrytering bör vara inom 3-12 månader efter operationen.
  • Man eller kvinna
  • kaukasiska
  • 50 till 75 år gammal
  • Broca-index: mellan -20 och +25 %
  • som är villiga och kapabla att bekräfta skriftligt samtycke till registrering efter att omfattande information har lämnats
  • som är i ett stabilt tillstånd att det kan förväntas att inga förändringar i relevanta medicinska tillstånd kommer att ske under studien

Exklusions kriterier:

  • försökspersoner med någon större relevant klinisk abnormitet (baserat på omfattande medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken)
  • personer med aktiv cancer
  • försökspersoner med någon större kliniskt relevant laboratorieavvikelse.
  • försökspersoner som deltagit i en annan prövning med någon undersökningssubstans under de senaste 4 veckorna
  • försökspersoner som är kända eller misstänks vara (sociala) drogberoende, inkl. de som dricker mer än måttligt och som inte är villiga att avstå från alkoholmissbruk under den aktiva studiefasen
  • försökspersoner som följer en extrem diet eller livsstil som kan störa utredningen
  • försökspersoner som är kända eller misstänkta för att inte följa studiedirektiven och/eller som är kända eller misstänks inte vara tillförlitliga eller pålitliga
  • försökspersoner som är kända eller misstänkta för att inte vara kapabla att förstå och utvärdera den information som ges till dem som en del av den formella informationspolicyn (informerat samtycke), särskilt när det gäller de risker och obehag som de skulle acceptera att bli utsatt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Jag
Flavonoidbehandling
Näringstillskott: flavonoidblandning med 20 mg apigenin och 20 mg epigallokatekingallat som tabletter per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfrekvens av neoplasi
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfri överlevnad, total överlevnad, serum-flavonoidnivåer hos patienter
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Harald Hoensch, Professor, Community Hospital Darmstadt, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

7 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Flavonoider

3
Prenumerera