- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00609310
Kosttillskott av bioflavonoider för att förebygga återfall av neoplasi
2 februari 2012 uppdaterad av: Technische Universität Dresden
Kosttillskott med bioflavonoider för att förebygga återkommande neoplasi hos patienter med resekerat kolorektalt karcinom
Bevisa hypotesen att kosttillskott med bioflavonoider kommer att minska återfallsfrekvensen av kolonneoplasi, vi kommer att genomföra en klinisk prövning som jämför bioflavonoider och placebo i en dubbelblind randomiserad klinisk prövning.
För att använda ett standardiserat tillskott av bioflavonoider kommer ett kommersiellt tillgängligt preparat (Flavo-Natin®) att användas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Preparatet innehåller en blandning av 200mg kamomill och te (grönt te) extrakt som innehåller naturligt förekommande bioflavonoider (2%) tillsammans med vitaminer och folsyra.
Denna flavonoidblandning kommer att användas i 3 år och följsamheten och effekterna av denna behandling kommer att bestämmas genom att mäta serumkoncentrationerna av apigenin och EGCG hos patienterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
382
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Tyskland
- Community Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som nyligen genomgått en kirurgisk resektion av kolorektal cancer med patologiskt bevisat stadium 2 eller stadium 3 (utan adjuvant kemoterapi eller efter avslutad adjuvant kemoterapi) enligt UICC. Tidsintervallet för rekrytering bör vara inom 3-12 månader efter operationen.
- Man eller kvinna
- kaukasiska
- 50 till 75 år gammal
- Broca-index: mellan -20 och +25 %
- som är villiga och kapabla att bekräfta skriftligt samtycke till registrering efter att omfattande information har lämnats
- som är i ett stabilt tillstånd att det kan förväntas att inga förändringar i relevanta medicinska tillstånd kommer att ske under studien
Exklusions kriterier:
- försökspersoner med någon större relevant klinisk abnormitet (baserat på omfattande medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken)
- personer med aktiv cancer
- försökspersoner med någon större kliniskt relevant laboratorieavvikelse.
- försökspersoner som deltagit i en annan prövning med någon undersökningssubstans under de senaste 4 veckorna
- försökspersoner som är kända eller misstänks vara (sociala) drogberoende, inkl. de som dricker mer än måttligt och som inte är villiga att avstå från alkoholmissbruk under den aktiva studiefasen
- försökspersoner som följer en extrem diet eller livsstil som kan störa utredningen
- försökspersoner som är kända eller misstänkta för att inte följa studiedirektiven och/eller som är kända eller misstänks inte vara tillförlitliga eller pålitliga
- försökspersoner som är kända eller misstänkta för att inte vara kapabla att förstå och utvärdera den information som ges till dem som en del av den formella informationspolicyn (informerat samtycke), särskilt när det gäller de risker och obehag som de skulle acceptera att bli utsatt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Jag
Flavonoidbehandling
|
Näringstillskott: flavonoidblandning med 20 mg apigenin och 20 mg epigallokatekingallat som tabletter per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återfallsfrekvens av neoplasi
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återfallsfri överlevnad, total överlevnad, serum-flavonoidnivåer hos patienter
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Harald Hoensch, Professor, Community Hospital Darmstadt, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
7 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Upprepning
Andra studie-ID-nummer
- Flav-Hoe-CCR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Flavonoider
-
Appalachian State UniversityReoxcyn Discoveries GroupAvslutad
-
Maastricht University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAvslutadIdiopatisk lungfibros | KOL | Sarcoidos | Interstitiell lungsjukdomNederländerna
-
Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute...AvslutadFriskaFörenta staterna
-
University of Sao PauloUniversity of Auckland, New ZealandAvslutad
-
Medical University InnsbruckServier Affaires MédicalesRekryteringProktit StrålningÖsterrike
-
University of TurkuAvslutadPostprandial glykemiFinland
-
Taipei Medical UniversityOkändSystemisk inflammation | Interleukin | Allmänna ångestsyndromTaiwan
-
Taipei Medical UniversityHar inte rekryterat ännuVaccin biverkning | Sidoeffekt
-
Purdue UniversityWelch's Food CorporationAvslutadAppetitivt beteende | Glykemisk responsFörenta staterna