- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00609310
Kosttilskud til bioflavonoider til forebyggelse af gentagelse af neoplasi
2. februar 2012 opdateret af: Technische Universität Dresden
Kosttilskud med bioflavonoider til forebyggelse af tilbagefald af neoplasi hos patienter med resekeret kolorektalt karcinom
Bevis hypotesen om, at kosttilskud med bioflavonoider vil mindske tilbagefaldshyppigheden af colon neoplasi, vi vil implementere et klinisk forsøg, der sammenligner bioflavonoider og placebo i et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg.
For at bruge et standardiseret tilskud af bioflavonoider, vil et kommercielt tilgængeligt præparat (Flavo-Natin®) blive brugt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Præparatet indeholder en blanding af 200mg kamille og te (grøn te) ekstrakt, som indeholder naturligt forekommende bioflavonoider (2%) sammen med vitaminer og folinsyre.
Denne flavonoidblanding vil blive anvendt i 3 år, og overensstemmelsen og virkningerne af denne behandling vil blive bestemt ved at måle serumkoncentrationerne af apigenin og EGCG hos patienterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
382
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Tyskland
- Community Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der for nylig har haft en kirurgisk resektion af kolorektal cancer med patologisk dokumenteret stadium 2 eller stadium 3 (uden adjuverende kemoterapi eller efter afslutning af adjuverende kemoterapi) ifølge UICC. Tidsintervallet for rekruttering bør være inden for 3-12 måneder efter operationen.
- Mand eller kvinde
- kaukasisk
- 50 til 75 år
- Broca-indeks: mellem -20 og +25 %
- som er villige og i stand til at bekræfte skriftligt samtykke til tilmelding, efter at der er givet tilstrækkelig information
- som er i en stabil tilstand, at det kan forventes, at der ikke vil ske ændringer i relevante medicinske forhold under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner med enhver større relevant klinisk abnormitet (baseret på omfattende sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn)
- personer med aktiv cancer
- forsøgspersoner med nogen større klinisk relevant laboratorieabnormitet.
- forsøgspersoner, der deltog i et andet forsøg med et hvilket som helst forsøgsstof inden for de sidste 4 uger
- forsøgspersoner, der er kendt eller mistænkt for at være (sociale) stofafhængige, inkl. dem, der drikker mere end moderat, og som ikke er villige til at afholde sig fra alkoholmisbrug i den aktive studiefase
- forsøgspersoner, der følger en ekstrem diæt eller livsstil, der kan forstyrre undersøgelsen
- forsøgspersoner, der er kendt eller mistænkt for ikke at overholde undersøgelsesdirektiverne og/eller som er kendt eller mistænkt for ikke at være pålidelige eller troværdige
- forsøgspersoner, der vides eller mistænkes for ikke at være i stand til at forstå og evaluere den information, der gives til dem som en del af den formelle informationspolitik (informeret samtykke), især med hensyn til de risici og ubehag, som de ville acceptere blive afsløret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Jeg
Flavonoid behandling
|
Kosttilskud: flavonoidblanding med 20 mg apigenin og 20 mg epigallocathechin gallat som tabletter pr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelsesrate for neoplasi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelse, samlet overlevelse, serum-flavonoidniveauer hos patienter
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Harald Hoensch, Professor, Community Hospital Darmstadt, Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2008
Først opslået (SKØN)
7. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2012
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbagevenden
Andre undersøgelses-id-numre
- Flav-Hoe-CCR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .