Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud til bioflavonoider til forebyggelse af gentagelse af neoplasi

2. februar 2012 opdateret af: Technische Universität Dresden

Kosttilskud med bioflavonoider til forebyggelse af tilbagefald af neoplasi hos patienter med resekeret kolorektalt karcinom

Bevis hypotesen om, at kosttilskud med bioflavonoider vil mindske tilbagefaldshyppigheden af ​​colon neoplasi, vi vil implementere et klinisk forsøg, der sammenligner bioflavonoider og placebo i et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg. For at bruge et standardiseret tilskud af bioflavonoider, vil et kommercielt tilgængeligt præparat (Flavo-Natin®) blive brugt.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præparatet indeholder en blanding af 200mg kamille og te (grøn te) ekstrakt, som indeholder naturligt forekommende bioflavonoider (2%) sammen med vitaminer og folinsyre. Denne flavonoidblanding vil blive anvendt i 3 år, og overensstemmelsen og virkningerne af denne behandling vil blive bestemt ved at måle serumkoncentrationerne af apigenin og EGCG hos patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

382

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland
        • Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der for nylig har haft en kirurgisk resektion af kolorektal cancer med patologisk dokumenteret stadium 2 eller stadium 3 (uden adjuverende kemoterapi eller efter afslutning af adjuverende kemoterapi) ifølge UICC. Tidsintervallet for rekruttering bør være inden for 3-12 måneder efter operationen.
  • Mand eller kvinde
  • kaukasisk
  • 50 til 75 år
  • Broca-indeks: mellem -20 og +25 %
  • som er villige og i stand til at bekræfte skriftligt samtykke til tilmelding, efter at der er givet tilstrækkelig information
  • som er i en stabil tilstand, at det kan forventes, at der ikke vil ske ændringer i relevante medicinske forhold under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner med enhver større relevant klinisk abnormitet (baseret på omfattende sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn)
  • personer med aktiv cancer
  • forsøgspersoner med nogen større klinisk relevant laboratorieabnormitet.
  • forsøgspersoner, der deltog i et andet forsøg med et hvilket som helst forsøgsstof inden for de sidste 4 uger
  • forsøgspersoner, der er kendt eller mistænkt for at være (sociale) stofafhængige, inkl. dem, der drikker mere end moderat, og som ikke er villige til at afholde sig fra alkoholmisbrug i den aktive studiefase
  • forsøgspersoner, der følger en ekstrem diæt eller livsstil, der kan forstyrre undersøgelsen
  • forsøgspersoner, der er kendt eller mistænkt for ikke at overholde undersøgelsesdirektiverne og/eller som er kendt eller mistænkt for ikke at være pålidelige eller troværdige
  • forsøgspersoner, der vides eller mistænkes for ikke at være i stand til at forstå og evaluere den information, der gives til dem som en del af den formelle informationspolitik (informeret samtykke), især med hensyn til de risici og ubehag, som de ville acceptere blive afsløret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Jeg
Flavonoid behandling
Kosttilskud: flavonoidblanding med 20 mg apigenin og 20 mg epigallocathechin gallat som tabletter pr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesrate for neoplasi
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse, samlet overlevelse, serum-flavonoidniveauer hos patienter
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Harald Hoensch, Professor, Community Hospital Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (SKØN)

7. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner