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Supplemento dietetico di bioflavonoidi per la prevenzione delle recidive di neoplasia

2 febbraio 2012 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Integrazione alimentare con bioflavonoidi per la prevenzione delle recidive di neoplasia in pazienti con carcinoma colorettale resecato

Dimostrando l'ipotesi che l'integrazione alimentare con bioflavonoidi ridurrà il tasso di recidiva della neoplasia del colon, implementeremo uno studio clinico che confronta i bioflavonoidi e il placebo in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco. Per utilizzare un'integrazione standardizzata di bioflavonoidi, verrà utilizzata una preparazione disponibile in commercio (Flavo-Natin®).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il preparato contiene una miscela di 200 mg di camomilla ed estratto di tè (tè verde) che contiene bioflavonoidi naturali (2%) insieme a vitamine e acido folico. Questa miscela di flavonoidi verrà applicata per 3 anni e la compliance e gli effetti di questo trattamento saranno determinati misurando le concentrazioni sieriche di apigenina e EGCG dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

382

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Germania
        • Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha subito una recente resezione chirurgica del cancro del colon-retto con stadio 2 o stadio 3 patologicamente provato (senza chemioterapia adiuvante o dopo il completamento della chemioterapia adiuvante) secondo l'UICC. L'intervallo di tempo per il reclutamento dovrebbe essere compreso tra 3 e 12 mesi dopo l'intervento.
  • Maschio o femmina
  • caucasico
  • Dai 50 ai 75 anni
  • Indice Broca: tra -20 e +25%
  • che sono disposti e in grado di confermare il consenso scritto all'iscrizione dopo aver fornito ampia informazione
  • che sono in una condizione stabile che ci si può aspettare che non si verifichino cambiamenti nelle condizioni mediche rilevanti durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • soggetti con qualsiasi anomalia clinica importante rilevante (basata su ampia anamnesi, esame fisico, segni vitali)
  • soggetti con tumore attivo
  • soggetti con qualsiasi importante anomalia di laboratorio clinicamente rilevante.
  • soggetti che hanno partecipato a un altro studio con qualsiasi sostanza sperimentale nelle ultime 4 settimane
  • soggetti noti o sospettati di essere (sociali) tossicodipendenti, incl. quelli che bevono più che moderatamente e che non sono disposti ad astenersi dall'abuso di alcol durante la fase attiva dello studio
  • soggetti che seguono una dieta o uno stile di vita estremi che potrebbero interferire con l'indagine
  • soggetti che si sa o si sospetta non rispettino le direttive dello studio e/o che si sa o si sospetta non siano affidabili o degni di fiducia
  • soggetti di cui si sa o si sospetta che non siano in grado di comprendere e valutare le informazioni che vengono loro fornite nell'ambito della politica informativa formale (consenso informato), in particolare riguardo ai rischi e ai disagi che accetterebbero di accettare essere esposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IO
Trattamento con flavonoidi
Integratore alimentare: Flavonoidi
Integratore alimentare: miscela di flavonoidi con 20 mg di apigenina e 20 mg di epigallocatechina gallato in compresse al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della neoplasia
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva, sopravvivenza globale, livelli sierici di flavonoidi dei pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Investigatori

  • Cattedra di studio: Harald Hoensch, Professor, Community Hospital Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

7 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Flav-Hoe-CCR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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