Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczna suplementacja bioflawonoidów w celu zapobiegania nawrotom nowotworu

2 lutego 2012 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Suplementacja diety bioflawonoidami w profilaktyce nawrotów nowotworów u chorych z usuniętym rakiem jelita grubego

Udowodnij hipotezę, że suplementacja diety bioflawonoidami zmniejszy częstość nawrotów nowotworu jelita grubego, przeprowadzimy badanie kliniczne porównujące bioflawonoidy i placebo w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Do zastosowania standaryzowanej suplementacji bioflawonoidów wykorzystany zostanie dostępny na rynku preparat (Flavo-Natin®).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Preparat zawiera mieszankę 200 mg ekstraktu z rumianku i herbaty (zielonej herbaty), która zawiera naturalnie występujące bioflawonoidy (2%) wraz z witaminami i kwasem foliowym. Ta mieszanka flawonoidów będzie stosowana przez 3 lata, a zgodność i efekty tego leczenia zostaną określone poprzez pomiar stężenia apigeniny i EGCG w surowicy pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

382

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Niemcy
        • Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chory po niedawnej resekcji chirurgicznej raka jelita grubego z potwierdzonym patologicznie stadium 2 lub 3 (bez chemioterapii uzupełniającej lub po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej) według UICC. Odstęp czasowy do rekrutacji powinien mieścić się w przedziale 3-12 miesięcy po operacji.
  • Mężczyzna czy kobieta
  • kaukaski
  • od 50 do 75 lat
  • Indeks Broca: od -20 do +25%
  • którzy są chętni i zdolni do potwierdzenia pisemnej zgody na rejestrację po dostarczeniu wyczerpujących informacji
  • którzy są w stabilnym stanie, że można oczekiwać, że w trakcie badania nie nastąpią żadne zmiany w odpowiednich warunkach medycznych

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z jakąkolwiek istotną nieprawidłowością kliniczną (na podstawie obszernego wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych)
  • osób z aktywnym rakiem
  • pacjentów z jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością wyników badań laboratoryjnych.
  • osoby, które uczestniczyły w innym badaniu z jakąkolwiek badaną substancją w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są (społecznie) uzależnione od narkotyków, w tym. osoby pijące więcej niż umiarkowanie i nie chcące powstrzymać się od nadużywania alkoholu podczas aktywnej fazy nauki
  • osoby, które przestrzegają ekstremalnej diety lub stylu życia, które mogą zakłócać badanie
  • osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie przestrzegają wytycznych dotyczących badań i/lub o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są wiarygodne lub godne zaufania
  • osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie zrozumieć i ocenić informacji, które są im przekazywane w ramach formalnej polityki informacyjnej (świadoma zgoda), w szczególności w odniesieniu do ryzyka i dyskomfortu, na które zgodziłyby się udzielić eksponować się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: I
Leczenie flawonoidami
Suplement diety: mieszanka flawonoidów z 20 mg apigeniny i 20 mg galusanu epigallokatechiny w tabletkach dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów nowotworów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od nawrotów, przeżycie całkowite, poziomy flawonoidów w surowicy pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Harald Hoensch, Professor, Community Hospital Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

3
Subskrybuj