- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00609310
Dietetyczna suplementacja bioflawonoidów w celu zapobiegania nawrotom nowotworu
2 lutego 2012 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden
Suplementacja diety bioflawonoidami w profilaktyce nawrotów nowotworów u chorych z usuniętym rakiem jelita grubego
Udowodnij hipotezę, że suplementacja diety bioflawonoidami zmniejszy częstość nawrotów nowotworu jelita grubego, przeprowadzimy badanie kliniczne porównujące bioflawonoidy i placebo w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą.
Do zastosowania standaryzowanej suplementacji bioflawonoidów wykorzystany zostanie dostępny na rynku preparat (Flavo-Natin®).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Preparat zawiera mieszankę 200 mg ekstraktu z rumianku i herbaty (zielonej herbaty), która zawiera naturalnie występujące bioflawonoidy (2%) wraz z witaminami i kwasem foliowym.
Ta mieszanka flawonoidów będzie stosowana przez 3 lata, a zgodność i efekty tego leczenia zostaną określone poprzez pomiar stężenia apigeniny i EGCG w surowicy pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
382
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Niemcy
- Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chory po niedawnej resekcji chirurgicznej raka jelita grubego z potwierdzonym patologicznie stadium 2 lub 3 (bez chemioterapii uzupełniającej lub po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej) według UICC. Odstęp czasowy do rekrutacji powinien mieścić się w przedziale 3-12 miesięcy po operacji.
- Mężczyzna czy kobieta
- kaukaski
- od 50 do 75 lat
- Indeks Broca: od -20 do +25%
- którzy są chętni i zdolni do potwierdzenia pisemnej zgody na rejestrację po dostarczeniu wyczerpujących informacji
- którzy są w stabilnym stanie, że można oczekiwać, że w trakcie badania nie nastąpią żadne zmiany w odpowiednich warunkach medycznych
Kryteria wyłączenia:
- osoby z jakąkolwiek istotną nieprawidłowością kliniczną (na podstawie obszernego wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych)
- osób z aktywnym rakiem
- pacjentów z jakąkolwiek istotną klinicznie nieprawidłowością wyników badań laboratoryjnych.
- osoby, które uczestniczyły w innym badaniu z jakąkolwiek badaną substancją w ciągu ostatnich 4 tygodni
- osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są (społecznie) uzależnione od narkotyków, w tym. osoby pijące więcej niż umiarkowanie i nie chcące powstrzymać się od nadużywania alkoholu podczas aktywnej fazy nauki
- osoby, które przestrzegają ekstremalnej diety lub stylu życia, które mogą zakłócać badanie
- osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie przestrzegają wytycznych dotyczących badań i/lub o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są wiarygodne lub godne zaufania
- osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie zrozumieć i ocenić informacji, które są im przekazywane w ramach formalnej polityki informacyjnej (świadoma zgoda), w szczególności w odniesieniu do ryzyka i dyskomfortu, na które zgodziłyby się udzielić eksponować się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: I
Leczenie flawonoidami
|
Suplement diety: mieszanka flawonoidów z 20 mg apigeniny i 20 mg galusanu epigallokatechiny w tabletkach dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik nawrotów nowotworów
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Przeżycie wolne od nawrotów, przeżycie całkowite, poziomy flawonoidów w surowicy pacjentów
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Harald Hoensch, Professor, Community Hospital Darmstadt, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Flav-Hoe-CCR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone