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Nahrungsergänzung mit Bioflavonoiden zur Verhinderung des Wiederauftretens von Neoplasien

2. Februar 2012 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Nahrungsergänzung mit Bioflavonoiden zur Verhinderung des Wiederauftretens von Neoplasien bei Patienten mit reseziertem kolorektalen Karzinom

Um die Hypothese zu beweisen, dass eine Nahrungsergänzung mit Bioflavonoiden die Rezidivrate von Kolonneoplasien verringern wird, werden wir eine klinische Studie durchführen, in der Bioflavonoide und Placebo in einer doppelblinden, randomisierten klinischen Studie verglichen werden. Zur standardisierten Supplementierung von Bioflavonoiden wird ein handelsübliches Präparat (Flavo-Natin®) verwendet.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Präparat enthält eine Mischung aus 200 mg Kamille und Tee (Grüntee)-Extrakt, der natürlich vorkommende Bioflavonoide (2 %) zusammen mit Vitaminen und Folsäure enthält. Diese Flavonoidmischung wird 3 Jahre lang angewendet und die Compliance und die Wirkung dieser Behandlung werden durch Messen der Serumkonzentrationen von Apigenin und EGCG der Patienten bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

382

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland
        • Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der kürzlich eine chirurgische Resektion eines Darmkrebses mit pathologisch nachgewiesenem Stadium 2 oder Stadium 3 (ohne adjuvante Chemotherapie oder nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie) gemäß UICC hatte. Das Zeitintervall für die Rekrutierung sollte innerhalb von 3-12 Monaten nach der Operation liegen.
  • Männlich oder weiblich
  • kaukasisch
  • 50 bis 75 Jahre alt
  • Broca-Index: zwischen -20 und +25 %
  • die bereit und in der Lage sind, nach ausführlicher Information die schriftliche Zustimmung zur Immatrikulation zu bestätigen
  • die sich in einem stabilen Zustand befinden, bei dem zu erwarten ist, dass während der Studie keine Änderungen relevanter medizinischer Zustände eintreten werden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit größeren relevanten klinischen Anomalien (basierend auf umfassender Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen)
  • Patienten mit aktivem Krebs
  • Probanden mit größeren klinisch relevanten Laboranomalien.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen an einer anderen Studie mit einer Prüfsubstanz teilgenommen haben
  • Personen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie (sozial) drogenabhängig sind, inkl. die mehr als mäßig trinken und nicht bereit sind, während der aktiven Studienphase auf Alkoholmissbrauch zu verzichten
  • Probanden, die sich an eine extreme Ernährung oder Lebensweise halten, die die Untersuchung beeinträchtigen könnten
  • Probanden, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Studienrichtlinien nicht einhalten und/oder von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie nicht zuverlässig oder vertrauenswürdig sind
  • Personen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie nicht in der Lage sind, die Informationen, die ihnen im Rahmen der formellen Informationspolitik (Einverständniserklärung) gegeben werden, zu verstehen und zu bewerten, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie zustimmen würden bloßgestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ICH
Flavonoid-Behandlung
Nahrungsergänzungsmittel: Flavonoide
Nahrungsergänzungsmittel: Flavonoidmischung mit 20 mg Apigenin und 20 mg Epigallocathechingallat als Tabletten pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivrate von Neoplasien
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben, Gesamtüberleben, Serum-Flavonoidspiegel der Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Studienstuhl: Harald Hoensch, Professor, Community Hospital Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Flav-Hoe-CCR

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