Pilotní studie demarkace lipiodolu u nádoru u rakoviny močového měchýře
Lipiodolová demarkace nádoru močového měchýře v adaptivní radioterapii řízené obrazem: Pilotní studie. (dánsky: Lipiodol Til Markering af blæretumoren a Forbindelse Med Adaptiv Billedvejledt strålebehandling: Et Pilotstudie.)
Odůvodnění: Nádory močového měchýře často nejsou viditelné na rentgenových zobrazovacích metodách během plánování a léčby radioterapie.
Účel: Zjistit, zda je možné jediné kontrastní (lipiodolské) ohraničení nádoru močového měchýře před léčbou a zda je možné a viditelné na více rentgenových zobrazovacích modalitách během radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro využití potenciálu moderní radioterapie (RT) je důležité během léčby přesně lokalizovat a sledovat cíl. Vzhledem k tomu, že nádor močového měchýře obvykle nelze na konvenčním CT vyšetření identifikovat, je zaručen základní nebo kontrastní značkovací systém.
Jodizovaný olej Lipiodol je dobře známá kontrastní látka používaná především pro lymfografii a hysterosalpingografii. Lokální demarkace lipiodolu byla použita pro lokalizaci nádorů v plicích, prostatě a semenných váčcích vizualizovaných na počítačové tomografii (CT) a skiaskopii.
Cíl: Zhodnotit proveditelnost demarkace nádoru pomocí kontrastní látky Lipiodol v adaptivní obrazem řízené RT karcinomu močového měchýře. Bude hodnocena viditelnost na CT, Cone-Beam CT, MRI a palubním zobrazování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Dánsko, 8000
- The Oncology department of Aarhus Sygehus, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený primární svalový invazivní karcinom z přechodných buněk močového měchýře. T1-4a, N0-1, M0.
- Nefunkční nebo odmítavý provoz.
- Vhodné pro léčebnou radioterapii.
- Ústní a písemný informovaný souhlas.
- Plodné ženy musí mít před zařazením negativní těhotenský test nebo používat antikoncepční pilulky či nitroděložní tělísko.
- Probíhající léčba betablokátory je před injekcí Lipiodolu pozastavena.
Kritéria vyloučení:
- Známá metabolická porucha (hypertyreóza, struma)
- Alergie na jód.
- Těhotenství/kojení
- Stav výkonu ECOG > 2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
1-3 kapky Lipiodol Ultra Fluid (jód 38% W/W) budou vstříknuty do submukózy na 4 místa kolem nádoru močového měchýře.
Výkon se provádí jednou při plánované cystoskopii přibližně týden před plánovacím CT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Je hranice Lipiodolu viditelná na plánovacím CT (Proveditelnost)
Časové okno: Před radioterapií
|
Před radioterapií
|
|
Je Lipiodol viditelný na CBCT během radioterapie (trvání)
Časové okno: První týden denně, během radioterapie pak dvakrát týdně
|
První týden denně, během radioterapie pak dvakrát týdně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jimmi Søndergaard, M.D, The Oncologic department of Aarhus Sygehus, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PilotBladder-IGRT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .