Pilotstudie av lipiodolavgränsning av tumören vid blåscancer
Lipiodolavgränsning av blåstumören i adaptiv bildstyrd strålbehandling: en pilotstudie. (Danska: Lipiodol Til Markering af blæretumoren i Forbindelse Med Adaptiv Billedvejledt strålebehandling: Et Pilotstudie.)
Motivering: Blåstumörer är ofta inte synliga på röntgenbaserade bildmodaliteter under planering och behandling av strålbehandling.
Syfte: Att fastställa om en enda kontrast (Lipiodol) avgränsning av blåstumören före behandling är möjlig och synlig på flera röntgenbaserade bildmodaliteter under strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utnyttja potentialen hos modern strålterapi (RT) är det viktigt att lokalisera och följa målet exakt under behandlingen. Eftersom blåstumören vanligtvis inte kan identifieras vid konventionell CT-skanning, är ett kontrollsystem eller kontrastmarkeringssystem motiverat.
Den jodiserade oljan, Lipiodol, är ett välkänt kontrastmedel som främst används för lymfografi och hysterosalpingografi. Lokal Lipiodol-avgränsning har använts för lokalisering av tumörer i lunga, prostata och sädesblåsor visualiserade med datortomografi (CT) och fluoroskopi.
Syfte: Att utvärdera genomförbarheten av tumöravgränsning med hjälp av kontrastmedlet Lipiodol i adaptiv bildstyrd RT av blåscancer. Synlighet på CT, Cone-Beam CT, MRI och inbyggd avbildning kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Midtjylland
-
Aarhus, Region Midtjylland, Danmark, 8000
- The Oncology department of Aarhus Sygehus, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat primärt muskelinvasivt övergångscellkarcinom i urinblåsan. T1-4a, NO-1, M0.
- Ej funktionsduglig eller vägra drift.
- Kvalificerad för kurativ strålbehandling.
- Muntligt och skriftligt informerat samtycke.
- Fertila kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest före inkludering eller använda p-piller eller intrauterin enhet.
- Pågående behandling med betablockerare pausas före Lipiodol-injektion.
Exklusions kriterier:
- Känd metabol störning (hypertyreos, struma)
- Allergi mot jod.
- Graviditet/amning
- Prestandastatus ECOG > 2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
1-3 droppar Lipiodol Ultra Fluid (jod 38% W/W) kommer att injiceras i submucosa på 4 platser runt blåstumören.
Ingreppet görs en gång under en planerad cystoskopi ungefär en vecka före planerad CT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Är Lipiodol-avgränsning synlig på planerings-CT (Feasibility)
Tidsram: Innan strålbehandling
|
Innan strålbehandling
|
|
Är Lipiodol synligt på CBCT under strålbehandling (varaktighet)
Tidsram: Dagligen första veckan, sedan två gånger i veckan under strålbehandling
|
Dagligen första veckan, sedan två gånger i veckan under strålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jimmi Søndergaard, M.D, The Oncologic department of Aarhus Sygehus, Aarhus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PilotBladder-IGRT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .