Proveditelnost telesurveillance a domácí asistence při kašli pro amyotrofické laterální pacienty (ALS)
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: U pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) dochází ke snížení inspirační a exspirační svalové síly, zvýšení časté sekrece, nedostatečné expektorační schopnosti s nevyhnutelným rizikem akutního respiračního selhání (ARF) a nutnosti hospitalizací. Nedávno jsou v naší nemocnici k dispozici nové mechanické nástroje (In-Exoflator EmersonR), které pacientům pomáhají při expektoraci při ARS. Je dobře poznamenáno, že tito pacienti se zvláště zdráhají být hospitalizováni, aby se vyhnuli dalšímu zhoršení kvality jejich života.
Cíl: vyšetřovatelé chtějí otestovat proveditelnost strukturovaného programu telesurveillance a domácí pomoci při kašli pro pacienty s ALS.
Metody: Všem po sobě jdoucím pacientům s ALS bude nabídnut program telesurveillance (TP), pulzní saturimetrické zařízení, 2hodinové vzdělávací nemocniční sekce (vzduchové stohování s balónkem Ambu, manuální manévry a In-Exoflator indikace a použití).
Podrobně je TP strukturován následovně: 1) Domácí telesurveillance pouze jedním 24hodinovým servisním střediskem (SC) pro registrované pacienty s ALS ve fázi propuštění z nemocnice, 2) pacienti – o 5 dní v týdnu pečuje sestra-tutor (NT) a respiračního terapeuta (RT) podle předem definovaných schůzek, 3) po dobu 24 hodin. trvání (v případě příznaků) mohou pacienti zavolat SC a hovořit s pneumology, kteří mohou zasáhnout, kdykoli je to nutné pro diagnosticko-terapeutické úpravy. 4) V případě potřeby může pacient kontaktovat neurologa nebo psychologa; 5) RT v souladu s pneumologem může rozhodnout o domácí návštěvě pacienta.
Domácí RT přístupy a aktivace In-Exoflator budou předepsány, když se u pacientů objeví zhoršení pSaTO2 o tři body, 30% maximálního výdechového průtoku při kašli (PCEF), nedostatek schopnosti kašlat se zvýšenou sekrecí a nebo nutností odsávání (u pacientů s tracheotomií) a klinické příznaky (dušnost, horečka, bolest hlavy, somnolence).
Počet aktivací In-Ex a air stacking, epizody ARF, přístupy do nemocnice, antibiotická terapie, spokojenost zákazníků, PCF/PEF, MIC-VC, respirační funkce (MIP, MEP, FEV1, FVC, FEV1/FVC, ABG), dyspnoe ( Bude se shromažďovat Borgova stupnice), celková invalidita (Hoevelakenova stupnice a funkční stupnice ALS) a přežití.
Očekávané výsledky: 30 pacientů s ALS (VC < 80 % a 40 % s tracheotomií) bude zařazeno po propuštění z respiračních nebo neurologických jednotek S. Maugeri Foundation. Tato studie umožní:
- Testovat možnou alternativu péče o pacienty s ALS
- Kontrolovat přijetí pacientů a pečovatelů
- Měřit časovou náročnost pečovatelského týmu
- Kvantifikovat pohodlí pacienta
- Testovat poměr náklady/efektivita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BS
-
Lumezzane, BS, Itálie, 25065
- Michele Vitacca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 40 pacientů s ALS (VC < 80 % s tracheostomií nebo bez ní) bude zařazeno po propuštění z respiračních nebo neurologických jednotek S. Maugeri Foundation.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Telesurveillance
V době propuštění z nemocnice bude 40 pacientů s ALS zařazeno do programu telesurveillance (TP) pro léčbu kašle doma. Pacientům a pečovatelům budou poskytnuty dvě hodiny vzdělávacího školení v nemocnici o použití:
|
Program telesurveillance pro pomoc při kašli bude zahájen pomocí zařízení in-exoflator.
Měření saturace kyslíkem (SpO2) bude prováděno oxymetrem Nonin 9500 (Minneapolis Plymouth USA).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Testovat možnou alternativu péče o pacienty s ALS (doma vs nemocnice)
Časové okno: 6-12 měsíců
|
6-12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kontrolovat přijetí pacientů a pečovatelů
Časové okno: 6-12 měsíců
|
6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: michele vitacca, MD, FSM IRCCS Lumezzane
- Vrchní vyšetřovatel: michele vitacca, MD, FSM IRCCS LUmezzane (BS) ITALY
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sancho J, Servera E, Diaz J, Marin J. Efficacy of mechanical insufflation-exsufflation in medically stable patients with amyotrophic lateral sclerosis. Chest. 2004 Apr;125(4):1400-5. doi: 10.1378/chest.125.4.1400.
- Vitacca M, Paneroni M, Trainini D, Bianchi L, Assoni G, Saleri M, Gile S, Winck JC, Goncalves MR. At home and on demand mechanical cough assistance program for patients with amyotrophic lateral sclerosis. Am J Phys Med Rehabil. 2010 May;89(5):401-6. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181d89760.
- Paneroni M, Trainini D, Winck JC, Vitacca M. Pilot study for home monitoring of cough capacity in amyotrophic lateral sclerosis: A case series. Rev Port Pneumol. 2014 Jul-Aug;20(4):181-7. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.11.003. Epub 2014 Feb 1.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N°83_researchbookFSM2006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .