Kombinace naltrexonu a baklofenu pro závislost na alkoholu: Pilotní studie.

Kritéria pro zařazení:

1. Čtyřicet mužů a žen ve věku 25 až 60 let splňujících kritéria DSM-IV pro současnou závislost na alkoholu.
2. Subjekty musí být buď přijaty do nemocnic UNC za účelem lékařské detoxikace od alkoholu a musí dostávat benzodiazepiny k detoxikaci, nebo musí být rekrutovány z běžné populace.
3. Musí mít v průměru alespoň 2 dny silného pití (≥5 nápojů/den pro muže nebo ≥4 nápoje/den pro ženy) týdně a průměrnou celkovou spotřebu 21 nápojů/týden nebo více u mužů a 14 nápojů/týden nebo více u žen během 4 týdnů před přijetím nebo screeningem a ne více než tři měsíce abstinence v předchozím roce.
4. Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej.
5. Ochota zapojit se do léčby a motivace k dosažení abstinence nebo k výraznému snížení spotřeby alkoholu.
6. Musí mít stabilní bydliště a být schopen identifikovat osobu, která by v případě potřeby mohla předmět lokalizovat.
7. Musí mít logistickou schopnost přijet na studijní pobyty.(Toto studie se provádí v Chapel Hill, NC. Účastníci proto musí mít možnost zúčastnit se každé návštěvy kliniky po dobu 12 týdnů.)

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné lékařské onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením studované medikace nebo představovat bezpečnostní riziko (např. cirhóza, poškození ledvin, nestabilní hypertenze, hypotenze, diabetes mellitus, záchvatová porucha).
2. Pacienti užívající glukokortikoidy nebo imunosupresiva.
3. Klinicky významné psychiatrické onemocnění včetně jakékoli psychotické poruchy, bipolární poruchy, těžké deprese, přetrvávajících sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu nebo závislosti na jiných látkách než na alkoholu nebo nikotinu.
4. Jakákoli předchozí anamnéza záchvatů z vysazení nebo deliria tremens nebo se u nich v současnosti projevuje.
5. AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo bilirubin > ULN nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60.
6. Pozitivní toxikologický screening moči s výjimkou konopí nebo kokainu pouze pro hospitalizované pacienty. Pacienti rekrutovaní z běžné populace, kteří mají pozitivní toxikologický screening moči jiný než konopí, budou vyloučeni. Každý subjekt s pozitivním screeningem na konopí nebo kokain bude vyloučen, pokud má v minulosti závislost.
7. Současné užívání stabilizátorů nálady, antipsychotik, stimulantů nebo hypnotik. Použití benzodiazepinů je zakázáno s výjimkou ochranné lhůty pro hospitalizované pacienty. Antidepresiva jsou povolena.
8. Současné užívání antikonvulziv, inzulínu nebo perorálních hypoglykemik.
9. Současné užívání opiátů nebo jakékoli užívání opiátů během 7 dnů před užitím naltrexonu.
10. Účast na jakémkoli klinickém hodnocení během posledních 60 dnů.
11. Soudem nařízená účast na protialkoholní léčbě nebo čekající na uvěznění.
12. U hospitalizovaných pacientů chybějící toxikologie moči nebo těhotenský test provedený v den přijetí do nemocnice. Ambulantním subjektům bude proveden toxikologický screening moči a provede se těhotenský test (pokud jsou ženy).
13. Pokud jde o ženy, těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepraktikují lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.