Kombinasjon av naltrekson og baklofen for alkoholavhengighet: En pilotstudie.
Gjennomførbarhet og tolerabilitet av en kombinasjon av naltrekson og baklofen for alkoholavhengighet: en pilotstudie.
Formålet med denne forskningsstudien er å lære om bruken av en kombinasjon av to medisiner, baklofen og naltrekson, for behandling av alkoholavhengighet hos menn og kvinner i alderen 25-60 år. Naltrexone er en FDA-godkjent medisin for behandling av alkoholavhengighet. Den mest aksepterte ideen for naltreksons effekt er at den reduserer alkoholen "høy", noe som reduserer ønsket om å konsumere alkohol. Som et resultat er det mindre sannsynlighet for at alkoholiserte pasienter behandlet med naltrekson får tilbakefall til tung drikking. Videre drikker naltreksonbehandlede pasienter færre dager og har større sannsynlighet for å opprettholde avholdenhet.
Naltrekson har imidlertid ingen effekt på andre symptomer som kan bidra til tilbakefall som angst, søvnproblemer og irritabilitet. Baclofen, en FDA-godkjent medisin for muskelspasmer, kan forbedre noen av disse symptomene.
Derfor er formålet med den nåværende studien å samle informasjon om hvorvidt tilsetning av baklofen til naltrekson er gjennomførbart og godt tolerert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningsstudien er å lære om bruken av en kombinasjon av to medisiner, baklofen og naltrekson, for behandling av alkoholavhengighet hos menn og kvinner i alderen 25-60 år. Naltrexone er en FDA-godkjent medisin for behandling av alkoholavhengighet. Den mest aksepterte ideen for naltreksons effekt er at den reduserer alkoholen "høy", noe som reduserer ønsket om å konsumere alkohol. Som et resultat er det mindre sannsynlighet for at alkoholiserte pasienter behandlet med naltrekson får tilbakefall til tung drikking. Videre drikker naltreksonbehandlede pasienter færre dager og har større sannsynlighet for å opprettholde avholdenhet.
Naltrekson har imidlertid ingen effekt på andre symptomer som kan bidra til tilbakefall som angst, søvnproblemer og irritabilitet. Baclofen, en FDA-godkjent medisin for muskelspasmer, kan forbedre noen av disse symptomene.
Baklofen har blitt studert for alkoholisme i Italia hos 45 individer i to studier. I de to italienske studiene reduserte baklofen betydelig abstinenssymptomer og sug etter alkohol, samt bruk av alkohol. Disse dataene har blitt støttet av resultatene fra vår egen pilotstudie utført her ved UNC i 12 forsøkspersoner med alkoholavhengighet. Den studien viste at baklofen generelt ble godt tolerert, og noen individer hadde betydelige forbedringer i drikkingen. Videre har vi nylig fullført registreringen av 80 alkoholavhengige pasienter til en placebokontrollert studie av baklofen og analyserer for tiden dataene.
Derfor er formålet med den nåværende studien å samle informasjon om hvorvidt tilsetning av baklofen til naltrekson er gjennomførbart og godt tolerert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Førti menn og kvinner mellom 25 og 60 år som oppfyller DSM-IV-kriteriene for nåværende alkoholavhengighet.
- Forsøkspersoner må enten ha vært innlagt på UNC-sykehus for en medisinsk avgiftning fra alkohol og motta benzodiazepiner for avgiftning eller rekruttert fra befolkningen generelt.
- Må ha drukket minst 2 dager med mye drukket (≥5 drinker/dag for menn eller ≥4 drinker/dag for kvinner) per uke, i gjennomsnitt og et gjennomsnittlig samlet forbruk på 21 drinker/uke eller mer for menn og 14 drinker/uke eller mer for kvinner i løpet av de 4 ukene før innleggelse eller screening og ikke mer enn tre måneders avholdenhet året før.
- Kunne forstå og signere skriftlig informert samtykke.
- Vilje til å engasjere seg i behandling og motivasjon for å oppnå abstinens eller å redusere alkoholforbruket sterkt.
- Må ha en stabil bolig og kunne identifisere en person som kan lokalisere emnet ved behov.
- Må ha logistisk evne til å komme på studiebesøk.(Dette Studien utføres i Chapel Hill, NC. Derfor må deltakerne kunne delta på hvert klinikkbesøk i 12 uker.)
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant medisinsk sykdom som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen eller utgjøre et sikkerhetsproblem (f.eks. skrumplever, nedsatt nyrefunksjon, ustabil hypertensjon, hypotensjon, diabetes mellitus, anfallsforstyrrelse).
- Pasienter som tar glukokortikoider eller immunsuppressiva.
- Klinisk signifikant psykiatrisk sykdom inkludert enhver psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, vedvarende selvmordstanker eller selvmordsforsøk, eller annen rusavhengighet enn alkohol eller nikotin.
- Enhver tidligere historie med, eller for tiden presenterer, abstinensanfall eller delirium tremens.
- AST, eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense (ULN), eller bilirubin > ULN, eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 60.
- Positiv urintoksikologisk screening med unntak av cannabis eller kokain kun for inneliggende pasienter. Pasienter rekruttert fra den generelle befolkningen som har en positiv urintoksikologisk screening annet enn cannabis vil bli ekskludert. Alle personer med positiv cannabis- eller kokainskjerming vil bli ekskludert hvis de har en historie med avhengighet.
- Samtidig bruk av stemningsstabilisatorer, antipsykotika, sentralstimulerende midler eller hypnotika. Bruk av benzodiazepiner er forbudt unntatt i karensperioden for inneliggende pasienter. Antidepressiv medisin er tillatt.
- Samtidig bruk av antikonvulsiva, insulin eller orale hypoglykemiske midler.
- Samtidig bruk av opiater eller bruk av opiater innen 7 dager før bruk av Naltrexon.
- Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 60 dagene.
- Rettspålagt deltakelse i alkoholbehandling eller i påvente av fengsling.
- For innlagte pasienter, mangel på urintoksikologi eller graviditetstest utført på datoen for sykehusinnleggelse. Polikliniske forsøkspersoner vil få utført en urintoksikologisk screening og en graviditetstest (hvis kvinner).
- Hvis kvinnelige, gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke praktiserer en medisinsk akseptabel form for prevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Naltrekson (50 mg en gang daglig) + placebo baklofen + atferdsterapi (n=10)
|
Naltrekson 50mg/dag i 12 uker Baklofen 10mg tid = 30mg/dag i 12 uker Atferdsterapi 9 økter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Placebo naltrekson + baklofen (10 mg t.i.d) + atferdsterapi (n=10)
|
Naltrekson 50mg/dag i 12 uker Baklofen 10mg tid = 30mg/dag i 12 uker Atferdsterapi 9 økter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3
Baklofen (10 mg t.i.d) + naltrekson (50 mg en gang per dag) + atferdsterapi (n=10)
|
Naltrekson 50mg/dag i 12 uker Baklofen 10mg tid = 30mg/dag i 12 uker Atferdsterapi 9 økter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 4
Placebo baklofen + placebo naltrekson + atferdsterapi
|
Naltrekson 50mg/dag i 12 uker Baklofen 10mg tid = 30mg/dag i 12 uker Atferdsterapi 9 økter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dette er en eksplorativ studie for å få erfaring med kombinasjonen baklofen+naltrekson og for å samle pilotdata om cytokinnivåer. Den første interessen er rekruttering og bevaring av studiedeltakere.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Randomiserte deltakere som overholder studiebesøk og de som mistes til oppfølging vil bli beregnet. Samsvar og oppfølging er forskjellige fordi noen deltakere kan gi drikkemønster under oppfølgingen uavhengig av om de fortsetter behandlingen.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James C Garbutt, M.D., UNC-Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- GABA-agenter
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- GABA-agonister
- GABA-B-reseptoragonister
- Naltrekson
- Baklofen
Andre studie-ID-numre
- 05-2988 GCRC 2497
- IRB#05-2988
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .