Połączenie naltreksonu i baklofenu w leczeniu uzależnienia od alkoholu: badanie pilotażowe.
Wykonalność i tolerancja połączenia naltreksonu i baklofenu w leczeniu uzależnienia od alkoholu: badanie pilotażowe.
Celem niniejszej pracy badawczej jest poznanie zastosowania kombinacji dwóch leków, baklofenu i naltreksonu, w leczeniu uzależnienia od alkoholu u mężczyzn i kobiet w wieku 25-60 lat. Naltrekson jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia uzależnienia od alkoholu. Najszerzej akceptowanym pomysłem na działanie naltreksonu jest to, że zmniejsza on „haj” alkoholu, co zmniejsza chęć spożywania alkoholu. W rezultacie pacjenci alkoholowi leczeni naltreksonem są mniej narażeni na nawrót do intensywnego picia. Ponadto pacjenci leczeni naltreksonem piją mniej dni i częściej utrzymują abstynencję.
Jednak naltrekson nie ma żadnego wpływu na inne objawy, które mogą przyczynić się do nawrotu, takie jak niepokój, problemy ze snem i drażliwość. Baklofen, zatwierdzony przez FDA lek na skurcze mięśni, może złagodzić niektóre z tych objawów.
Dlatego celem obecnego badania jest zebranie informacji, czy dodanie baklofenu do naltreksonu jest wykonalne i dobrze tolerowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszej pracy badawczej jest poznanie zastosowania kombinacji dwóch leków, baklofenu i naltreksonu, w leczeniu uzależnienia od alkoholu u mężczyzn i kobiet w wieku 25-60 lat. Naltrekson jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia uzależnienia od alkoholu. Najszerzej akceptowanym pomysłem na działanie naltreksonu jest to, że zmniejsza on „haj” alkoholu, co zmniejsza chęć spożywania alkoholu. W rezultacie pacjenci alkoholowi leczeni naltreksonem są mniej narażeni na nawrót do intensywnego picia. Ponadto pacjenci leczeni naltreksonem piją mniej dni i częściej utrzymują abstynencję.
Jednak naltrekson nie ma żadnego wpływu na inne objawy, które mogą przyczynić się do nawrotu, takie jak niepokój, problemy ze snem i drażliwość. Baklofen, zatwierdzony przez FDA lek na skurcze mięśni, może złagodzić niektóre z tych objawów.
Baklofen badano pod kątem alkoholizmu we Włoszech u 45 osób w dwóch badaniach. W dwóch włoskich badaniach baklofen znacząco zmniejszał objawy odstawienia alkoholu i głód alkoholowy, a także zmniejszał spożycie alkoholu. Dane te zostały poparte wynikami naszego własnego badania pilotażowego przeprowadzonego tutaj w UNC na 12 osobach uzależnionych od alkoholu. Badanie to wykazało, że baklofen był ogólnie dobrze tolerowany, a u niektórych osób nastąpiła znaczna poprawa w zakresie picia. Ponadto niedawno zakończyliśmy rejestrację 80 pacjentów uzależnionych od alkoholu do kontrolowanego placebo badania baklofenu i obecnie analizujemy dane.
Dlatego celem obecnego badania jest zebranie informacji, czy dodanie baklofenu do naltreksonu jest wykonalne i dobrze tolerowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czterdziestu mężczyzn i kobiet w wieku od 25 do 60 lat spełniających kryteria DSM-IV dotyczące obecnego uzależnienia od alkoholu.
- Badani muszą być przyjęci do szpitali UNC w celu medycznej detoksykacji od alkoholu i otrzymywać benzodiazepiny w celu detoksykacji lub być rekrutowani z populacji ogólnej.
- Musiał mieć średnio co najmniej 2 dni intensywnego picia (≥5 drinków dziennie dla mężczyzn lub ≥4 drinków dziennie dla kobiet) oraz średnie ogólne spożycie 21 drinków tygodniowo lub więcej dla mężczyzn i 14 drinków tygodniowo lub więcej dla kobiet w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem lub badaniem przesiewowym i nie więcej niż trzy miesiące abstynencji w poprzednim roku.
- Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę.
- Chęć podjęcia leczenia i motywacja do osiągnięcia abstynencji lub znacznego ograniczenia spożycia alkoholu.
- Musi mieć stałe miejsce zamieszkania i być w stanie zidentyfikować osobę, która może zlokalizować podmiot w razie potrzeby.
- Musi mieć możliwości logistyczne, aby przychodzić na wizyty studyjne. (To badanie jest prowadzone w Chapel Hill, NC. Dlatego uczestnicy muszą być w stanie uczestniczyć w każdej wizycie w klinice przez 12 tygodni.)
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba medyczna, która może zakłócać ocenę badanego leku lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa (np. marskość wątroby, niewydolność nerek, niestabilne nadciśnienie, niedociśnienie, cukrzyca, napad padaczkowy).
- Pacjenci przyjmujący glikokortykosteroidy lub leki immunosupresyjne.
- Klinicznie istotna choroba psychiczna, w tym jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ciężka depresja, uporczywe myśli lub próby samobójcze lub uzależnienie od substancji innych niż alkohol lub nikotyna.
- Jakakolwiek wcześniejsza historia lub obecnie występująca napad z odstawienia lub delirium tremens.
- AspAT lub ALT > 3 razy górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny > GGN lub szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60.
- Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu, z wyjątkiem marihuany lub kokainy, tylko dla pacjentów hospitalizowanych. Pacjenci rekrutowani z populacji ogólnej, u których uzyskano pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu innego niż konopie indyjskie, zostaną wykluczeni. Każdy podmiot z pozytywnym wynikiem testu na obecność marihuany lub kokainy zostanie wykluczony, jeśli ma historię uzależnienia.
- Jednoczesne stosowanie stabilizatorów nastroju, leków przeciwpsychotycznych, pobudzających lub nasennych. Stosowanie benzodiazepin jest zabronione, z wyjątkiem okresu karencji dla pacjentów hospitalizowanych. Dozwolone są leki przeciwdepresyjne.
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych, insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących.
- Jednoczesne stosowanie opiatów lub jakiekolwiek stosowanie opiatów w ciągu 7 dni przed zastosowaniem naltreksonu.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni.
- Nakazany przez sąd udział w leczeniu alkoholowym lub przebywanie w zakładzie karnym.
- W przypadku pacjentów hospitalizowanych brak badania toksykologicznego moczu lub testu ciążowego wykonanego w dniu przyjęcia do szpitala. Pacjenci ambulatoryjni zostaną poddani badaniu toksykologicznemu moczu i wykonanemu testowi ciążowemu (w przypadku kobiet).
- W przypadku kobiet, kobiet w ciąży lub karmiących piersią oraz kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnej formy kontroli urodzeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Naltrekson (50 mg raz dziennie) + placebo baklofen + terapia behawioralna (n=10)
|
Naltrekson 50 mg/dzień przez 12 tygodni Baklofen 10 mg trzy razy dziennie = 30 mg/dzień przez 12 tygodni Terapia behawioralna 9 sesji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Placebo naltrekson + baklofen (10 mg trzy razy dziennie) + terapia behawioralna (n=10)
|
Naltrekson 50 mg/dzień przez 12 tygodni Baklofen 10 mg trzy razy dziennie = 30 mg/dzień przez 12 tygodni Terapia behawioralna 9 sesji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 3
Baklofen (10 mg trzy razy dziennie) + naltrekson (50 mg raz dziennie) + terapia behawioralna (n=10)
|
Naltrekson 50 mg/dzień przez 12 tygodni Baklofen 10 mg trzy razy dziennie = 30 mg/dzień przez 12 tygodni Terapia behawioralna 9 sesji
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 4
Placebo baklofen + placebo naltrekson + terapia behawioralna
|
Naltrekson 50 mg/dzień przez 12 tygodni Baklofen 10 mg trzy razy dziennie = 30 mg/dzień przez 12 tygodni Terapia behawioralna 9 sesji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jest to badanie eksploracyjne mające na celu zdobycie doświadczenia z połączeniem baklofenu z naltreksonem oraz zebranie danych pilotażowych na temat poziomów cytokin. Początkowe zainteresowanie dotyczy rekrutacji i zatrzymania uczestników badania.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zrandomizowani uczestnicy, którzy przestrzegali wizyt studyjnych i ci, którzy stracili kontrolę, zostaną obliczeni. Zgodność i obserwacja różnią się, ponieważ niektórzy uczestnicy mogą przedstawiać wzorce picia podczas obserwacji, niezależnie od tego, czy kontynuują leczenie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James C Garbutt, M.D., UNC-Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Alkoholizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Agenci GABA
- Narkotyczni antagoniści
- Alkoholowe środki odstraszające
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Agoniści GABA
- Agoniści receptora GABA-B
- Naltrekson
- Baklofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-2988 GCRC 2497
- IRB#05-2988
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .