Combinaison de naltrexone et de baclofène pour la dépendance à l'alcool : une étude pilote.
Faisabilité et tolérance d'une combinaison de naltrexone et de baclofène pour la dépendance à l'alcool : une étude pilote.
Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur l'utilisation d'une combinaison de deux médicaments, le baclofène et la naltrexone, pour le traitement de la dépendance à l'alcool chez les hommes et les femmes âgés de 25 à 60 ans. La naltrexone est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la dépendance à l'alcool. L'idée la plus largement acceptée de l'effet de la naltrexone est qu'elle réduit le "high" d'alcool, ce qui diminue le désir de consommer de l'alcool. En conséquence, les patients alcooliques traités par la naltrexone sont moins susceptibles de rechuter dans une consommation excessive d'alcool. De plus, les patients traités à la naltrexone boivent moins de jours et sont plus susceptibles de rester abstinents.
Cependant, la naltrexone n'a aucun effet sur les autres symptômes qui peuvent contribuer à la rechute tels que l'anxiété, les troubles du sommeil et l'irritabilité. Le baclofène, un médicament approuvé par la FDA pour les spasmes musculaires, peut améliorer certains de ces symptômes.
Par conséquent, le but de la présente étude est de recueillir des informations sur la faisabilité et la bonne tolérance de l'ajout de baclofène à la naltrexone.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur l'utilisation d'une combinaison de deux médicaments, le baclofène et la naltrexone, pour le traitement de la dépendance à l'alcool chez les hommes et les femmes âgés de 25 à 60 ans. La naltrexone est un médicament approuvé par la FDA pour le traitement de la dépendance à l'alcool. L'idée la plus largement acceptée de l'effet de la naltrexone est qu'elle réduit le "high" d'alcool, ce qui diminue le désir de consommer de l'alcool. En conséquence, les patients alcooliques traités par la naltrexone sont moins susceptibles de rechuter dans une consommation excessive d'alcool. De plus, les patients traités à la naltrexone boivent moins de jours et sont plus susceptibles de rester abstinents.
Cependant, la naltrexone n'a aucun effet sur les autres symptômes qui peuvent contribuer à la rechute tels que l'anxiété, les troubles du sommeil et l'irritabilité. Le baclofène, un médicament approuvé par la FDA pour les spasmes musculaires, peut améliorer certains de ces symptômes.
Le baclofène a été étudié pour l'alcoolisme en Italie chez 45 personnes dans deux études. Dans les deux études italiennes, le baclofène a significativement réduit les symptômes de sevrage alcoolique et le besoin d'alcool, ainsi que la consommation d'alcool. Ces données ont été étayées par les résultats de notre propre étude pilote menée ici à l'UNC chez 12 sujets ayant une dépendance à l'alcool. Cette étude a montré que le baclofène était généralement bien toléré et que certaines personnes avaient des améliorations significatives dans leur consommation d'alcool. De plus, nous avons récemment terminé le recrutement de 80 patients alcoolodépendants dans une étude contrôlée par placebo sur le baclofène et analysons actuellement les données.
Par conséquent, le but de la présente étude est de recueillir des informations sur la faisabilité et la bonne tolérance de l'ajout de baclofène à la naltrexone.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Quarante hommes et femmes âgés de 25 à 60 ans répondant aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle à l'alcool.
- Les sujets doivent avoir été admis dans les hôpitaux UNC pour une désintoxication médicale de l'alcool et recevoir des benzodiazépines pour la désintoxication ou recrutés dans la population générale.
- Doit avoir eu au moins 2 jours de forte consommation d'alcool (≥5 verres/jour pour les hommes ou ≥4 verres/jour pour les femmes) par semaine, en moyenne et une consommation globale moyenne de 21 verres/semaine ou plus pour les hommes et de 14 verres/semaine ou plus pour les femmes au cours des 4 semaines précédant l'admission ou le dépistage et pas plus de trois mois d'abstinence au cours de l'année précédente.
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit.
- Volonté de s'engager dans un traitement et motivation pour atteindre l'abstinence ou réduire considérablement la consommation d'alcool.
- Doit avoir une résidence stable et être en mesure d'identifier une personne qui pourrait localiser le sujet si nécessaire.
- Doit avoir la capacité logistique de venir aux visites d'étude. (Ce étude est menée à Chapel Hill, Caroline du Nord. Par conséquent, les participants doivent être en mesure d'assister à chaque visite à la clinique pendant 12 semaines.)
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale cliniquement significative qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude ou présenter un problème de sécurité (par exemple, cirrhose, insuffisance rénale, hypertension instable, hypotension, diabète sucré, trouble convulsif).
- Patients prenant des glucocorticoïdes ou des immunosuppresseurs.
- Maladie psychiatrique cliniquement significative, y compris tout trouble psychotique, trouble bipolaire, dépression sévère, idées suicidaires persistantes ou tentative de suicide, ou dépendance à l'utilisation de substances autres que l'alcool ou la nicotine.
- Tout antécédent ou présentation actuelle d'une crise de sevrage ou d'un delirium tremens.
- AST, ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine > LSN, ou débit de filtration glomérulaire estimé < 60.
- Dépistage toxicologique urinaire positif à l'exception du cannabis ou de la cocaïne pour les patients hospitalisés uniquement. Les patients recrutés dans la population générale qui présentent un dépistage toxicologique urinaire positif autre que le cannabis seront exclus. Tout sujet ayant un dépistage positif au cannabis ou à la cocaïne sera exclu s'il a des antécédents de dépendance.
- Utilisation simultanée de stabilisateurs de l'humeur, d'antipsychotiques, de stimulants ou d'hypnotiques. L'utilisation des benzodiazépines est interdite sauf pendant la période de sevrage pour les patients hospitalisés. Les médicaments antidépresseurs sont autorisés.
- Utilisation concomitante d'anticonvulsivants, d'insuline ou d'hypoglycémiants oraux.
- Utilisation simultanée d'opiacés ou toute utilisation d'opiacés dans les 7 jours précédant l'utilisation de Naltrexone.
- Participation à tout essai clinique au cours des 60 derniers jours.
- Participation mandatée par le tribunal à un traitement contre l'alcoolisme ou incarcération en cours.
- Pour les patients hospitalisés, absence de toxicologie urinaire ou de test de grossesse effectué à la date d'admission à l'hôpital. Les sujets ambulatoires subiront un dépistage toxicologique urinaire et un test de grossesse (si une femme).
- Si femme, femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Naltrexone (50 mg 1 fois/jour) + placebo baclofène + thérapie comportementale (n=10)
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Naltrexone 50 mg/jour pendant 12 semaines Baclofène 10 mg tid = 30 mg/jour pendant 12 semaines Thérapie comportementale 9 séances
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Placebo naltrexone + baclofène (10 mg t.i.d) + thérapie comportementale (n=10)
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Naltrexone 50 mg/jour pendant 12 semaines Baclofène 10 mg tid = 30 mg/jour pendant 12 semaines Thérapie comportementale 9 séances
Autres noms:
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Comparateur actif: 3
Baclofène (10 mg t.i.d) + naltrexone (50 mg une fois par jour) + thérapie comportementale (n=10)
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Naltrexone 50 mg/jour pendant 12 semaines Baclofène 10 mg tid = 30 mg/jour pendant 12 semaines Thérapie comportementale 9 séances
Autres noms:
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Comparateur placebo: 4
Placebo baclofène + placebo naltrexone + thérapie comportementale
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Naltrexone 50 mg/jour pendant 12 semaines Baclofène 10 mg tid = 30 mg/jour pendant 12 semaines Thérapie comportementale 9 séances
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Il s'agit d'une étude exploratoire visant à acquérir de l'expérience avec l'association baclofène + naltrexone et à recueillir des données pilotes sur les taux de cytokines. L'intérêt initial porte sur le recrutement et la rétention des participants à l'étude.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les participants randomisés se conformant aux visites d'étude et ceux perdus de vue seront calculés. La conformité et le suivi sont distincts car certains participants peuvent fournir des habitudes de consommation pendant le suivi, qu'ils continuent ou non le traitement.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James C Garbutt, M.D., UNC-Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Alcoolisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Agents GABA
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Agonistes du GABA
- Agonistes des récepteurs GABA-B
- Naltrexone
- Baclofène
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-2988 GCRC 2497
- IRB#05-2988
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