Combinazione di naltrexone e baclofene per la dipendenza da alcol: uno studio pilota.

Criterio di inclusione:

1. Quaranta uomini e donne di età compresa tra 25 e 60 anni che soddisfano i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da alcol.
2. I soggetti devono essere stati ricoverati negli ospedali UNC per una disintossicazione medica dall'alcol e ricevere benzodiazepine per la disintossicazione o reclutati dalla popolazione generale.
3. Deve aver bevuto almeno 2 giorni (≥5 drink/giorno per gli uomini o ≥4 drink/giorno per le donne) a settimana, in media, e un consumo medio complessivo di 21 drink/settimana o più per gli uomini e 14 drink/settimana o più per le donne durante le 4 settimane precedenti il ​​ricovero o lo screening e non più di tre mesi di astinenza nell'anno precedente.
4. In grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto.
5. Disponibilità a impegnarsi nel trattamento e motivazione per raggiungere l'astinenza o per ridurre notevolmente il consumo di alcol.
6. Deve avere una residenza stabile ed essere in grado di identificare un individuo che potrebbe localizzare il soggetto se necessario.
7. Deve avere la capacità logistica per venire alle visite di studio.(Questo studio è in corso a Chapel Hill, NC. Pertanto i partecipanti devono essere in grado di partecipare a ogni visita clinica per 12 settimane.)

Criteri di esclusione:

1. Malattia medica clinicamente significativa che potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio o presentare un problema di sicurezza (ad es. Cirrosi, insufficienza renale, ipertensione instabile, ipotensione, diabete mellito, disturbo convulsivo).
2. Pazienti che assumono glucocorticoidi o immunosoppressori.
3. Malattia psichiatrica clinicamente significativa incluso qualsiasi disturbo psicotico, disturbo bipolare, depressione grave, ideazione suicidaria persistente o tentativo di suicidio o dipendenza dall'uso di sostanze diverse da alcol o nicotina.
4. Qualsiasi storia precedente di, o presente attualmente, convulsioni da astinenza o delirium tremens.
5. AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina > ULN o velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60.
6. Screening tossicologico delle urine positivo con l'eccezione di cannabis o cocaina solo per i pazienti ricoverati. Saranno esclusi i pazienti reclutati dalla popolazione generale che presentano uno screening tossicologico delle urine positivo diverso dalla cannabis. Qualsiasi soggetto con screening positivi per cannabis o cocaina sarà escluso se ha una storia di dipendenza.
7. Uso concomitante di stabilizzatori dell'umore, antipsicotici, stimolanti o ipnotici. L'uso di benzodiazepine è proibito tranne durante il periodo di sospensione per i pazienti ricoverati. I farmaci antidepressivi sono consentiti.
8. Uso concomitante di anticonvulsivanti, insulina o ipoglicemizzanti orali.
9. Uso concomitante di oppiacei o qualsiasi uso di oppiacei entro 7 giorni prima dell'uso di Naltrexone.
10. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 60 giorni.
11. Partecipazione su mandato del tribunale al trattamento dell'alcol o in attesa di reclusione.
12. Per i ricoverati, mancanza di tossicologia delle urine o test di gravidanza fatto alla data del ricovero in ospedale. I soggetti ambulatoriali avranno uno schermo tossicologico delle urine e un test di gravidanza fatto (se femmina).
13. Se donne, donne incinte o che allattano e donne in età fertile che non praticano una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.