Combinación de naltrexona y baclofeno para la dependencia del alcohol: un estudio piloto.

Criterios de inclusión:

1. Cuarenta hombres y mujeres entre las edades de 25 a 60 años que cumplían con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual del alcohol.
2. Los sujetos deben haber sido admitidos en los hospitales de la UNC para una desintoxicación médica del alcohol y recibir benzodiazepinas para la desintoxicación o ser reclutados de la población general.
3. Debe haber tenido al menos 2 días de consumo excesivo de alcohol (≥5 tragos/día para hombres o ≥4 tragos/día para mujeres) por semana, en promedio y un consumo total promedio de 21 tragos/semana o más para hombres y 14 tragos/semana o más para mujeres durante las 4 semanas previas a la admisión o selección y no más de tres meses de abstinencia en el año anterior.
4. Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.
5. Voluntad de participar en el tratamiento y motivación para lograr la abstinencia o reducir en gran medida el consumo de alcohol.
6. Debe tener una residencia estable y poder identificar a una persona que pueda ubicar al sujeto si es necesario.
7. Debe tener la capacidad logística para venir a las visitas de estudio. (Este El estudio se está realizando en Chapel Hill, NC. Por lo tanto, los participantes deben poder asistir a cada visita a la clínica durante 12 semanas).

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad médica clínicamente significativa que podría interferir con la evaluación del medicamento del estudio o presentar un problema de seguridad (p. ej., cirrosis, insuficiencia renal, hipertensión inestable, hipotensión, diabetes mellitus, trastorno convulsivo).
2. Pacientes que toman glucocorticoides o inmunosupresores.
3. Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa que incluye cualquier trastorno psicótico, trastorno bipolar, depresión severa, ideación suicida persistente o intento de suicidio, o dependencia del uso de sustancias distintas del alcohol o la nicotina.
4. Cualquier historial previo de convulsiones por abstinencia o delirium tremens, o que presente actualmente.
5. AST, o ALT > 3 veces el límite superior normal (ULN), o bilirrubina > ULN, o tasa de filtración glomerular estimada < 60.
6. Prueba de toxicología de orina positiva con la excepción de cannabis o cocaína solo para pacientes hospitalizados. Se excluirán los pacientes reclutados de la población general que presenten una prueba de toxicología en orina positiva que no sea cannabis. Cualquier sujeto con cribado positivo de cannabis o cocaína será excluido si tiene antecedentes de dependencia.
7. Uso concurrente de estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos, estimulantes o hipnóticos. El uso de benzodiazepinas está prohibido excepto durante el período de retiro para pacientes hospitalizados. Se permite la medicación antidepresiva.
8. Uso concomitante de anticonvulsivos, insulina o hipoglucemiantes orales.
9. Uso simultáneo de opiáceos o cualquier uso de opiáceos dentro de los 7 días anteriores al uso de naltrexona.
10. Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 60 días.
11. Participación ordenada por la corte en tratamiento por alcoholismo o encarcelamiento pendiente.
12. Para pacientes hospitalizados, falta de toxicología de orina o prueba de embarazo realizada en la fecha de ingreso al hospital. A los pacientes ambulatorios se les realizará una prueba de toxicología en orina y una prueba de embarazo (si es mujer).
13. Si son mujeres, mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no practican una forma médicamente aceptable de control de la natalidad.