Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ex vivo mikrobiologické hodnocení antibiofilmového katétru v aplikaci akutní dialýzy (ABBA)

11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC
Klinická studie si klade za cíl poskytnout údaje o antimikrobiální účinnosti a předpokládaném dodatečném preventivním účinku na katetrizační infekce katétru s antibakteriálním povrchem ve srovnání se standardními katétry bez povlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Centrální žilní katétry se stále častěji používají k zajištění dlouhodobého žilního přístupu, např. po selhání primární arteriovenózní píštěle a jsou první volbou v případě akutní potřeby mimotělní terapie. Mikrobiální adheze a tvorba biofilmu se podílejí na závažných infekcích spojených s používáním zavedených katétrů.

S ohledem na nutnost omezit infekce krevního řečiště související s katétrem a na nedostatečnost v současnosti dostupných antimikrobiálně potažených zařízení byl vyvinut nový antimikrobiální povrch katétru.

Níže popsaná klinická studie si klade za cíl poskytnout další údaje o antimikrobiální účinnosti a předpokládaném dodatečném preventivním účinku na infekce související s katetrem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • umístění centrálního žilního katétru
  • Potřeba mimotělní renální substituční terapie (akutní a chronické selhání ledvin)
  • Předpokládaná délka dialyzační terapie je menší nebo rovna 30 dnům
  • Věk od 18 do 85 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá infekce virem hepatitidy B (HBV)/virem hepatitidy C (HCV)/virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Pacientům ve skupině 1 bude poskytnut komerčně dostupný a CE certifikovaný standardní dvoulumenový katétr bez povrchového povlaku (katétr GamCath®, č. CE 76891).
Přístroj: GamCath® centrální žilní katétr
Výběr typu centrálního žilního katétru
Ostatní jména:
  • GamCath® katétr
Experimentální: 2
Pacienti ve skupině 2 budou léčeni CE certifikovaným dvoulumenovým katetrem s novým antibakteriálním povrchovým povlakem obsahujícím bismut (GamCath Dolphin® Protect, č. CE 90671).
Přístroj: Centrální žilní katétr GamCath Dolphin® Protect
Výběr typu centrálního žilního katétru
Ostatní jména:
  • GamCath Dolphin® Protect

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bakteriální kolonizace povrchu katétru
Časové okno: po explantaci
po explantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
žilní a arteriální tlak
Časové okno: během dialýzy
během dialýzy
doba prodlevy katétru
Časové okno: při explantaci
při explantaci
vzhled výstupního místa
Časové okno: při běžné katetrizační péči
při běžné katetrizační péči
krevní parametry
Časové okno: během dialýzy
během dialýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teut Risler, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Study No 2007_MBR_003
  • ISRCTN39140035 (Identifikátor registru: ISRCTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit