Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ex vivo mikrobiologisk vurdering af et anti-biofilm kateter i akut dialyseapplikation (ABBA)

11. marts 2025 opdateret af: Vantive Health LLC
Den kliniske undersøgelse sigter mod at tilvejebringe data om antimikrobiel effektivitet og en formodet yderligere forebyggende effekt på kateterrelaterede infektioner af et kateter med antibakteriel overfladebelægning sammenlignet med standardkatetre uden belægning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Centrale venekatetre bruges i stigende grad til at give langtidsvenøs adgang, f.eks. efter svigt af den primære arteriovenøse fistel, og de er førstevalg ved akut behov for ekstrakorporal terapi. Mikrobielle adhæsioner og biofilmdannelse er blevet impliceret i alvorlige infektioner forbundet med brugen af ​​indlagte katetre.

I lyset af nødvendigheden af ​​at reducere kateter-relaterede blodbaneinfektioner og af utilstrækkeligheden af ​​aktuelt tilgængelige antimikrobielt coatede enheder, blev en ny antimikrobiel kateteroverflade udviklet.

Den kliniske undersøgelse, der er beskrevet nedenfor, har til formål at tilvejebringe yderligere data om antimikrobiel effektivitet og en formodet yderligere forebyggende effekt på kateter-relaterede infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • placering af centralt venekateter
  • Behov for ekstrakorporal nyreudskiftningsterapi (akut og kronisk nyresvigt)
  • Forventet varighed af dialysebehandling mindre end eller lig med 30 dage
  • Alder mellem 18 og 85 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt hepatitis B-virus (HBV)/hepatitis C-virus (HCV)/humant immundefektvirus (HIV) infektion
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Patienter i gruppe 1 vil blive forsynet med et kommercielt tilgængeligt og CE-certificeret standard dobbelt lumen kateter uden overfladebelægning (GamCath® kateter, nr. CE 76891).
Enhed: GamCath® centralt venekateter
Valg af centralt venekatetertype
Andre navne:
  • GamCath® kateter
Eksperimentel: 2
Patienter i gruppe 2 vil blive behandlet med et CE-certificeret dobbeltlumenkateter med en ny antibakteriel bismuth-holdig overfladebelægning (GamCath Dolphin® Protect, nr. CE 90671).
Enhed: GamCath Dolphin® Protect centralt venekateter
Valg af centralt venekatetertype
Andre navne:
  • GamCath Dolphin® Protect

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bakteriel kolonisering af kateteroverfladen
Tidsramme: efter eksplantation
efter eksplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
venøst ​​og arterielt tryk
Tidsramme: under dialyse
under dialyse
kateters opholdstid
Tidsramme: ved eksplantation
ved eksplantation
forlade webstedets udseende
Tidsramme: ved rutinemæssig kateterpleje
ved rutinemæssig kateterpleje
blodparametre
Tidsramme: under dialyse
under dialyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teut Risler, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2008

Først opslået (Anslået)

22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Study No 2007_MBR_003
  • ISRCTN39140035 (Registry Identifier: ISRCTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner