Valutazione microbiologica ex vivo di un catetere anti-biofilm nell'applicazione di dialisi acuta (ABBA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I cateteri venosi centrali sono sempre più utilizzati per fornire un accesso venoso a lungo termine, ad es. dopo il fallimento della fistola arterovenosa primaria, e sono la prima scelta in caso di necessità acuta di terapia extracorporea. Le aderenze microbiche e la formazione di biofilm sono state implicate in gravi infezioni associate all'uso di cateteri a permanenza.
In considerazione della necessità di ridurre le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere e dell'inadeguatezza dei dispositivi con rivestimento antimicrobico attualmente disponibili, è stata sviluppata una nuova superficie del catetere antimicrobico.
Lo studio clinico descritto di seguito mira a fornire ulteriori dati sull'efficacia antimicrobica e su un presunto effetto preventivo aggiuntivo sulle infezioni da catetere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tuebingen, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- posizionamento del catetere venoso centrale
- Necessità di terapia sostitutiva renale extracorporea (insufficienza renale acuta e cronica)
- Durata prevista della terapia dialitica inferiore o uguale a 30 giorni
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infezione nota da virus dell'epatite B (HBV)/virus dell'epatite C (HCV)/virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Gravidanza nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Ai pazienti del gruppo 1 verrà fornito un catetere a doppio lume standard disponibile in commercio e certificato CE senza rivestimento superficiale (catetere GamCath®, n. CE 76891).
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Scelta del tipo di catetere venoso centrale
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
I pazienti nel gruppo 2 saranno trattati con un catetere a doppio lume certificato CE con un nuovo rivestimento superficiale contenente bismuto antibatterico (GamCath Dolphin® Protect, n. CE 90671).
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Scelta del tipo di catetere venoso centrale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Colonizzazione batterica della superficie del catetere
Lasso di tempo: dopo l'espianto
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dopo l'espianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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pressione venosa e arteriosa
Lasso di tempo: durante la dialisi
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durante la dialisi
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tempo di permanenza del catetere
Lasso di tempo: all'espianto
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all'espianto
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aspetto del sito di uscita
Lasso di tempo: alla cura ordinaria del catetere
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alla cura ordinaria del catetere
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parametri del sangue
Lasso di tempo: durante la dialisi
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durante la dialisi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Teut Risler, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Tuebingen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Study No 2007_MBR_003
- ISRCTN39140035 (Identificatore di registro: ISRCTN)
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