抗生物膜导管在急性透析应用中的体外微生物学评估 (ABBA)
2017年4月19日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
该临床研究旨在提供有关抗菌效率的数据，以及与没有涂层的标准导管相比，具有抗菌表面涂层的导管对导管相关感染的假定额外预防效果。
研究概览
详细说明
中心静脉导管越来越多地用于提供长期静脉通路，例如在原发性动静脉瘘失败后，他们是急需体外治疗的首选。 微生物粘附和生物膜形成与使用留置导管相关的严重感染有关。
鉴于减少与导管相关的血流感染的必要性以及目前可用的抗菌涂层设备的不足，开发了一种新的抗菌导管表面。
下面描述的临床研究旨在提供有关抗菌效率的进一步数据以及对导管相关感染的假定额外预防作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tuebingen、德国、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中心静脉导管放置
- 需要体外肾脏替代治疗（急性和慢性肾功能衰竭）
- 透析治疗的预期持续时间小于或等于 30 天
- 年龄在 18 至 85 岁之间
- 书面知情同意书
排除标准：
- 已知乙型肝炎病毒 (HBV)/丙型肝炎病毒 (HCV)/人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 已知怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
第 1 组患者将获得市售且经 CE 认证的无表面涂层的标准双腔导管（GamCath® 导管，编号 CE 76891）。
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中心静脉导管类型的选择
其他名称：
|
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实验性的：2个
第 2 组患者将接受 CE 认证的双腔导管治疗，该导管具有新型抗菌含铋表面涂层（GamCath Dolphin® Protect，编号 CE 90671）。
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中心静脉导管类型的选择
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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导管表面的细菌定植
大体时间：移植后
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移植后
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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静脉和动脉压
大体时间：透析期间
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透析期间
|
|
导管停留时间
大体时间：在外植
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在外植
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退出站点外观
大体时间：在常规导管护理中
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在常规导管护理中
|
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血液参数
大体时间：透析期间
|
透析期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Teut Risler, Prof. Dr.、Universitaetsklinikum Tuebingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月21日
首次发布 (估计)
2008年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GamCath® 中心静脉导管的临床试验
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