Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena mikrobiologiczna ex vivo cewnika przeciw biofilmowi w zastosowaniu do ostrej dializy (ABBA)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC
Badanie kliniczne ma na celu dostarczenie danych na temat skuteczności przeciwbakteryjnej i przypuszczalnego dodatkowego działania zapobiegawczego cewnika z powłoką antybakteryjną na powierzchni w porównaniu ze standardowymi cewnikami bez powłoki w przypadku zakażeń odcewnikowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cewniki do żył centralnych są coraz częściej stosowane w celu zapewnienia długoterminowego dostępu żylnego m.in. po niepowodzeniu pierwotnej przetoki tętniczo-żylnej i stanowią pierwszy wybór w przypadku nagłej potrzeby terapii pozaustrojowej. Zrosty mikroorganizmów i tworzenie się biofilmu są związane z poważnymi infekcjami związanymi ze stosowaniem założonych na stałe cewników.

W związku z koniecznością ograniczenia zakażeń krwi związanych z cewnikiem oraz nieadekwatnością obecnie dostępnych wyrobów z powłoką przeciwdrobnoustrojową opracowano nową powierzchnię cewnika przeciwdrobnoustrojowego.

Opisane poniżej badanie kliniczne ma na celu dostarczenie dalszych danych dotyczących skuteczności przeciwdrobnoustrojowej i przypuszczalnego dodatkowego działania zapobiegawczego w przypadku zakażeń związanych z cewnikiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakładanie cewnika do żyły centralnej
  • Konieczność pozaustrojowej terapii nerkozastępczej (ostra i przewlekła niewydolność nerek)
  • Przewidywany czas trwania dializoterapii krótszy lub równy 30 dni
  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)/wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)/ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Pacjenci z grupy 1 otrzymają dostępny w handlu standardowy cewnik dwukanałowy z certyfikatem CE bez powłoki powierzchniowej (cewnik GamCath®, nr CE 76891).
Urządzenie: Cewnik do żyły centralnej GamCath®
Wybór typu centralnego cewnika żylnego
Inne nazwy:
  • Cewnik GamCath®
Eksperymentalny: 2
Pacjenci z grupy 2 będą leczeni cewnikiem dwukanałowym z certyfikatem CE z nową antybakteryjną powłoką powierzchniową zawierającą bizmut (GamCath Dolphin® Protect, nr CE 90671).
Urządzenie: Cewnik do żyły centralnej GamCath Dolphin® Protect
Wybór typu centralnego cewnika żylnego
Inne nazwy:
  • GamCath Dolphin® Protect

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kolonizacja bakteryjna powierzchni cewnika
Ramy czasowe: po wyjaśnieniu
po wyjaśnieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciśnienie żylne i tętnicze
Ramy czasowe: podczas dializy
podczas dializy
czas przebywania cewnika
Ramy czasowe: przy wyjaśnieniu
przy wyjaśnieniu
wygląd strony wyjściowej
Ramy czasowe: przy rutynowej pielęgnacji cewnika
przy rutynowej pielęgnacji cewnika
parametry krwi
Ramy czasowe: podczas dializy
podczas dializy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vantive Health LLC

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Teut Risler, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Study No 2007_MBR_003
  • ISRCTN39140035 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj