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Mikrobiologische Ex-vivo-Bewertung eines Anti-Biofilm-Katheters in der akuten Dialyseanwendung (ABBA)

11. März 2025 aktualisiert von: Vantive Health LLC
Ziel der klinischen Studie ist die Bereitstellung von Daten zur antimikrobiellen Wirksamkeit und einer vermuteten zusätzlichen präventiven Wirkung auf katheterbedingte Infektionen eines Katheters mit antibakterieller Oberflächenbeschichtung im Vergleich zu Standardkathetern ohne Beschichtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zentralvenöse Katheter werden zunehmend verwendet, um einen dauerhaften venösen Zugang zu schaffen, z. nach Versagen der primären arteriovenösen Fistel und sind die erste Wahl bei akuter Notwendigkeit einer extrakorporalen Therapie. Mikrobielle Adhäsionen und Biofilmbildung wurden mit schweren Infektionen im Zusammenhang mit der Verwendung von Verweilkathetern in Verbindung gebracht.

Angesichts der Notwendigkeit, katheterbedingte Blutbahninfektionen zu reduzieren, und der Unzulänglichkeit derzeit verfügbarer antimikrobiell beschichteter Geräte wurde eine neue antimikrobielle Katheteroberfläche entwickelt.

Die nachfolgend beschriebene klinische Studie zielt darauf ab, weitere Daten zur antimikrobiellen Wirksamkeit und einer vermuteten zusätzlichen präventiven Wirkung auf katheterassoziierte Infektionen zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Platzierung eines zentralen Venenkatheters
  • Notwendigkeit einer extrakorporalen Nierenersatztherapie (akutes und chronisches Nierenversagen)
  • Voraussichtliche Dauer der Dialysetherapie kleiner oder gleich 30 Tage
  • Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Infektion mit Hepatitis-B-Virus (HBV)/Hepatitis-C-Virus (HCV)/humanem Immunschwächevirus (HIV).
  • Bekannte Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Patienten der Gruppe 1 erhalten einen handelsüblichen und CE-zertifizierten Standard-Doppellumenkatheter ohne Oberflächenbeschichtung (GamCath®-Katheter, Nr. CE 76891).
Gerät: GamCath® zentraler Venenkatheter
Wahl des zentralvenösen Kathetertyps
Andere Namen:
  • GamCath®-Katheter
Experimental: 2
Patienten der Gruppe 2 werden mit einem CE-zertifizierten doppellumigen Katheter mit einer neuen antibakteriellen Wismut-haltigen Oberflächenbeschichtung (GamCath Dolphin® Protect, Nr. CE 90671) behandelt.
Gerät: GamCath Dolphin® Protect Zentralvenenkatheter
Wahl des zentralvenösen Kathetertyps
Andere Namen:
  • GamCath Dolphin® Protect

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bakterielle Besiedlung der Katheteroberfläche
Zeitfenster: nach Explantation
nach Explantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
venöser und arterieller Druck
Zeitfenster: während der Dialyse
während der Dialyse
Verweildauer des Katheters
Zeitfenster: bei Explantation
bei Explantation
Aussehen der Ausgangsseite
Zeitfenster: bei der routinemäßigen Katheterpflege
bei der routinemäßigen Katheterpflege
Blutparameter
Zeitfenster: während der Dialyse
während der Dialyse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vantive Health LLC

Mitarbeiter

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dialysatoren GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Teut Risler, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Study No 2007_MBR_003
  • ISRCTN39140035 (Registrierungskennung: ISRCTN)

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