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Evaluación microbiológica ex vivo de un catéter antibiopelícula en la aplicación de diálisis aguda (ABBA)

19 de abril de 2017 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
El estudio clínico tiene como objetivo proporcionar datos sobre la eficacia antimicrobiana y un supuesto efecto preventivo adicional sobre las infecciones relacionadas con el catéter de un catéter con revestimiento superficial antibacteriano en comparación con los catéteres estándar sin revestimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los catéteres venosos centrales se utilizan cada vez más para proporcionar un acceso venoso a largo plazo, p. tras el fracaso de la fístula arteriovenosa primaria, y son de primera elección en caso de necesidad aguda de terapia extracorpórea. Las adherencias microbianas y la formación de biopelículas se han implicado en infecciones graves asociadas con el uso de catéteres permanentes.

En vista de la necesidad de reducir las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter y de la inadecuación de los dispositivos revestidos antimicrobianos actualmente disponibles, se desarrolló una nueva superficie de catéter antimicrobiano.

El estudio clínico que se describe a continuación tiene como objetivo proporcionar más datos sobre la eficacia antimicrobiana y un supuesto efecto preventivo adicional sobre las infecciones relacionadas con el catéter.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • colocación de catéter venoso central
  • Necesidad de terapia de reemplazo renal extracorpórea (insuficiencia renal aguda y crónica)
  • Duración prevista de la terapia de diálisis menor o igual a 30 días
  • Edad entre 18 y 85 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Infección conocida por el virus de la hepatitis B (VHB)/virus de la hepatitis C (VHC)/virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • embarazo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
A los pacientes del grupo 1 se les proporcionará un catéter estándar de doble lumen sin recubrimiento superficial disponible comercialmente y certificado por la CE (catéter GamCath®, n.º CE 76891).
Dispositivo: Catéter venoso central GamCath®
Elección del tipo de catéter venoso central
Otros nombres:
  • Catéter GamCath®
Experimental: 2
Los pacientes del grupo 2 serán tratados con un catéter de doble lumen certificado CE con un nuevo revestimiento superficial antibacteriano que contiene bismuto (GamCath Dolphin® Protect, n.º CE 90671).
Dispositivo: Catéter venoso central GamCath Dolphin® Protect
Elección del tipo de catéter venoso central
Otros nombres:
  • Protección GamCath Dolphin®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Colonización bacteriana de la superficie del catéter
Periodo de tiempo: después de la explantación
después de la explantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presión venosa y arterial
Periodo de tiempo: durante la diálisis
durante la diálisis
tiempo de permanencia del catéter
Periodo de tiempo: en la explantación
en la explantación
apariencia del sitio de salida
Periodo de tiempo: en el cuidado rutinario del catéter
en el cuidado rutinario del catéter
parámetros sanguíneos
Periodo de tiempo: durante la diálisis
durante la diálisis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baxter Healthcare Corporation

Colaboradores

Gambro Dialysatoren GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Teut Risler, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Study No 2007_MBR_003
  • ISRCTN39140035 (Identificador de registro: ISRCTN)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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