Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie elektrokonvulzivní terapie (ECT) v prevenci relapsu deprese

20. června 2012 aktualizováno: prof Ingemar Engström, Örebro County Council

Randomizovaná kontrolovaná studie elektrokonvulzivní terapie (ECT) s farmakoterapií nebo samotnou farmakoterapií v prevenci relapsu deprese

Účelem studie je zjistit, zda je pokračovací elektrokonvulzivní terapie (ECT) bezpečná a účinná v prevenci relapsu deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná multicentrická klinická studie se dvěma paralelními skupinami. Vhodné jsou pacienti s velkou depresí (unipolární nebo bipolární), kteří ustoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT). Všichni pacienti dostávají farmakoterapii (cílová dávka venlafaxinu 300 mg/den a cílová dávka lithia 0,5-0,8 mmol/l). Intervence je pokračováním jednostranné ECT týdně po dobu prvních 6 týdnů, poté každé 2 týdny po dobu jednoho roku. Primárním výsledným měřítkem je relaps deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Orebro, Švédsko, 70116
        • Psychiatric Clinic
      • Stockholm, Švédsko, 11000
        • Löwenströmska sjukhuset
      • Uppsala, Švédsko, 75017
        • Psychiatric Clinic
    • Dalarna
      • Sater, Dalarna, Švédsko, 78327
        • Psychiatric Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. MINI-PLUS ověřená velká depresivní epizoda (unipolární nebo bipolární).
  2. ECT během posledních 3 týdnů.
  3. Buď Remise definovaná jako MADRS < 10 nebo
  4. Odpověď definovaná jako MADRS < 15 v kombinaci s pacientem hodnoceným CGI-I přinejmenším výrazně zlepšená

Kritéria vyloučení:

  1. Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  2. Závislost nebo závislost
  3. Onemocnění ledvin, které kontraindikuje léčbu lithiem
  4. Cévní nebo srdeční onemocnění, které kontraindikuje léčbu venlafaxinem
  5. Nekontrolovaná epilepsie
  6. Věk méně než 18
  7. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ECT+farmakoterapie
Jednostranná krátká pulzní ECT týdně po dobu 6 týdnů, poté každé 2 týdny; cílová dávka venlafaxinu 300 mg/den; Cílová dávka lithia 0,5-0,8 mmol/l.
Postup: Elektrokonvulzivní terapie
jednostranná krátkopulzní ECT týdně po dobu prvních 6 týdnů, poté každé 2 týdny po dobu celkem jednoho roku
Ostatní jména:
  • ECT
Lék: venlafaxin
Cílová dávka s prodlouženým uvolňováním 300 mg/den po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Effexor
  • Efexor
Lék: Lithium
sérová koncentrace 0,5-0,8 mmol/l, doba trvání jeden rok
Ostatní jména:
  • Lithobid
  • Eskalith
  • Lithionit
Aktivní komparátor: farmakoterapie
Cílová dávka venlafaxinu 300 mg/den; Lithium 0,5-0,8 mmol/L.
Lék: venlafaxin
Cílová dávka s prodlouženým uvolňováním 300 mg/den po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
  • Effexor
  • Efexor
Lék: Lithium
sérová koncentrace 0,5-0,8 mmol/l, doba trvání jeden rok
Ostatní jména:
  • Lithobid
  • Eskalith
  • Lithionit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MADRS >20, psychiatrická hospitalizace nebo sebevražda
Časové okno: 1 rok, všichni pacienti hodnoceni, zda MADRS-S > 20 a ve 2, 6 a 12 měsících
1 rok, všichni pacienti hodnoceni, zda MADRS-S > 20 a ve 2, 6 a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: 2,6 a 12 měsíců
2,6 a 12 měsíců
ADAS-ozub
Časové okno: 2,6 a 12 měsíců
2,6 a 12 měsíců
Autobiographical Memory Inventory – Short Form (AMI-SF)
Časové okno: Pacienti ve věku 2, 6 a 12 měsíců léčení v Örebro
Pacienti ve věku 2, 6 a 12 měsíců léčení v Örebro
Klinický globální dojem-závažnost
Časové okno: 2,6 a 12 měsíců
2,6 a 12 měsíců
Udvalg pro Kliniske Undersogelser (UKU)
Časové okno: 2, 6 a 12 měsíců
2, 6 a 12 měsíců
MADRS-S Montgomery Asberg Depression Rating scale – sebehodnocení
Časové okno: týdně po dobu 6 týdnů, poté každé 2 týdny po dobu celkem jednoho roku
týdně po dobu 6 týdnů, poté každé 2 týdny po dobu celkem jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Örebro County Council

Spolupracovníci

Uppsala-Örebro Regional Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingemar Engstrom, MD, PhD, County Council of Orebro, University of Orebro, Sweden
  • Ředitel studie: Axel Nordenskjold, MD, County Council of Orebro,
  • Ředitel studie: Lars von Knorring, PhD, MD, County Council of Uppsala, University of Uppsala Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISRCTN40355220

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit