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Studio controllato randomizzato di terapia elettroconvulsivante (ECT) nella prevenzione delle ricadute della depressione

20 giugno 2012 aggiornato da: prof Ingemar Engström, Örebro County Council

Studio controllato randomizzato di terapia elettroconvulsivante (ECT) con farmacoterapia o farmacoterapia da sola nella prevenzione delle ricadute della depressione

Lo scopo dello studio è determinare se la continuazione della terapia elettroconvulsivante (ECT) è sicura ed efficace nella prevenzione delle ricadute della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico randomizzato con due gruppi paralleli. Sono ammissibili i pazienti con depressione maggiore (unipolare o bipolare), che hanno remesso con la terapia elettroconvulsivante (ECT). Tutti i pazienti ricevono una terapia farmacologica (dose target di venlafaxina 300 mg/die e dose target di litio 0,5-0,8 mmol/L). L'intervento è la continuazione unilaterale ECT settimanalmente per le prime 6 settimane, successivamente ogni 2 settimane per un anno. La ricaduta depressiva è la misura di esito primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Orebro, Svezia, 70116
        • Psychiatric Clinic
      • Stockholm, Svezia, 11000
        • Löwenströmska sjukhuset
      • Uppsala, Svezia, 75017
        • Psychiatric Clinic
    • Dalarna
      • Sater, Dalarna, Svezia, 78327
        • Psychiatric Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Episodio depressivo maggiore verificato MINI-PLUS (unipolare o bipolare).
  2. ECT nelle ultime 3 settimane.
  3. Remissione definita come MADRS < 10 o
  4. Risposta definita come MADRS < 15 combinata con CGI-I valutato dal paziente almeno molto migliorata

Criteri di esclusione:

  1. Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  2. Dipendenza o dipendenza
  3. Malattia renale che controindica il trattamento con litio
  4. Malattie vascolari o cardiache che controindicano il trattamento con venlafaxina
  5. Epilessia incontrollata
  6. Età inferiore a 18 anni
  7. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECT + farmacoterapia
ECT a breve impulso unilaterale settimanale per 6 settimane successivamente ogni 2 settimane; Dose target di venlafaxina 300 mg/giorno; Dose target di litio 0,5-0,8 mmol/L.
Procedura: Terapia elettroconvulsiva
ECT unilaterale a impulsi brevi settimanalmente per le prime 6 settimane, successivamente ogni 2 settimane per un totale di un anno
Altri nomi:
  • ECT
Droga: venlafaxina
dose target a rilascio prolungato di 300 mg/giorno della durata di un anno
Altri nomi:
  • Effexor
  • Efessore
Droga: Litio
concentrazione sierica 0,5-0,8 mmol/L, durata di un anno
Altri nomi:
  • Litobid
  • Eskalite
  • Litionit
Comparatore attivo: farmacoterapia
Dose target di venlafaxina 300 mg/giorno; Litio 0,5-0,8 mmol/L.
Droga: venlafaxina
dose target a rilascio prolungato di 300 mg/giorno della durata di un anno
Altri nomi:
  • Effexor
  • Efessore
Droga: Litio
concentrazione sierica 0,5-0,8 mmol/L, durata di un anno
Altri nomi:
  • Litobid
  • Eskalite
  • Litionit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MADRS >20, ricovero psichiatrico o suicidio
Lasso di tempo: 1 anno, tutti i pazienti valutati se MADRS-S > 20 e a 2, 6 e 12 mesi
1 anno, tutti i pazienti valutati se MADRS-S > 20 e a 2, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 2,6 e 12 mesi
2,6 e 12 mesi
ADAS-cog
Lasso di tempo: 2,6 e 12 mesi
2,6 e 12 mesi
Inventario della memoria autobiografica -Forma breve (AMI-SF)
Lasso di tempo: Pazienti di 2,6 e 12 mesi trattati a Örebro
Pazienti di 2,6 e 12 mesi trattati a Örebro
Gravità clinica globale delle impressioni
Lasso di tempo: 2,6 e 12 mesi
2,6 e 12 mesi
Udvalg per Kliniske Undersogelser (UKU)
Lasso di tempo: 2, 6 e 12 mesi
2, 6 e 12 mesi
MADRS-S Montgomery Asberg Depression Rating scale-autovalutazione
Lasso di tempo: settimanalmente per 6 settimane successivamente ogni 2 settimane per un totale di un anno
settimanalmente per 6 settimane successivamente ogni 2 settimane per un totale di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro County Council

Collaboratori

Uppsala-Örebro Regional Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingemar Engstrom, MD, PhD, County Council of Orebro, University of Orebro, Sweden
  • Direttore dello studio: Axel Nordenskjold, MD, County Council of Orebro,
  • Direttore dello studio: Lars von Knorring, PhD, MD, County Council of Uppsala, University of Uppsala Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISRCTN40355220

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