Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu sähkökonvulsiivisen hoidon tutkimus (ECT) masennuksen uusiutumisen ehkäisyssä

keskiviikko 20. kesäkuuta 2012 päivittänyt: prof Ingemar Engström, Örebro County Council

Satunnaistettu kontrolloitu sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) koe farmakoterapialla tai pelkällä lääkehoidolla masennuksen uusiutumisen ehkäisyssä

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sähkökonvulsiivinen jatkohoito (ECT) turvallista ja tehokasta masennuksen uusiutumisen ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä. Potilaat, joilla on vaikea masennus (unipolaarinen tai kaksisuuntainen mieliala), jotka ovat remitoituneet sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT) ovat kelvollisia. Kaikki potilaat saavat lääkehoitoa (venlafaksiinin tavoiteannos 300 mg/vrk ja litiumin tavoiteannos 0,5-0,8 mmol/l). Interventiona jatketaan yksipuolista ECT-hoitoa viikoittain ensimmäiset 6 viikkoa ja sen jälkeen 2 viikon välein vuoden ajan. Masennusrelapsi on ensisijainen tulosmittaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Orebro, Ruotsi, 70116
        • Psychiatric Clinic
      • Stockholm, Ruotsi, 11000
        • Löwenströmska sjukhuset
      • Uppsala, Ruotsi, 75017
        • Psychiatric Clinic
    • Dalarna
      • Sater, Dalarna, Ruotsi, 78327
        • Psychiatric Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MINI-PLUS varmistettu vakava masennusjakso (unipolaarinen tai kaksisuuntainen mieliala).
  2. ECT viimeisen 3 viikon aikana.
  3. Joko remissio määritellään MADRS < 10 tai
  4. Vaste, joka määritellään MADRS-arvoksi < 15 yhdistettynä potilaan arvioituun CGI-I:een, joka on vähintään paljon parantunut

Poissulkemiskriteerit:

  1. Skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
  2. Riippuvuus tai riippuvuus
  3. Litiumhoidon vasta-aiheinen munuaissairaus
  4. Verisuoni- tai sydänsairaus, joka on vasta-aiheinen venlafaksiinihoidon
  5. Hallitsematon epilepsia
  6. Ikä alle 18
  7. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ECT+lääkehoito
Yksipuolinen lyhyt pulssi-ECT viikoittain 6 viikon ajan ja sen jälkeen 2 viikon välein; Venlafaksiinin tavoiteannos 300 mg/vrk; Litiumin tavoiteannos 0,5-0,8 mmol/L.
Menettely: Sähkökonvulsiivinen hoito
yksipuolinen lyhytpulssi ECT viikoittain ensimmäiset 6 viikkoa ja sen jälkeen 2 viikon välein yhteensä vuoden ajan
Muut nimet:
  • ECT
Lääke: venlafaksiini
pitkitetysti vapautuva tavoiteannos 300 mg/vrk yhden vuoden ajan
Muut nimet:
  • Effexor
  • Efexor
Lääke: Litium
seerumipitoisuus 0,5-0,8 mmol/L, kesto yksi vuosi
Muut nimet:
  • Lithobid
  • Eskalith
  • Lithionit
Active Comparator: farmakoterapia
Venlafaksiinin tavoiteannos 300 mg/vrk; Litium 0,5-0,8 mmol/L.
Lääke: venlafaksiini
pitkitetysti vapautuva tavoiteannos 300 mg/vrk yhden vuoden ajan
Muut nimet:
  • Effexor
  • Efexor
Lääke: Litium
seerumipitoisuus 0,5-0,8 mmol/L, kesto yksi vuosi
Muut nimet:
  • Lithobid
  • Eskalith
  • Lithionit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MADRS >20, psykiatrinen sairaalahoito tai itsemurha
Aikaikkuna: 1 vuosi, kaikki potilaat arvioitiin, olivatko MADRS-S > 20 ja 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
1 vuosi, kaikki potilaat arvioitiin, olivatko MADRS-S > 20 ja 2, 6 ja 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mielentilan minitutkimus
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta
2, 6 ja 12 kuukautta
ADAS-hammaspyörä
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta
2, 6 ja 12 kuukautta
Omaelämäkerrallinen muistiinventaari - lyhyt lomake (AMI-SF)
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukauden ikäiset potilaat, joita hoidettiin Örebrossa
2, 6 ja 12 kuukauden ikäiset potilaat, joita hoidettiin Örebrossa
Kliininen globaali vaikutelman vakavuus
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta
2, 6 ja 12 kuukautta
Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU)
Aikaikkuna: 2, 6 ja 12 kuukautta
2, 6 ja 12 kuukautta
MADRS-S Montgomery Asberg Depression Rating asteikko - itsearviointi
Aikaikkuna: viikoittain 6 viikon ajan ja sen jälkeen 2 viikon välein yhteensä vuoden ajan
viikoittain 6 viikon ajan ja sen jälkeen 2 viikon välein yhteensä vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Örebro County Council

Yhteistyökumppanit

Uppsala-Örebro Regional Research Council

Tutkijat

  • Päätutkija: Ingemar Engstrom, MD, PhD, County Council of Orebro, University of Orebro, Sweden
  • Opintojohtaja: Axel Nordenskjold, MD, County Council of Orebro,
  • Opintojohtaja: Lars von Knorring, PhD, MD, County Council of Uppsala, University of Uppsala Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISRCTN40355220

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset Sähkökonvulsiivinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa