Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad prövning av elektrokonvulsiv terapi (ECT) för att förebygga återfall av depression

20 juni 2012 uppdaterad av: prof Ingemar Engström, Örebro County Council

Randomiserad kontrollerad studie av elektrokonvulsiv terapi (ECT) med farmakoterapi eller farmakoterapi ensam i återfallsförebyggande av depression

Syftet med studien är att avgöra om fortsatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) är säker och effektiv för att förebygga återfall av depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad multicenter klinisk prövning med två parallella grupper. Patienter med egentlig depression (unipolär eller bipolär), som har remitterats med elektrokonvulsiv terapi (ECT) är berättigade. Alla patienter får farmakoterapi (måldos venlafaxin 300mg/dag och litiummåldos 0,5-0,8 mmol/L). Interventionen fortsätter ensidig ECT veckovis under de första 6 veckorna därefter varannan vecka under ett år. Depressiva återfall är det primära utfallsmåttet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Orebro, Sverige, 70116
        • Psychiatric Clinic
      • Stockholm, Sverige, 11000
        • Löwenströmska sjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 75017
        • Psychiatric Clinic
    • Dalarna
      • Sater, Dalarna, Sverige, 78327
        • Psychiatric Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. MINI-PLUS verifierad major depressiv episod (unipolär eller bipolär).
  2. ECT under de senaste 3 veckorna.
  3. Antingen Remission definierad som MADRS < 10 eller
  4. Svar definierat som MADRS < 15 kombinerat med patientbedömd CGI-I av åtminstone mycket förbättrad

Exklusions kriterier:

  1. Schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  2. Beroende eller beroende
  3. Njursjukdom som kontraindicerar litiumbehandling
  4. Vaskulär eller hjärtsjukdom som kontraindicerar venlafaxinbehandling
  5. Okontrollerad epilepsi
  6. Ålder mindre än 18
  7. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ECT+farmakoterapi
Unilateral kort puls ECT varje vecka i 6 veckor därefter varannan vecka; Venlafaxin måldos 300 mg/dag; Litiummåldos 0,5-0,8 mmol/L.
Procedur: Elbehandling
ensidig kortpuls ECT varje vecka under de första 6 veckorna därefter varannan vecka under totalt ett år
Andra namn:
  • ECT
Läkemedel: venlafaxin
måldos för förlängd frisättning på 300 mg/dag varaktighet på ett år
Andra namn:
  • Effexor
  • Efexor
Läkemedel: Litium
serumkoncentration 0,5-0,8 mmol/L, ett års varaktighet
Andra namn:
  • Lithobid
  • Eskalith
  • Lithionit
Aktiv komparator: farmakoterapi
Venlafaxin måldos 300 mg/dag; Litium 0,5-0,8 mmol/L.
Läkemedel: venlafaxin
måldos för förlängd frisättning på 300 mg/dag varaktighet på ett år
Andra namn:
  • Effexor
  • Efexor
Läkemedel: Litium
serumkoncentration 0,5-0,8 mmol/L, ett års varaktighet
Andra namn:
  • Lithobid
  • Eskalith
  • Lithionit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MADRS >20, psykiatrisk sjukhusvistelse eller självmord
Tidsram: 1 år, alla patienter bedömdes om MADRS-S > 20 och vid 2, 6 och 12 månader
1 år, alla patienter bedömdes om MADRS-S > 20 och vid 2, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mini Mental State Examination
Tidsram: 2,6 och 12 månader
2,6 och 12 månader
ADAS-kugg
Tidsram: 2,6 och 12 månader
2,6 och 12 månader
Självbiografisk minnesinventering -Short Form (AMI-SF)
Tidsram: 2,6 och 12 månaders patienter behandlade i Örebro
2,6 och 12 månaders patienter behandlade i Örebro
Klinisk global intrycksgrad
Tidsram: 2,6 och 12 månader
2,6 och 12 månader
Utval för Kliniska Undersökningar (UKU)
Tidsram: 2, 6 och 12 månader
2, 6 och 12 månader
MADRS-S Montgomery Asberg Depression Rating scale- self assessment
Tidsram: veckovis i 6 veckor därefter varannan vecka under totalt ett år
veckovis i 6 veckor därefter varannan vecka under totalt ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Örebro County Council

Samarbetspartners

Uppsala-Örebro Regional Research Council

Utredare

  • Huvudutredare: Ingemar Engstrom, MD, PhD, County Council of Orebro, University of Orebro, Sweden
  • Studierektor: Axel Nordenskjold, MD, County Council of Orebro,
  • Studierektor: Lars von Knorring, PhD, MD, County Council of Uppsala, University of Uppsala Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISRCTN40355220

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Elbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera