Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av elektrokonvulsiv terapi (ECT) i tilbakefallsforebygging av depresjon

20. juni 2012 oppdatert av: prof Ingemar Engström, Örebro County Council

Randomisert kontrollert utprøving av elektrokonvulsiv terapi (ECT) med farmakoterapi eller farmakoterapi alene i tilbakefallsforebygging av depresjon

Formålet med studien er å finne ut om fortsatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) er trygt og effektivt i tilbakefallsforebygging av depresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert multisenter klinisk studie med to parallelle grupper. Pasienter med alvorlig depresjon (unipolar eller bipolar), som har remittert med elektrokonvulsiv terapi (ECT) er kvalifisert. Alle pasienter får farmakoterapi (venlafaksinmåldose 300mg/dag, og litiummåldose 0,5-0,8 mmol/L). Intervensjonen fortsetter ensidig ECT ukentlig de første 6 ukene deretter hver 2. uke i ett år. Depressivt tilbakefall er det primære utfallsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Orebro, Sverige, 70116
        • Psychiatric Clinic
      • Stockholm, Sverige, 11000
        • Löwenströmska sjukhuset
      • Uppsala, Sverige, 75017
        • Psychiatric Clinic
    • Dalarna
      • Sater, Dalarna, Sverige, 78327
        • Psychiatric Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. MINI-PLUS verifisert alvorlig depressiv episode (unipolar eller bipolar).
  2. ECT i løpet av de siste 3 ukene.
  3. Enten Remisjon definert som MADRS < 10 eller
  4. Respons definert som MADRS < 15 kombinert med pasientvurdert CGI-I på minst mye forbedret

Ekskluderingskriterier:

  1. Schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  2. Avhengighet eller avhengighet
  3. Nyresykdom som kontraindiserer litiumbehandling
  4. Vaskulær eller hjertesykdom som kontraindiserer venlafaksinbehandling
  5. Ukontrollert epilepsi
  6. Alder under 18
  7. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ECT+farmakoterapi
Unilateral kort puls ECT ukentlig i 6 uker deretter hver 2. uke; Venlafaksin måldose 300 mg/dag; Litiummåldose 0,5-0,8 mmol/L.
Fremgangsmåte: Elektrokonvulsiv terapi
ensidig kortpuls ECT ukentlig de første 6 ukene deretter hver 2. uke i totalt ett år
Andre navn:
  • ECT
Legemiddel: venlafaksin
måldose med utvidet frigivelse på 300 mg/dag varighet på ett år
Andre navn:
  • Effexor
  • Efexor
Legemiddel: Litium
serumkonsentrasjon 0,5-0,8 mmol/L, ett års varighet
Andre navn:
  • Lithobid
  • Eskalith
  • Lithionit
Aktiv komparator: farmakoterapi
Venlafaksin måldose 300 mg/dag; Litium 0,5-0,8 mmol/L.
Legemiddel: venlafaksin
måldose med utvidet frigivelse på 300 mg/dag varighet på ett år
Andre navn:
  • Effexor
  • Efexor
Legemiddel: Litium
serumkonsentrasjon 0,5-0,8 mmol/L, ett års varighet
Andre navn:
  • Lithobid
  • Eskalith
  • Lithionit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MADRS >20, psykiatrisk sykehusinnleggelse eller selvmord
Tidsramme: 1 år, alle pasienter vurdert om MADRS-S > 20 og ved 2,6 og 12 måneder
1 år, alle pasienter vurdert om MADRS-S > 20 og ved 2,6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mini mental tilstandseksamen
Tidsramme: 2,6 og 12 måneder
2,6 og 12 måneder
ADAS-tannhjul
Tidsramme: 2,6 og 12 måneder
2,6 og 12 måneder
Selvbiografisk minneinventar -Short Form (AMI-SF)
Tidsramme: 2,6 og 12 måneders pasienter behandlet i Örebro
2,6 og 12 måneders pasienter behandlet i Örebro
Klinisk global inntrykksgrad
Tidsramme: 2,6 og 12 måneder
2,6 og 12 måneder
Utvalg for Kliniske Undersøgelser (UKU)
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
2, 6 og 12 måneder
MADRS-S Montgomery Asberg Depresjon Vurdering skala- selvvurdering
Tidsramme: ukentlig i 6 uker deretter hver 2. uke i totalt ett år
ukentlig i 6 uker deretter hver 2. uke i totalt ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Örebro County Council

Samarbeidspartnere

Uppsala-Örebro Regional Research Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingemar Engstrom, MD, PhD, County Council of Orebro, University of Orebro, Sweden
  • Studieleder: Axel Nordenskjold, MD, County Council of Orebro,
  • Studieleder: Lars von Knorring, PhD, MD, County Council of Uppsala, University of Uppsala Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISRCTN40355220

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Elektrokonvulsiv terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere