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Randomisierte kontrollierte Studie zur Elektrokrampftherapie (ECT) zur Rückfallprävention bei Depressionen

20. Juni 2012 aktualisiert von: prof Ingemar Engström, Örebro County Council

Randomisierte kontrollierte Studie zur Elektrokrampftherapie (ECT) mit Pharmakotherapie oder alleiniger Pharmakotherapie zur Rückfallprävention bei Depressionen

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob eine fortgesetzte Elektrokrampftherapie (ECT) sicher und wirksam bei der Rückfallprävention von Depressionen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte multizentrische klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit schwerer Depression (unipolar oder bipolar), die mit einer Elektrokrampftherapie (ECT) geheilt wurden. Alle Patienten erhalten eine Pharmakotherapie (Venlafaxin-Zieldosis 300 mg/Tag und Lithium-Zieldosis 0,5–0,8 mmol/L). Bei dem Eingriff handelt es sich um eine wöchentliche Fortsetzung der einseitigen EKT in den ersten 6 Wochen, danach alle 2 Wochen für ein Jahr. Depressiver Rückfall ist das primäre Ergebnismaß.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Orebro, Schweden, 70116
        • Psychiatric Clinic
      • Stockholm, Schweden, 11000
        • Löwenströmska sjukhuset
      • Uppsala, Schweden, 75017
        • Psychiatric Clinic
    • Dalarna
      • Sater, Dalarna, Schweden, 78327
        • Psychiatric Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MINI-PLUS verifizierte eine Episode einer Major Depression (unipolar oder bipolar).
  2. ECT innerhalb der letzten 3 Wochen.
  3. Entweder Remission definiert als MADRS < 10 oder
  4. Ansprechen definiert als MADRS < 15 kombiniert mit einer vom Patienten beurteilten CGI-I von mindestens deutlich verbessert

Ausschlusskriterien:

  1. Schizophrenie oder schizoaffektive Störung
  2. Sucht oder Abhängigkeit
  3. Nierenerkrankung, die eine Lithiumbehandlung kontraindiziert
  4. Gefäß- oder Herzerkrankungen, die eine Behandlung mit Venlafaxin kontraindizieren
  5. Unkontrollierte Epilepsie
  6. Alter unter 18 Jahren
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECT+Pharmakotherapie
Einseitige kurze Puls-ECT wöchentlich für 6 Wochen, danach alle 2 Wochen; Venlafaxin-Zieldosis 300 mg/Tag; Lithium-Zieldosis 0,5–0,8 mmol/L.
Verfahren: Elektroschock-Therapie
einseitige Kurzpuls-EKT wöchentlich für die ersten 6 Wochen, danach alle 2 Wochen für insgesamt ein Jahr
Andere Namen:
  • ECT
Arzneimittel: Venlafaxin
Zieldosis mit verlängerter Freisetzung von 300 mg/Tag für die Dauer eines Jahres
Andere Namen:
  • Effexor
  • Efexor
Arzneimittel: Lithium
Serumkonzentration 0,5-0,8 mmol/L, Dauer ein Jahr
Andere Namen:
  • Lithobid
  • Eskalith
  • Lithionit
Aktiver Komparator: Pharmakotherapie
Venlafaxin-Zieldosis 300 mg/Tag; Lithium 0,5-0,8 mmol/L.
Arzneimittel: Venlafaxin
Zieldosis mit verlängerter Freisetzung von 300 mg/Tag für die Dauer eines Jahres
Andere Namen:
  • Effexor
  • Efexor
Arzneimittel: Lithium
Serumkonzentration 0,5-0,8 mmol/L, Dauer ein Jahr
Andere Namen:
  • Lithobid
  • Eskalith
  • Lithionit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MADRS >20, psychiatrischer Krankenhausaufenthalt oder Selbstmord
Zeitfenster: 1 Jahr, alle Patienten beurteilten, ob MADRS-S > 20 und nach 2,6 und 12 Monaten
1 Jahr, alle Patienten beurteilten, ob MADRS-S > 20 und nach 2,6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mini-Mental-State-Prüfung
Zeitfenster: 2,6 und 12 Monate
2,6 und 12 Monate
ADAS-Zahnrad
Zeitfenster: 2,6 und 12 Monate
2,6 und 12 Monate
Autobiografisches Gedächtnisinventar – Kurzform (AMI-SF)
Zeitfenster: 2,6 und 12 Monate alte Patienten, behandelt in Örebro
2,6 und 12 Monate alte Patienten, behandelt in Örebro
Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad
Zeitfenster: 2,6 und 12 Monate
2,6 und 12 Monate
Udvalg für Kliniske Undersogelser (UKU)
Zeitfenster: 2, 6 und 12 Monate
2, 6 und 12 Monate
MADRS-S Montgomery Asberg Depressionsbewertungsskala – Selbsteinschätzung
Zeitfenster: wöchentlich für 6 Wochen, danach alle 2 Wochen für insgesamt ein Jahr
wöchentlich für 6 Wochen, danach alle 2 Wochen für insgesamt ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro County Council

Mitarbeiter

Uppsala-Örebro Regional Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingemar Engstrom, MD, PhD, County Council of Orebro, University of Orebro, Sweden
  • Studienleiter: Axel Nordenskjold, MD, County Council of Orebro,
  • Studienleiter: Lars von Knorring, PhD, MD, County Council of Uppsala, University of Uppsala Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISRCTN40355220

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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