Studie účinnosti a bezpečnosti pregabalinu pro léčbu diabetické periferní neuropatie nebo postherpetické neuralgie
21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Účinnost a bezpečnost pregabalinu v otevřené, nekomparativní studii s flexibilní dávkou s diabetickou periferní neuropatií nebo postherpetickou neuralgií
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost pregabalinu při léčbě diabetické periferní neuropatie (DPN) nebo postherpetické neuralgie (PHN).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
217
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52064
- Pfizer Investigational Site
-
Albstadt, Německo, 72458
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13053
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10435
- Pfizer Investigational Site
-
Bielefeld, Německo, 33604
- Pfizer Investigational Site
-
Celle, Německo, 29221
- Pfizer Investigational Site
-
Deggingen, Německo, 73326
- Pfizer Investigational Site
-
Duisburg, Německo, 47051
- Pfizer Investigational Site
-
Erbach, Německo, 64711
- Pfizer Investigational Site
-
Erfurt, Německo, 99089
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt, Německo, 60311
- Pfizer Investigational Site
-
Gera, Německo, 07548
- Pfizer Investigational Site
-
Goeppingen, Německo, 73033
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 21073
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22149
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 22607
- Pfizer Investigational Site
-
Hemsbach, Německo, 69502
- Pfizer Investigational Site
-
Hildesheim, Německo, 31134
- Pfizer Investigational Site
-
Holle, Německo, 31188
- Pfizer Investigational Site
-
Itzehoe, Německo, 25524
- Pfizer Investigational Site
-
Karlsruhe, Německo, 76199
- Pfizer Investigational Site
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Pfizer Investigational Site
-
Katzhuette, Německo, 98746
- Pfizer Investigational Site
-
Leer, Německo, 26789
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Limburgerhof, Německo, 67117
- Pfizer Investigational Site
-
Ludwigshafen, Německo, 67069
- Pfizer Investigational Site
-
Ludwigshafen, Německo, 67061
- Pfizer Investigational Site
-
Luebeck, Německo, 23552
- Pfizer Investigational Site
-
Luenen, Německo, 44534
- Pfizer Investigational Site
-
Mainz, Německo, 55116
- Pfizer Investigational Site
-
Marl, Německo, 45768
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Německo, 81479
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Německo, 48129
- Pfizer Investigational Site
-
Osnabrueck, Německo, 49078
- Pfizer Investigational Site
-
Recklinghausen, Německo, 45657
- Pfizer Investigational Site
-
Senftenberg, Německo, 01968
- Pfizer Investigational Site
-
Sinsheim, Německo, 74889
- Pfizer Investigational Site
-
Surwold, Německo, 26903
- Pfizer Investigational Site
-
Unterhaching, Německo, 82008
- Pfizer Investigational Site
-
Veitsbronn, Německo, 90587
- Pfizer Investigational Site
-
Weimar, Německo, 99425
- Pfizer Investigational Site
-
Wiesbaden, Německo, 65191
- Pfizer Investigational Site
-
Witten, Německo, 58452
- Pfizer Investigational Site
-
Zwoenitz, Německo, 08297
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza DPN nebo PHN
- Skóre na číselné stupnici hodnocení alespoň 4/10
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizovaní pacienti
- Neurologické poruchy nesouvisející s DPN nebo PHN nebo jakákoli silná bolest, která může zmást hodnocení bolesti související s DPN nebo PHN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Pregabalinové kapsle; počáteční dávka 75 mg dvakrát denně po dobu 4 dnů.
Dávku lze zvýšit na základě individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta na 150 mg dvakrát denně od 4. dne dále, s dalším zvýšením na 300 mg dvakrát denně od 14. dne dále v případě potřeby.
Celková délka léčby byla 28 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi globálním stavem (měřeno klinickým globálním dojmem změny [CGIC] a pacientským globálním dojmem změny [PGIC]) a změnami v parametrech bolesti, úzkosti a spánku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4
|
Výchozí stav do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné skóre spánku z pacientova denního deníku rušení spánku
Časové okno: 14 a 7 dní před výchozí hodnotou, výchozí hodnotou a dny 4, 7, 14 a 28
|
14 a 7 dní před výchozí hodnotou, výchozí hodnotou a dny 4, 7, 14 a 28
|
|
Změna průměrného skóre spánku oproti výchozí hodnotě z pacientova denního deníku rušení spánku
Časové okno: Konec léčby
|
Konec léčby
|
|
Průměrné skóre úzkosti z pacientova denního deníku úzkosti
Časové okno: 14 a 7 dní před výchozí hodnotou, výchozí hodnotou a dny 4, 7, 14 a 28
|
14 a 7 dní před výchozí hodnotou, výchozí hodnotou a dny 4, 7, 14 a 28
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 14 a 7 dní před výchozí hodnotou, výchozí hodnotou a dny 4, 7, 14 a 28
|
14 a 7 dní před výchozí hodnotou, výchozí hodnotou a dny 4, 7, 14 a 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály spokojenosti léčby bolesti (PTSS) 9 položek
Časové okno: Konec léčby
|
Konec léčby
|
|
Profil střední doby do reakce na bolest
Časové okno: Během prvního týdne
|
Během prvního týdne
|
|
CGIC a PGIC
Časové okno: Konec léčby
|
Konec léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty v EuroQOL (jako měření pomocí EQ-5D)
Časové okno: Konec léčby
|
Konec léčby
|
|
Změna průměrného skóre úzkosti od výchozí hodnoty z pacientova denního deníku úzkosti
Časové okno: Konec léčby
|
Konec léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre studie lékařských výsledků (MOS) – stupnice spánku
Časové okno: Konec léčby
|
Konec léčby
|
|
Průběh průměrného skóre bolesti denního deníku bolesti (NRS) pacienta
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskulární onemocnění
- Neuralgie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Diabetické neuropatie
- Neuralgie, postherpetická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- A0081031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .