Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av pregabalins effektivitet och säkerhet för behandling av diabetisk perifer neuropati eller postherpetisk neuralgi

21 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Effekt och säkerhet av pregabalin i en öppen, icke-jämförande, flexibel dosstudie med diabetisk perifer neuropati eller postherpetisk neuralgi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pregabalin för behandling av diabetisk perifer neuropati (DPN) eller postherpetisk neuralgi (PHN)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

217

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Pfizer Investigational Site
      • Albstadt, Tyskland, 72458
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13053
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Pfizer Investigational Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Pfizer Investigational Site
      • Celle, Tyskland, 29221
        • Pfizer Investigational Site
      • Deggingen, Tyskland, 73326
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Pfizer Investigational Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Pfizer Investigational Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60311
        • Pfizer Investigational Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Pfizer Investigational Site
      • Goeppingen, Tyskland, 73033
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Pfizer Investigational Site
      • Hemsbach, Tyskland, 69502
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Holle, Tyskland, 31188
        • Pfizer Investigational Site
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Pfizer Investigational Site
      • Katzhuette, Tyskland, 98746
        • Pfizer Investigational Site
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Limburgerhof, Tyskland, 67117
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67069
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67061
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Tyskland, 23552
        • Pfizer Investigational Site
      • Luenen, Tyskland, 44534
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Marl, Tyskland, 45768
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81479
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48129
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49078
        • Pfizer Investigational Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Pfizer Investigational Site
      • Senftenberg, Tyskland, 01968
        • Pfizer Investigational Site
      • Sinsheim, Tyskland, 74889
        • Pfizer Investigational Site
      • Surwold, Tyskland, 26903
        • Pfizer Investigational Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Pfizer Investigational Site
      • Veitsbronn, Tyskland, 90587
        • Pfizer Investigational Site
      • Weimar, Tyskland, 99425
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Pfizer Investigational Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwoenitz, Tyskland, 08297
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av DPN eller PHN
  • Poäng på den numeriska betygsskalan på minst 4/10

Exklusions kriterier:

  • Inlagda patienter
  • Neurologiska störningar som inte är relaterade till DPN eller PHN eller någon allvarlig smärta som kan förvirra bedömningen av DPN- eller PHN-relaterad smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin kapslar; initialdos på 75 mg två gånger dagligen i 4 dagar. Dosen kan ökas baserat på individuella patienters svar och tolerabilitet till 150 mg två gånger dagligen från dag 4 och framåt, med en ytterligare ökning till 300 mg två gånger dagligen från dag 14 och framåt vid behov. Total behandlingslängd var 28 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan global status (mätt med Clinical Global Impression of Change [CGIC] och Patient Global Impression of Change [PGIC]) och förändringar i smärt-, ångest- och sömnparametrar
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Baslinje till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig sömnpoäng från patientens dagliga sömnstörningsdagbok
Tidsram: 14 och 7 dagar före baslinje, baslinje och dag 4, 7, 14 och 28
14 och 7 dagar före baslinje, baslinje och dag 4, 7, 14 och 28
Förändring från baslinjen i genomsnittlig sömnpoäng från patientens dagliga sömnstörningsdagbok
Tidsram: Slut på behandlingen
Slut på behandlingen
Genomsnittlig ångestpoäng från patientens dagliga ångestdagbok
Tidsram: 14 och 7 dagar före baslinje, baslinje och dag 4, 7, 14 och 28
14 och 7 dagar före baslinje, baslinje och dag 4, 7, 14 och 28
Biverkningar
Tidsram: 14 och 7 dagar före baslinje, baslinje och dag 4, 7, 14 och 28
14 och 7 dagar före baslinje, baslinje och dag 4, 7, 14 och 28
Förändring från baslinjen i Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS) 9 poster poäng
Tidsram: Slut på behandlingen
Slut på behandlingen
Mediantid till smärtresponsprofil
Tidsram: Under den första veckan
Under den första veckan
CGIC och PGIC
Tidsram: Slut på behandlingen
Slut på behandlingen
Förändring från baslinjen i EuroQOL (som mått enligt EQ-5D)
Tidsram: Slut på behandlingen
Slut på behandlingen
Förändring från baslinjen i genomsnittlig ångestpoäng från patientens dagliga ångestdagbok
Tidsram: Slut på behandlingen
Slut på behandlingen
Ändring från baslinjen i Medical Outcomes Study (MOS)-Sömnskala poäng
Tidsram: Slut på behandlingen
Slut på behandlingen
Förlopp för genomsnittlig smärtpoäng i patientens dagliga smärtdagbok (NRS)
Tidsram: Under hela studien
Under hela studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pregabalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera