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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin zur Behandlung von diabetischer peripherer Neuropathie oder postherpetischer Neuralgie

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin in einer offenen, nicht vergleichenden Studie mit flexibler Dosierung bei diabetischer peripherer Neuropathie oder postherpetischer Neuralgie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin zur Behandlung der diabetischen peripheren Neuropathie (DPN) oder der postzosterischen Neuralgie (PHN) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52064
        • Pfizer Investigational Site
      • Albstadt, Deutschland, 72458
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13053
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10435
        • Pfizer Investigational Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Pfizer Investigational Site
      • Celle, Deutschland, 29221
        • Pfizer Investigational Site
      • Deggingen, Deutschland, 73326
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • Pfizer Investigational Site
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Pfizer Investigational Site
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60311
        • Pfizer Investigational Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Pfizer Investigational Site
      • Goeppingen, Deutschland, 73033
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22149
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Pfizer Investigational Site
      • Hemsbach, Deutschland, 69502
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Holle, Deutschland, 31188
        • Pfizer Investigational Site
      • Itzehoe, Deutschland, 25524
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76199
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Pfizer Investigational Site
      • Katzhuette, Deutschland, 98746
        • Pfizer Investigational Site
      • Leer, Deutschland, 26789
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Limburgerhof, Deutschland, 67117
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67069
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67061
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Deutschland, 23552
        • Pfizer Investigational Site
      • Luenen, Deutschland, 44534
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Marl, Deutschland, 45768
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81479
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Deutschland, 48129
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Deutschland, 49078
        • Pfizer Investigational Site
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Pfizer Investigational Site
      • Senftenberg, Deutschland, 01968
        • Pfizer Investigational Site
      • Sinsheim, Deutschland, 74889
        • Pfizer Investigational Site
      • Surwold, Deutschland, 26903
        • Pfizer Investigational Site
      • Unterhaching, Deutschland, 82008
        • Pfizer Investigational Site
      • Veitsbronn, Deutschland, 90587
        • Pfizer Investigational Site
      • Weimar, Deutschland, 99425
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Pfizer Investigational Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwoenitz, Deutschland, 08297
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von DPN oder PHN
  • Erzielen Sie auf der numerischen Bewertungsskala mindestens eine Punktzahl von 4/10

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten
  • Neurologische Störungen, die nicht mit DPN oder PHN zusammenhängen, oder starke Schmerzen, die die Beurteilung von DPN- oder PHN-bedingten Schmerzen erschweren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin-Kapseln; Anfangsdosis von 75 mg zweimal täglich für 4 Tage. Die Dosis könnte je nach Ansprechen und Verträglichkeit des einzelnen Patienten ab Tag 4 auf 150 mg zweimal täglich erhöht werden, mit einer weiteren Erhöhung auf 300 mg zweimal täglich ab Tag 14, falls erforderlich. Die Gesamtdauer der Behandlung betrug 28 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem globalen Status (gemessen anhand des Clinical Global Impression of Change [CGIC] und des Patient Global Impression of Change [PGIC]) und Veränderungen der Schmerz-, Angst- und Schlafparameter
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
Ausgangswert bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Schlafwert aus dem täglichen Schlafstörungstagebuch des Patienten
Zeitfenster: 14 und 7 Tage vor Studienbeginn, Studienbeginn und Tage 4, 7, 14 und 28
14 und 7 Tage vor Studienbeginn, Studienbeginn und Tage 4, 7, 14 und 28
Änderung des mittleren Schlafwerts aus dem täglichen Schlafstörungstagebuch des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
Mittlerer Angstwert aus dem täglichen Angsttagebuch des Patienten
Zeitfenster: 14 und 7 Tage vor Studienbeginn, Studienbeginn und Tage 4, 7, 14 und 28
14 und 7 Tage vor Studienbeginn, Studienbeginn und Tage 4, 7, 14 und 28
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 und 7 Tage vor Studienbeginn, Studienbeginn und Tage 4, 7, 14 und 28
14 und 7 Tage vor Studienbeginn, Studienbeginn und Tage 4, 7, 14 und 28
Änderung des 9-Punkte-Scores der Schmerzbehandlungszufriedenheitsskala (PTSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
Mittlere Zeit bis zum Schmerzreaktionsprofil
Zeitfenster: In der ersten Woche
In der ersten Woche
CGIC und PGIC
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQOL (als Messungen von EQ-5D)
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
Änderung des mittleren Angstwerts aus dem täglichen Angsttagebuch des Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
Änderung des Schlafskala-Scores der Medical Outcomes Study (MOS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ende der Behandlung
Ende der Behandlung
Verlauf des mittleren Schmerzscores des täglichen Schmerztagebuchs (NRS) des Patienten
Zeitfenster: Während der gesamten Studie
Während der gesamten Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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