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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza del pregabalin per il trattamento della neuropatia periferica diabetica o nevralgia posterpetica

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Efficacia e sicurezza di pregabalin in uno studio in aperto, non comparativo, a dose flessibile con neuropatia periferica diabetica o nevralgia posterpetica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin per il trattamento della neuropatia periferica diabetica (DPN) o della nevralgia posterpetica (PHN)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52064
        • Pfizer Investigational Site
      • Albstadt, Germania, 72458
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13053
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10435
        • Pfizer Investigational Site
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Pfizer Investigational Site
      • Celle, Germania, 29221
        • Pfizer Investigational Site
      • Deggingen, Germania, 73326
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Germania, 47051
        • Pfizer Investigational Site
      • Erbach, Germania, 64711
        • Pfizer Investigational Site
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60311
        • Pfizer Investigational Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Pfizer Investigational Site
      • Goeppingen, Germania, 73033
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22149
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Pfizer Investigational Site
      • Hemsbach, Germania, 69502
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Holle, Germania, 31188
        • Pfizer Investigational Site
      • Itzehoe, Germania, 25524
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Germania, 76199
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Pfizer Investigational Site
      • Katzhuette, Germania, 98746
        • Pfizer Investigational Site
      • Leer, Germania, 26789
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Limburgerhof, Germania, 67117
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67069
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67061
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Germania, 23552
        • Pfizer Investigational Site
      • Luenen, Germania, 44534
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Marl, Germania, 45768
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81479
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Germania, 48129
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Germania, 49078
        • Pfizer Investigational Site
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Pfizer Investigational Site
      • Senftenberg, Germania, 01968
        • Pfizer Investigational Site
      • Sinsheim, Germania, 74889
        • Pfizer Investigational Site
      • Surwold, Germania, 26903
        • Pfizer Investigational Site
      • Unterhaching, Germania, 82008
        • Pfizer Investigational Site
      • Veitsbronn, Germania, 90587
        • Pfizer Investigational Site
      • Weimar, Germania, 99425
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Pfizer Investigational Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwoenitz, Germania, 08297
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di DPN o PHN
  • Punteggio sulla scala di valutazione numerica di almeno 4/10

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati
  • Disturbi neurologici non correlati a DPN o PHN o qualsiasi dolore grave che possa confondere la valutazione del dolore correlato a DPN o PHN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Pregabalin
Capsule di pregabalin; dose iniziale di 75 mg due volte al giorno per 4 giorni. La dose potrebbe essere aumentata in base alla risposta e alla tollerabilità del singolo paziente a 150 mg due volte al giorno dal giorno 4 in poi, con un ulteriore aumento a 300 mg due volte al giorno dal giorno 14 in poi, se necessario. La durata totale del trattamento è stata di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra lo stato globale (misurato dalla Clinical Global Impression of Change [CGIC] e dalla Patient Global Impression of Change [PGIC]) e i cambiamenti nei parametri del dolore, dell'ansia e del sonno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio medio del sonno dal diario giornaliero delle interferenze del sonno del paziente
Lasso di tempo: 14 e 7 giorni prima del basale, basale e giorni 4, 7, 14 e 28
14 e 7 giorni prima del basale, basale e giorni 4, 7, 14 e 28
Variazione rispetto al basale del punteggio medio del sonno dal diario giornaliero delle interferenze del sonno del paziente
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Punteggio medio di ansia dal diario quotidiano dell'ansia del paziente
Lasso di tempo: 14 e 7 giorni prima del basale, basale e giorni 4, 7, 14 e 28
14 e 7 giorni prima del basale, basale e giorni 4, 7, 14 e 28
Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 e 7 giorni prima del basale, basale e giorni 4, 7, 14 e 28
14 e 7 giorni prima del basale, basale e giorni 4, 7, 14 e 28
Variazione rispetto al basale nel punteggio di 9 elementi della scala di soddisfazione per il trattamento del dolore (PTSS).
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Tempo mediano al profilo di risposta al dolore
Lasso di tempo: Oltre la prima settimana
Oltre la prima settimana
CGIC e PGIC
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Variazione rispetto al basale in EuroQOL (come misure di EQ-5D)
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Variazione rispetto al basale del punteggio medio di ansia dal diario quotidiano dell'ansia del paziente
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nel punteggio Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale
Lasso di tempo: Fine del trattamento
Fine del trattamento
Andamento del punteggio medio del dolore del diario giornaliero del dolore del paziente (NRS)
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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