糖尿病性末梢神経障害または帯状疱疹後神経痛の治療におけるプレガバリンの有効性と安全性に関する研究
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
糖尿病性末梢神経障害または帯状疱疹後神経痛を対象とした非盲検、非比較、柔軟用量試験におけるプレガバリンの有効性と安全性
この研究の目的は、糖尿病性末梢神経障害（DPN）または帯状疱疹後神経痛（PHN）の治療におけるプレガバリンの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52064
- Pfizer Investigational Site
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Albstadt、ドイツ、72458
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10117
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13053
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10435
- Pfizer Investigational Site
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Bielefeld、ドイツ、33604
- Pfizer Investigational Site
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Celle、ドイツ、29221
- Pfizer Investigational Site
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Deggingen、ドイツ、73326
- Pfizer Investigational Site
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Duisburg、ドイツ、47051
- Pfizer Investigational Site
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Erbach、ドイツ、64711
- Pfizer Investigational Site
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Erfurt、ドイツ、99089
- Pfizer Investigational Site
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Frankfurt、ドイツ、60311
- Pfizer Investigational Site
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Gera、ドイツ、07548
- Pfizer Investigational Site
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Goeppingen、ドイツ、73033
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、21073
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22149
- Pfizer Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、22607
- Pfizer Investigational Site
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Hemsbach、ドイツ、69502
- Pfizer Investigational Site
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Hildesheim、ドイツ、31134
- Pfizer Investigational Site
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Holle、ドイツ、31188
- Pfizer Investigational Site
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Itzehoe、ドイツ、25524
- Pfizer Investigational Site
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Karlsruhe、ドイツ、76199
- Pfizer Investigational Site
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Pfizer Investigational Site
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Katzhuette、ドイツ、98746
- Pfizer Investigational Site
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Leer、ドイツ、26789
- Pfizer Investigational Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- Pfizer Investigational Site
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Limburgerhof、ドイツ、67117
- Pfizer Investigational Site
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Ludwigshafen、ドイツ、67069
- Pfizer Investigational Site
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Ludwigshafen、ドイツ、67061
- Pfizer Investigational Site
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Luebeck、ドイツ、23552
- Pfizer Investigational Site
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Luenen、ドイツ、44534
- Pfizer Investigational Site
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Mainz、ドイツ、55116
- Pfizer Investigational Site
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Marl、ドイツ、45768
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen、ドイツ、81479
- Pfizer Investigational Site
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Muenster、ドイツ、48129
- Pfizer Investigational Site
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Osnabrueck、ドイツ、49078
- Pfizer Investigational Site
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Recklinghausen、ドイツ、45657
- Pfizer Investigational Site
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Senftenberg、ドイツ、01968
- Pfizer Investigational Site
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Sinsheim、ドイツ、74889
- Pfizer Investigational Site
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Surwold、ドイツ、26903
- Pfizer Investigational Site
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Unterhaching、ドイツ、82008
- Pfizer Investigational Site
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Veitsbronn、ドイツ、90587
- Pfizer Investigational Site
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Weimar、ドイツ、99425
- Pfizer Investigational Site
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Wiesbaden、ドイツ、65191
- Pfizer Investigational Site
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Witten、ドイツ、58452
- Pfizer Investigational Site
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Zwoenitz、ドイツ、08297
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DPN または PHN の診断
- 数値評価スケールで少なくとも 4/10 のスコア
除外基準:
- 入院患者
- DPNまたはPHNとは無関係の神経障害、またはDPNまたはPHN関連の痛みの評価を混乱させる可能性のある重度の痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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プレガバリンカプセル;初回用量は75mg、1日2回、4日間。
個々の患者の反応と忍容性に基づいて、4日目以降は150mgを1日2回に増量し、必要に応じて14日目以降は1日2回300mgにさらに増量することができます。
総治療期間は28日間でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な状態 (臨床全体的な変化の印象 [CGIC] および患者全体の変化の印象 [PGIC] によって測定) と、痛み、不安、および睡眠パラメータの変化との相関関係
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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ベースラインから 4 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の毎日の睡眠障害日記からの平均睡眠スコア
時間枠：ベースラインの 14 日前と 7 日前、ベースライン、および 4、7、14、28 日目
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ベースラインの 14 日前と 7 日前、ベースライン、および 4、7、14、28 日目
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患者の毎日の睡眠障害日記からの平均睡眠スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療の終了
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治療の終了
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患者の毎日の不安日記からの平均不安スコア
時間枠：ベースラインの 14 日前と 7 日前、ベースライン、および 4、7、14、28 日目
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ベースラインの 14 日前と 7 日前、ベースライン、および 4、7、14、28 日目
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有害事象
時間枠：ベースラインの 14 日前と 7 日前、ベースライン、および 4、7、14、28 日目
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ベースラインの 14 日前と 7 日前、ベースライン、および 4、7、14、28 日目
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疼痛治療満足度スケール（PTSS）9項目スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療の終了
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治療の終了
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痛み反応プロファイルまでの時間の中央値
時間枠：最初の 1 週間にわたって
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最初の 1 週間にわたって
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CGICとPGIC
時間枠：治療の終了
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治療の終了
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EuroQOLのベースラインからの変化（EQ-5Dによる測定）
時間枠：治療の終了
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治療の終了
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患者の毎日の不安日記からの平均不安スコアのベースラインからの変化
時間枠：治療の終了
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治療の終了
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Medical Outcomes Study (MOS)-睡眠スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：治療の終了
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治療の終了
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患者の毎日の痛み日記（NRS）の平均痛みスコアの経過
時間枠：研究全体を通じて
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研究全体を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。