Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin til behandling af diabetisk perifer neuropati eller postherpetisk neuralgi

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Effekt og sikkerhed af pregabalin i et åbent, ikke-komparativt, fleksibelt dosisforsøg med diabetisk perifer neuropati eller postherpetisk neuralgi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​pregabalin til behandling af diabetisk perifer neuropati (DPN) eller postherpetisk neuralgi (PHN)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Pfizer Investigational Site
      • Albstadt, Tyskland, 72458
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13053
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Pfizer Investigational Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Pfizer Investigational Site
      • Celle, Tyskland, 29221
        • Pfizer Investigational Site
      • Deggingen, Tyskland, 73326
        • Pfizer Investigational Site
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Pfizer Investigational Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Pfizer Investigational Site
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Pfizer Investigational Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60311
        • Pfizer Investigational Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Pfizer Investigational Site
      • Goeppingen, Tyskland, 73033
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 21073
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22149
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Pfizer Investigational Site
      • Hemsbach, Tyskland, 69502
        • Pfizer Investigational Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Pfizer Investigational Site
      • Holle, Tyskland, 31188
        • Pfizer Investigational Site
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76199
        • Pfizer Investigational Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Pfizer Investigational Site
      • Katzhuette, Tyskland, 98746
        • Pfizer Investigational Site
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Pfizer Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Pfizer Investigational Site
      • Limburgerhof, Tyskland, 67117
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67069
        • Pfizer Investigational Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67061
        • Pfizer Investigational Site
      • Luebeck, Tyskland, 23552
        • Pfizer Investigational Site
      • Luenen, Tyskland, 44534
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Marl, Tyskland, 45768
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81479
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48129
        • Pfizer Investigational Site
      • Osnabrueck, Tyskland, 49078
        • Pfizer Investigational Site
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Pfizer Investigational Site
      • Senftenberg, Tyskland, 01968
        • Pfizer Investigational Site
      • Sinsheim, Tyskland, 74889
        • Pfizer Investigational Site
      • Surwold, Tyskland, 26903
        • Pfizer Investigational Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Pfizer Investigational Site
      • Veitsbronn, Tyskland, 90587
        • Pfizer Investigational Site
      • Weimar, Tyskland, 99425
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Pfizer Investigational Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Pfizer Investigational Site
      • Zwoenitz, Tyskland, 08297
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af DPN eller PHN
  • Score på den numeriske vurderingsskala på mindst 4/10

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagte patienter
  • Neurologiske lidelser, der ikke er relateret til DPN eller PHN eller enhver alvorlig smerte, der kan forvirre vurderingen af ​​DPN- eller PHN-relaterede smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Pregabalin
Pregabalin kapsler; startdosis på 75 mg to gange dagligt i 4 dage. Dosis kan øges baseret på den enkelte patients respons og tolerabilitet til 150 mg to gange dagligt fra dag 4 og fremefter, med en yderligere stigning til 300 mg to gange dagligt fra dag 14 og fremefter, hvis nødvendigt. Den samlede behandlingsvarighed var 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem global status (målt ved Clinical Global Impression of Change [CGIC] og Patient Global Impression of Change [PGIC]) og ændringer i smerte, angst og søvnparametre
Tidsramme: Baseline til uge 4
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig søvnscore fra patientens daglige søvninterferensdagbog
Tidsramme: 14 og 7 dage før baseline, baseline og dag 4, 7, 14 og 28
14 og 7 dage før baseline, baseline og dag 4, 7, 14 og 28
Ændring fra baseline i gennemsnitlig søvnscore fra patientens daglige søvninterferensdagbog
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
Gennemsnitlig angstscore fra patientens daglige angstdagbog
Tidsramme: 14 og 7 dage før baseline, baseline og dag 4, 7, 14 og 28
14 og 7 dage før baseline, baseline og dag 4, 7, 14 og 28
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 og 7 dage før baseline, baseline og dag 4, 7, 14 og 28
14 og 7 dage før baseline, baseline og dag 4, 7, 14 og 28
Ændring fra baseline i Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS) 9 elementer score
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
Mediantid til smerteresponsprofil
Tidsramme: I løbet af den første uge
I løbet af den første uge
CGIC og PGIC
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
Ændring fra baseline i EuroQOL (som mål ved EQ-5D)
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
Ændring fra baseline i gennemsnitlig angstscore fra patientens daglige angstdagbog
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS)-Sleep Scale-score
Tidsramme: Slut på behandling
Slut på behandling
Forløb af gennemsnitlig smertescore af patientens daglige smertedagbog (NRS)
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2008

Først opslået (Skøn)

6. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner