Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej lub neuralgii popółpaścowej
21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Skuteczność i bezpieczeństwo pregabaliny w otwartej, nieporównawczej próbie z zastosowaniem elastycznych dawek u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową lub neuralgią popółpaścową
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN) lub neuralgii popółpaścowej (PHN)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52064
- Pfizer Investigational Site
-
Albstadt, Niemcy, 72458
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13053
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10435
- Pfizer Investigational Site
-
Bielefeld, Niemcy, 33604
- Pfizer Investigational Site
-
Celle, Niemcy, 29221
- Pfizer Investigational Site
-
Deggingen, Niemcy, 73326
- Pfizer Investigational Site
-
Duisburg, Niemcy, 47051
- Pfizer Investigational Site
-
Erbach, Niemcy, 64711
- Pfizer Investigational Site
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- Pfizer Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60311
- Pfizer Investigational Site
-
Gera, Niemcy, 07548
- Pfizer Investigational Site
-
Goeppingen, Niemcy, 73033
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 21073
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22149
- Pfizer Investigational Site
-
Hamburg, Niemcy, 22607
- Pfizer Investigational Site
-
Hemsbach, Niemcy, 69502
- Pfizer Investigational Site
-
Hildesheim, Niemcy, 31134
- Pfizer Investigational Site
-
Holle, Niemcy, 31188
- Pfizer Investigational Site
-
Itzehoe, Niemcy, 25524
- Pfizer Investigational Site
-
Karlsruhe, Niemcy, 76199
- Pfizer Investigational Site
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Pfizer Investigational Site
-
Katzhuette, Niemcy, 98746
- Pfizer Investigational Site
-
Leer, Niemcy, 26789
- Pfizer Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Pfizer Investigational Site
-
Limburgerhof, Niemcy, 67117
- Pfizer Investigational Site
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67069
- Pfizer Investigational Site
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67061
- Pfizer Investigational Site
-
Luebeck, Niemcy, 23552
- Pfizer Investigational Site
-
Luenen, Niemcy, 44534
- Pfizer Investigational Site
-
Mainz, Niemcy, 55116
- Pfizer Investigational Site
-
Marl, Niemcy, 45768
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Niemcy, 81479
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Niemcy, 48129
- Pfizer Investigational Site
-
Osnabrueck, Niemcy, 49078
- Pfizer Investigational Site
-
Recklinghausen, Niemcy, 45657
- Pfizer Investigational Site
-
Senftenberg, Niemcy, 01968
- Pfizer Investigational Site
-
Sinsheim, Niemcy, 74889
- Pfizer Investigational Site
-
Surwold, Niemcy, 26903
- Pfizer Investigational Site
-
Unterhaching, Niemcy, 82008
- Pfizer Investigational Site
-
Veitsbronn, Niemcy, 90587
- Pfizer Investigational Site
-
Weimar, Niemcy, 99425
- Pfizer Investigational Site
-
Wiesbaden, Niemcy, 65191
- Pfizer Investigational Site
-
Witten, Niemcy, 58452
- Pfizer Investigational Site
-
Zwoenitz, Niemcy, 08297
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza DPN lub PHN
- Ocena w numerycznej skali ocen co najmniej 4/10
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci hospitalizowani
- Zaburzenia neurologiczne niezwiązane z DPN lub PHN lub jakikolwiek silny ból, który może utrudniać ocenę bólu związanego z DPN lub PHN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Kapsułki pregabaliny; dawka początkowa 75 mg dwa razy na dobę przez 4 dni.
Dawkę można zwiększyć w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i tolerancji do 150 mg dwa razy na dobę począwszy od dnia 4., z dalszym zwiększeniem do 300 mg dwa razy na dobę począwszy od dnia 14., w razie potrzeby.
Całkowity czas leczenia wynosił 28 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między stanem ogólnym (mierzonym za pomocą klinicznego ogólnego wrażenia zmiany [CGIC] i ogólnego wrażenia zmiany pacjenta [PGIC]) a zmianami parametrów bólu, lęku i snu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 4
|
Linia bazowa do tygodnia 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni wynik snu z dziennego dziennika zakłóceń snu pacjenta
Ramy czasowe: 14 i 7 dni przed punktem wyjściowym, punktem wyjściowym i dniami 4, 7, 14 i 28
|
14 i 7 dni przed punktem wyjściowym, punktem wyjściowym i dniami 4, 7, 14 i 28
|
|
Zmiana średniej oceny snu w porównaniu z wartością wyjściową z dziennego dziennika zakłóceń snu pacjenta
Ramy czasowe: Koniec leczenia
|
Koniec leczenia
|
|
Średni wynik lęku z dziennego dziennika lęku pacjenta
Ramy czasowe: 14 i 7 dni przed punktem wyjściowym, punktem wyjściowym i dniami 4, 7, 14 i 28
|
14 i 7 dni przed punktem wyjściowym, punktem wyjściowym i dniami 4, 7, 14 i 28
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 i 7 dni przed punktem wyjściowym, punktem wyjściowym i dniami 4, 7, 14 i 28
|
14 i 7 dni przed punktem wyjściowym, punktem wyjściowym i dniami 4, 7, 14 i 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali satysfakcji z leczenia bólu (PTSS) 9 pozycji
Ramy czasowe: Koniec leczenia
|
Koniec leczenia
|
|
Mediana profilu odpowiedzi na ból
Ramy czasowe: Przez pierwszy tydzień
|
Przez pierwszy tydzień
|
|
CGIC i PGIC
Ramy czasowe: Koniec leczenia
|
Koniec leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w EuroQOL (wg EQ-5D)
Ramy czasowe: Koniec leczenia
|
Koniec leczenia
|
|
Zmiana średniej oceny lęku w porównaniu z wartością wyjściową z dziennego dziennika lęku pacjenta
Ramy czasowe: Koniec leczenia
|
Koniec leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu wyników leczenia (MOS) — wynik w skali snu
Ramy czasowe: Koniec leczenia
|
Koniec leczenia
|
|
Przebieg średniej oceny bólu w dziennym dzienniku bólu pacjenta (NRS)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Nerwoból
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatie cukrzycowe
- Neuralgia, popółpaścowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0081031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .