Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie methicilin-rezistentního Staphylococcus Aureus (MRSA) mezi HIV-infikovanými osobami (MRSA)

1. března 2023 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Prospektivní studie o incidenci, prediktorech a charakteristikách meticilin-rezistentních infekcí Staphylococcus aureus a randomizovaná, dvojitě zaslepená studie o dekolonizačních postupech pro prevenci infekcí MRSA u osob infikovaných HIV

Tato studie bude prospektivně hodnotit prevalenci a incidenci (během dvouletého období) kolonizace a infekce MRSA mezi vojenskými příjemci infikovanými HIV, aby se určily prediktory rozvoje kolonizace a infekce MRSA. Tato studie bude také zkoumat užitečnost dekolonizačních postupů pro odstranění nosičství MRSA a prevenci infekcí MRSA. Nakonec budou stanoveny molekulární charakteristiky a antimikrobiální citlivosti izolátů v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

550

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134-1201
        • Naval Medical Center San Diego/Infectious Disease Division
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236-9908
        • San Antonio Military Medical Center (BAMC/WHMC)
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center Portsmouth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (nejméně 18 let), kteří jsou HIV pozitivní reaktivním screeningem (ELISA, EIA) a potvrzujícím testem (Western blot) a kteří se mohou zúčastnit studijních návštěv, které se konají každých 6 měsíců (+/- 2 měsíce) ), minimálně

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na mupirocin (Bactroban®) nosní mast nebo hexachlorofenová (pHisoHex®) mýdla nebo složky těchto produktů.
  • Věk méně než 18 let.
  • Neschopnost setrvat ve studiu po dobu dvou let.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během dvouletého studijního období.
  • Osoby, které jsou poskytovateli zdravotní péče s přímým kontaktem s pacientem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Mupirocin (Bactroban) 2 %; hexachlorofen (pHisoHex) 3%

BACTROBAN NASAL je bílá až téměř bílá mast, která obsahuje 2,15 % w/w vápenaté soli mupirocinu (ekvivalent 2,0 % čisté volné kyseliny mupirocinu) v měkkém bílém masťovém základu. Neaktivními složkami jsou parafín a směs glycerinových esterů (SOFTISAN 649).

pHisoHex, značka čisticího prostředku na bázi hexachlorofenu, je antibakteriální pěnivá emulze pro místní podání.

Někteří randomizovaní pacienti dostanou mupirocin (Bactroban) nosní mast plus hexachlorofen (pHisoHex) tělové vody po dobu sedmi dnů.
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo
Někteří randomizovaní pacienti dostanou placebo nosní mast (bílá vazelína) a placebo tělové mýdlo bez antimikrobiální aktivity po dobu sedmi dnů.
Žádný zásah: Žádná kolonizace MRSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost MRSA na opakovaných výtěrech k posouzení účinnosti těchto léků na odstranění kolonizace MRSA
Časové okno: 6 měsíců
Kolonizace MRSA 6 měsíců po randomizaci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit prevalenci a výskyt MRSA kolonizace nosních, hrdelních, perirektálních, podpažních a třísel u pacientů infikovaných HIV a studovat změny v míře kolonizace v průběhu času.
Časové okno: Každých 6 měsíců
Každých 6 měsíců
Vyhodnocení změny počtu CD4 a virové zátěže HIV během doby infekce MRSA nebo měkkých tkání.
Časové okno: V době infekce
Tato výsledná míra nebyla analyzována/vykazována kvůli omezeným zdrojům.
V době infekce
Charakterizovat molekulární charakteristiky a antimikrobiální citlivost izolátů MRSA v této populaci.
Časové okno: v době pozitivních výsledků MRSA
Toto měřítko výsledku nebylo analyzováno/vykazováno kvůli omezeným zdrojům.
v době pozitivních výsledků MRSA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
US Military HIV Research Program
Infectious Diseases Clinical Research Program

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDCRP-003-RV210

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit