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Prospektive Studie zu Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA) bei HIV-Infizierten (MRSA)

1. März 2023 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Prospektive Studie zu Inzidenz, Prädiktoren und Merkmalen von Methicillin-resistenten Staphylococcus-Aureus-Infektionen und eine randomisierte, doppelblinde Studie zu Dekolonisierungsverfahren zur Prävention von MRSA-Infektionen bei HIV-Infizierten

Diese Studie wird prospektiv die Prävalenz und Inzidenz (über einen Zeitraum von zwei Jahren) der MRSA-Kolonisierung und -Infektion bei HIV-infizierten Militärangehörigen bewerten, um Prädiktoren für die Entwicklung einer MRSA-Kolonisierung und -Infektion zu bestimmen. Diese Studie wird auch den Nutzen von Dekolonisierungsverfahren für die Beseitigung von MRSA-Trägern und die Prävention von MRSA-Infektionen untersuchen. Schließlich werden die molekularen Eigenschaften und die antimikrobielle Empfindlichkeit von Isolaten in dieser Population bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134-1201
        • Naval Medical Center San Diego/Infectious Disease Division
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78236-9908
        • San Antonio Military Medical Center (BAMC/WHMC)
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center Portsmouth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (mindestens 18 Jahre), die durch ein reaktives Screening (ELISA, EIA) und einen Bestätigungstest (Western Blot) HIV-positiv sind und die in der Lage sind, an den Studienbesuchen teilzunehmen, die alle 6 Monate (+/- 2 Monate) stattfinden ), mindestens

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Mupirocin (Bactroban®) Nasensalbe oder Hexachlorophen (pHisoHex®) Seifen oder Bestandteile dieser Produkte.
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Unfähigkeit, während der zweijährigen Dauer in der Studie zu bleiben.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen, die beabsichtigen, während des zweijährigen Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Personen, die Gesundheitsdienstleister mit direktem Patientenkontakt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Mupirocin (Bactroban) 2 %; Hexachlorophen (pHisoHex) 3 %

BACTROBAN NASAL ist eine weiße bis cremefarbene Salbe, die 2,15 % w/w Mupirocin-Calcium (entspricht 2,0 % reiner freier Mupirocin-Säure) in einer weichen, weißen Salbengrundlage enthält. Die inaktiven Inhaltsstoffe sind Paraffin und eine Mischung aus Glycerin-Estern (SOFTISAN 649).

pHisoHex, Marke von Hexachlorophen-Reinigungsmitteln, ist eine antibakterielle Schaumemulsion zur topischen Anwendung.

Einige randomisierte Patienten erhalten sieben Tage lang Mupirocin (Bactroban)-Nasensalbe plus Hexachlorophen (pHisoHex)-Körperwaschungen.
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Einige randomisierte Patienten erhalten sieben Tage lang eine Placebo-Nasensalbe (weißes Petroleum) und eine Placebo-Körperseife ohne antimikrobielle Aktivität.
Kein Eingriff: Keine MRSA-Besiedlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein von MRSA auf wiederholten Abstrichen zur Bewertung der Wirksamkeit dieser Medikamente zur Beseitigung der MRSA-Kolonisierung
Zeitfenster: 6 Monate
MRSA-Kolonisierung 6 Monate nach der Randomisierung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Prävalenz und Inzidenz der MRSA-Kolonisierung der Nasen-, Rachen-, Perirektal-, Axilla- und Leistengegend bei HIV-infizierten Patienten und Untersuchung der Veränderungen der Kolonisierungsraten im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Alle 6 Monate
Zur Bewertung der Veränderung der CD4-Zahlen und der HIV-Viruslast während der Zeit einer MRSA- oder Weichteilinfektion.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Infektion
Diese Ergebnismessung wurde aufgrund von Ressourcenbeschränkungen nicht analysiert/gemeldet.
Zum Zeitpunkt der Infektion
Charakterisierung der molekularen Eigenschaften und der antimikrobiellen Empfindlichkeit von MRSA-Isolaten in dieser Population.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt positiver MRSA-Ergebnisse
Diese Ergebnismessung wurde aufgrund von Ressourcenbeschränkungen nicht analysiert/gemeldet.
zum Zeitpunkt positiver MRSA-Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
US Military HIV Research Program
Infectious Diseases Clinical Research Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDCRP-003-RV210

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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