Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA) wśród osób zakażonych wirusem HIV (MRSA)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Prospektywne badanie dotyczące częstości występowania, czynników predykcyjnych i charakterystyki zakażeń gronkowcem złocistym opornym na metycylinę oraz randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące procedur dekolonizacji w celu zapobiegania zakażeniom MRSA wśród osób zakażonych wirusem HIV

Badanie to będzie prospektywnie oceniać rozpowszechnienie i częstość występowania (w okresie dwóch lat) kolonizacji i infekcji MRSA wśród beneficjentów wojskowych zakażonych wirusem HIV, aby określić predyktory rozwoju kolonizacji i infekcji MRSA. W badaniu tym zbadana zostanie również przydatność procedur dekolonizacyjnych do usuwania nosicieli MRSA i zapobiegania infekcjom MRSA. Na koniec zostaną określone cechy molekularne i wrażliwość na środki przeciwdrobnoustrojowe izolatów w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

550

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134-1201
        • Naval Medical Center San Diego/Infectious Disease Division
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78236-9908
        • San Antonio Military Medical Center (BAMC/WHMC)
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center Portsmouth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku co najmniej 18 lat), którzy są nosicielami wirusa HIV w reaktywnym badaniu przesiewowym (ELISA, EIA) i teście potwierdzającym (Western blot) i którzy mogą uczestniczyć w wizytach studyjnych, które odbywają się co 6 miesięcy (+/- 2 miesiące) ), co najmniej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na mupirocynę (Bactroban®) maść do nosa lub heksachlorofen (pHisoHex®) mydła lub składniki tych produktów.
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Niemożność pozostania w badaniu przez okres dwóch lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę podczas dwuletniego okresu badania.
  • Osoby będące świadczeniodawcami mającymi bezpośredni kontakt z pacjentem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Mupirocyna (Bactroban) 2%; heksachlorofen (pHisoHex) 3%

BACTROBAN NASAL to maść o barwie białej lub białawej, która zawiera 2,15% wagowych mupirocyny wapniowej (co odpowiada 2,0% czystego wolnego kwasu mupirocyny) w miękkim białym podłożu maściowym. Składnikami nieaktywnymi są parafina i mieszanina estrów gliceryny (SOFTISAN 649).

pHisoHex, marka heksachlorofenowego detergentu czyszczącego, to antybakteryjna emulsja pieniąca do stosowania miejscowego.

Niektórzy randomizowani pacjenci będą otrzymywać maść do nosa z mupirocyną (Bactroban) oraz płyny do mycia ciała z heksachlorofenem (pHisoHex) przez siedem dni.
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Niektórzy randomizowani pacjenci otrzymają maść do nosa placebo (biała wazelina) i mydło do ciała placebo bez działania przeciwdrobnoustrojowego przez siedem dni.
Brak interwencji: Brak kolonizacji MRSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność MRSA w powtarzanych wymazach w celu oceny skuteczności tych leków w usuwaniu kolonizacji MRSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kolonizacja MRSA po 6 miesiącach od randomizacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie rozpowszechnienia i częstości występowania kolonizacji MRSA w nozdrzach, gardle, okolicy okołoodbytniczej, pachowej i pachwinowej wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV oraz badanie zmian tempa kolonizacji w czasie.
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Co 6 miesięcy
Ocena zmiany liczby komórek CD4 i miana wirusa HIV w czasie zakażenia MRSA lub tkanek miękkich.
Ramy czasowe: W czasie infekcji
Ta miara wyniku nie została przeanalizowana/zgłoszona z powodu ograniczeń zasobów.
W czasie infekcji
Scharakteryzowanie charakterystyki molekularnej i wrażliwości przeciwdrobnoustrojowej izolatów MRSA w tej populacji.
Ramy czasowe: w momencie uzyskania pozytywnych wyników MRSA
Ta miara wyniku nie została przeanalizowana/zgłoszona z powodu ograniczeń zasobów.
w momencie uzyskania pozytywnych wyników MRSA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
US Military HIV Research Program
Infectious Diseases Clinical Research Program

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDCRP-003-RV210

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Mupirocyna (Bactroban) 2%; heksachlorofen (pHisoHex) 3%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj