Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) blandt HIV-smittede personer (MRSA)

1. marts 2023 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Prospektiv undersøgelse af forekomst, forudsigelser og karakteristika af methicillin-resistente Staphylococcus Aureus-infektioner og en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af afkoloniseringsprocedurer til forebyggelse af MRSA-infektioner blandt HIV-inficerede personer

Denne undersøgelse vil prospektivt evaluere prævalensen og forekomsten (over en periode på to år) af MRSA-kolonisering og -infektion blandt HIV-inficerede militære modtagere for at bestemme prædiktorer for udviklingen af ​​MRSA-kolonisering og -infektion. Denne undersøgelse vil også undersøge anvendeligheden af ​​afkoloniseringsprocedurer til fjernelse af MRSA-transport og forebyggelse af MRSA-infektioner. Til sidst vil de molekylære egenskaber og den antimikrobielle følsomhed af isolater i denne population blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

550

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134-1201
        • Naval Medical Center San Diego/Infectious Disease Division
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78236-9908
        • San Antonio Military Medical Center (BAMC/WHMC)
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (mindst 18 år), som er HIV-positive ved en reaktiv screening (ELISA, EIA) og en bekræftende test (Western blot), og som er i stand til at deltage i studiebesøgene, som er hver 6. måned (+/- 2 måneder) ), som minimum

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for mupirocin (Bactroban®) næsesalve eller hexachlorophen (pHisoHex®) sæber eller bestanddele af disse produkter.
  • Alder under 18 år.
  • Manglende evne til at forblive i undersøgelsen i to års varighed.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af den toårige undersøgelsesperiode.
  • Personer, der er sundhedsudbydere med direkte patientkontakt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Mupirocin (Bactroban) 2%; hexachlorphen (pHisoHex) 3 %

BACTROBAN NASAL er en hvid til råhvid salve, der indeholder 2,15 % w/w mupirocin calcium (svarende til 2,0 % ren mupirocin fri syre) i en blød hvid salvebase. De inaktive ingredienser er paraffin og en blanding af glycerinestere (SOFTISAN 649).

pHisoHex, et mærke af hexachlorophen-rengøringsmiddel, er en antibakteriel skumemulsion til topisk administration.

Nogle randomiserede patienter vil modtage mupirocin (Bactroban) næsesalve plus hexachlorophen (pHisoHex) kropsvask i syv dage.
Placebo komparator: 2
Medicin: Placebo
Nogle randomiserede patienter vil modtage en placebo nasal salve (hvid petroleum) og en placebo kropssæbe uden antimikrobiel aktivitet i syv dage.
Ingen indgriben: Ingen MRSA-kolonisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​MRSA på gentagne podninger for at vurdere effektiviteten af ​​disse medikamenter til at fjerne MRSA-kolonisering
Tidsramme: 6 måneder
MRSA-kolonisering 6 måneder efter randomisering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme prævalensen og forekomsten af ​​MRSA-kolonisering af nares-, hals-, perirektal-, aksille- og lyskeområder blandt HIV-inficerede patienter og at undersøge ændringer i koloniseringsraterne over tid.
Tidsramme: Hver 6. måned
Hver 6. måned
For at evaluere ændringen i CD4-tal og HIV-virusbelastninger i løbet af en MRSA- eller bløddelsinfektion.
Tidsramme: På tidspunktet for infektion
Dette resultatmål blev ikke analyseret/rapporteret på grund af ressourcebegrænsninger.
På tidspunktet for infektion
At karakterisere de molekylære egenskaber og den antimikrobielle følsomhed af MRSA-isolater i denne population.
Tidsramme: på tidspunktet for positive MRSA-resultater
Dette resultatmål blev ikke analyseret/rapporteret på grund af ressourcebegrænsning.
på tidspunktet for positive MRSA-resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
US Military HIV Research Program
Infectious Diseases Clinical Research Program

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2008

Først opslået (Skøn)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDCRP-003-RV210

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Mupirocin (Bactroban) 2%; hexachlorphen (pHisoHex) 3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner