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Studio prospettico sullo Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA) tra le persone con infezione da HIV (MRSA)

1 marzo 2023 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Studio prospettico sull'incidenza, i predittori e le caratteristiche delle infezioni da Staphylococcus Aureus resistenti alla meticillina e uno studio randomizzato in doppio cieco sulle procedure di decolonizzazione per la prevenzione delle infezioni da MRSA tra le persone con infezione da HIV

Questo studio valuterà in modo prospettico la prevalenza e l'incidenza (su un periodo di due anni) della colonizzazione e dell'infezione da MRSA tra i beneficiari militari con infezione da HIV per determinare i predittori dello sviluppo della colonizzazione e dell'infezione da MRSA. Questo studio esaminerà anche l'utilità delle procedure di decolonizzazione per l'eliminazione del portatore di MRSA e la prevenzione delle infezioni da MRSA. Infine, saranno determinate le caratteristiche molecolari e la sensibilità antimicrobica degli isolati in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

550

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134-1201
        • Naval Medical Center San Diego/Infectious Disease Division
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78236-9908
        • San Antonio Military Medical Center (BAMC/WHMC)
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center Portsmouth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di almeno 18 anni di età) HIV positivi mediante screening reattivo (ELISA, EIA) e test di conferma (Western blot) e in grado di partecipare alle visite di studio che sono ogni 6 mesi (+/- 2 mesi) ), al minimo

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla pomata nasale alla mupirocina (Bactroban®) o ai saponi all'esaclorofene (pHisoHex®) o ai componenti di questi prodotti.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Incapacità di rimanere nello studio per la durata di due anni.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Donne che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio di due anni.
  • Persone che sono operatori sanitari con contatto diretto con il paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Mupirocina (Bactroban) 2%; esaclorofene (pHisoHex) 3%

BACTROBAN NASAL è un unguento da bianco a biancastro che contiene il 2,15% p/p di calcio di mupirocina (equivalente al 2,0% di acido libero di mupirocina puro) in una morbida base di unguento bianco. Gli ingredienti inattivi sono la paraffina e una miscela di esteri della glicerina (SOFTISAN 649).

pHisoHex, marchio di detergente detergente esaclorofene, è un'emulsione antibatterica per la somministrazione topica.

Alcuni pazienti randomizzati riceveranno mupirocina (Bactroban) unguento nasale più esaclorofene (pHisoHex) lavaggi del corpo per sette giorni.
Comparatore placebo: 2
Droga: Placebo
Alcuni pazienti randomizzati riceveranno un unguento nasale placebo (petrolio bianco) e un sapone per il corpo placebo senza attività antimicrobica per sette giorni.
Nessun intervento: Nessuna colonizzazione da MRSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di MRSA su tamponi ripetuti per valutare l'efficacia di questi farmaci sulla rimozione della colonizzazione da MRSA
Lasso di tempo: 6 mesi
Colonizzazione da MRSA a 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la prevalenza e l'incidenza della colonizzazione da MRSA delle aree di narici, gola, periretto, ascelle e inguine tra i pazienti con infezione da HIV e studiare i cambiamenti nei tassi di colonizzazione nel tempo.
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi
Ogni 6 mesi
Per valutare la variazione della conta dei CD4 e della carica virale dell'HIV durante il periodo di un'infezione da MRSA o dei tessuti molli.
Lasso di tempo: Al momento dell'infezione
Questa misura di esito non è stata analizzata/segnalata a causa dei limiti delle risorse.
Al momento dell'infezione
Per caratterizzare le caratteristiche molecolari e le sensibilità antimicrobiche degli isolati di MRSA in questa popolazione.
Lasso di tempo: al momento dei risultati positivi per MRSA
Questa misura di esito non è stata analizzata/segnalata a causa della limitazione delle risorse.
al momento dei risultati positivi per MRSA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
US Military HIV Research Program
Infectious Diseases Clinical Research Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDCRP-003-RV210

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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